MT-9938 治疗终末期肾病血液透析患者尿毒症瘙痒症的疗效和安全性
2022年1月12日 更新者：Toray Industries, Inc
MT-9938 治疗终末期肾病血液透析患者尿毒症瘙痒症的 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、固定剂量、平行组、多中心、疗效和安全性研究
正在进行这项研究，以调查 MT-9938 与安慰剂在 2 周后的疗效，继续评估额外 6 周的疗效，并探索瘙痒强度降低对健康相关生活质量的影响（ QoL) 领域，尤其是最近的研究表明与该患者群体的总体生存率呈正相关的领域。
该研究将包括以下阶段：筛选（1 至 2 周）、运行（1 周）、双盲治疗（8 周）、清除（1 周）最终进行随访（研究结束后 1 周）最后一剂）。
研究概览
详细说明
由于患者招募不足，该研究已终止。
没有安全问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rosedale、New York、美国
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定血液透析至少 3 个月
- 具有功能稳定的动静脉瘘、移植物或其他静脉通路
- 尽管在机构中有标准的护理，但仍持续（不受控制）尿毒症性瘙痒
- 有严重瘙痒症，在筛查访视前一周的白天或晚上，根据瘙痒严重程度评分量表（0 至 4）的合格分数≥3 确定
- 没有已知的对任何处方药、非处方药、草药或天然药物的毒瘾，并成功通过药物筛选测试
- 其伴侣有生育潜力的女性和男性同意采用医学上可接受的节育方法，并同意在整个研究期间继续采用该方案
- 能够理解和回答受试者问卷，理解研究的目的和风险，并给予书面知情同意
- 在磨合阶段的 7 天中至少有 5 天每天评估他/她的 NRS 分数
- 有严重的瘙痒症，根据 1 周磨合期结束时一天内合格的平均最差 NRS 评分≥5（在 11 分 NRS 上）确定
排除标准：
- 目前有临床意义的合并症
- 肝功能异常
- 瘙痒主要归因于任何与肾脏疾病无关的疾病
- 筛选时钙 x 磷产物 >80 mg2/dL2 或血红蛋白 <7 g/dL 或甲状旁腺激素水平 >1000 pg/mL
- 筛选前 30 天内接受过紫外线 B 治疗
- 筛选前 14 天内开始或更换精神药物
- 在筛选前 7 天内接受阿片类拮抗剂或阿片类激动剂，并且在研究期间不愿意放弃这些药物。
- 筛选前 7 天内开始或更换药物、乳膏或润肤剂，包括用于缓解瘙痒的非处方油浴疗法
- 已知对阿片类药物或研究药物成分过敏
- 目前正在参与研究性药物或器械临床研究或在筛选开始前 30 天内参与此类研究
- 已知怀孕或哺乳的女性受试者
- 研究者认为不适合纳入研究
- 目前有自杀意念并有某种行为意图或有特定计划和意图，或在受试者生命中的任何时候有过自杀行为
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂（2 粒）每天一次，持续 8 周
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有源比较器：MT-9938 2.5微克
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2.5 微克（2 粒胶囊），每天一次，持续 8 周
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有源比较器：MT-9938 5μg
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5 微克（2 粒胶囊），每天一次，持续 8 周
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有源比较器：MT-9938 10μg
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10 微克（2 粒胶囊），每天一次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最痒的 11 分数值评定量表 (NRS) 相对于基线的变化
大体时间：2周、4周和8周
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对象在线上从左（0：不痒）到右（10：我曾经经历过的最痒）指示数字。
从筛选访问到后续访问（第 9 周），每天使用电子患者报告结果 (ePRO) 设备进行两次评估。
2 次每日评估间隔 12 小时，分别在上午 8 点左右和晚上 8 点左右。
受试者选择最能描述白天（大约晚上 8 点评估）或夜间（大约上午 8 点评估）最严重瘙痒的数字。
白天或夜间得分，以较高者为准，用于计算每周平均得分和第 2、4 和 8 周时相对于基线的变化（磨合期 [第 -7 至 -1 天] 的平均值）每周平均得分如协议中指定的那样报告。
加号的变化量表示恶化，减号表示改善。
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2周、4周和8周
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最痒视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：2周、4周和8周
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受试者在 VAS 的线上放置了一个垂直标记，对应于从左（不痒）到右（我经历过的最严重的瘙痒）的瘙痒强度程度。
VAS 代表一条 100 毫米的线。
它由 101 个可选区域组成，受试者在 VAS 上的得分将对应于线上所选区域（0 到 100）。
从筛选访问到后续访问（第 9 周），每天使用 ePRO 设备进行两次评估。
每天的 2 次评估间隔 12 小时，早上大约上午 8 点，晚上大约晚上 8 点。
受试者在线上放置一个垂直标记，以显示白天或夜间最严重的瘙痒强度。
白天或夜间得分，以较高者为准，用于计算每周平均得分，并报告方案中指定的第 2、4 和 8 周时每周平均得分相对于基线的变化。
加号的变化量表示恶化，减号表示改善。
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2周、4周和8周
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瘙痒严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：2周、4周和8周
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受试者使用 5 点瘙痒顺序量表（0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重）对白天和夜间的瘙痒症状以及瘙痒对睡眠的影响进行评估。
在每次透析治疗（3 次/周）期间进行评估，并从筛选访问到后续访问（第 9 周）记录在纸上。
评估瘙痒严重程度评分的每周平均值相对于基线的变化（磨合期[第-7 至-1 天] 的平均值），并报告第2、4 和8 周时的评分，如方案中指定的。
加号的变化量表示恶化，减号表示改善。
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2周、4周和8周
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睡眠质量评估基线的变化
大体时间：2周、4周和8周
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PSQI 的最低可能得分为 0（睡眠质量更好），最高可能得分为 10（睡眠质量更差）。
受试者被要求评价他们在前一周的睡眠体验。
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 修改评估在透析治疗期间每周 1 次进行，并记录在纸上，从筛选访问到后续访问（第 9 周）。与基线的变化（磨合阶段 [天数] -7 至 -1]) 进行了评估，并报告了方案中规定的第 2、4 和 8 周时的评分。
加号的变化量表示恶化，减号表示改善。
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2周、4周和8周
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QoL 评估中基线的变化 (Skindex-10)
大体时间：2周、4周和8周
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Skindex-10 的最低可能得分为 0（瘙痒不麻烦），最高可能得分为 60（瘙痒非常麻烦）。
Skindex-10 是一种自填问卷，用于评估 UP 中与健康相关的 QoL。
它由 10 个问题组成，适用于 Skindex-16 的瘙痒症，Skindex-16 是一种广泛用于治疗各种皮肤病的工具。
受试者被要求在基线和第 2、4 和 8 周 (EOT) 的纸上确定过去一周中最困扰他们的事情，方法是沿着 0 到 6 的等级标记从“从不困扰”到“总是困扰”的方框。
评估了相对于基线的变化（磨合期[第-7 天至-1 天]）。
加号的变化量表示恶化，减号表示改善。
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2周、4周和8周
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治疗满意度的平均值（患者对变化的整体印象）
大体时间：2周、4周和8周
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PGIC 的最低可能得分为 1（非常好），最高可能得分为 7（非常差）。 受试者被要求使用具有 7 个类别的分类量表来描述他们对研究药物治疗的总体印象变化 (PGIC)。 受试者在第 2、4 和 8 周 (EOT) 时在纸上记录了他们对变化的印象。 虽然从基线（磨合期 [第 -7 天到 -1] 天）的变化被指定为本研究的结果，但由于未达到目标入组率且无法预期有意义的统计分析，因此未计算在内。 因此，改为显示每个点患者的平均值。 |
2周、4周和8周
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QoL 评估中基线的变化（5 维瘙痒量表）
大体时间：2周、4周和8周
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5-D-Itch 量表的最低可能得分为 5（更好），最高可能得分为 25（更差）。
受试者被要求在基线、第 2、4 和 8 周 (EOT) 时通过 5D-Itch-Scale 评估 QoL。
5D-Itch Scale 是一个 5 项（持续时间、程度、方向、残疾和分布）多维瘙痒测量指标。
评估了相对于基线的变化（磨合期[第-7 天至-1 天]）。
加号的变化量表示恶化，减号表示改善。
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2周、4周和8周
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痛斥患者人数
大体时间：2周、4周和8周
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调查员和/或指定的具有医学资格的工作人员通过完成受试者对以下问题的回答，评估受试者在基线时的表皮脱落情况，并在此后每周进行评估： excoriation礼物？ 是/否 如果是，请评价严重程度：轻度/中度/重度 虽然从基线（磨合期 [第 -7 天到 -1] 天）的变化被指定为本研究的结果，但由于未达到目标入组率且无法预期有意义的统计分析，因此未计算在内。 因此，改为显示每个点的患者人数。 |
2周、4周和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：8周
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具有至少 1 种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者数量。
具体见不良事件表。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月5日
首次发布 (估计)
2012年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月12日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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