血液透析を受けている末期腎疾患患者における尿毒症性そう痒症の治療における MT-9938 の有効性と安全性
2022年1月12日 更新者：Toray Industries, Inc
血液透析を受けている末期腎疾患の被験者における尿毒症性そう痒症の治療のための MT-9938 の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、固定用量、並行群、多施設、有効性、および安全性研究
この研究は、2 週間後にプラセボと比較した MT-9938 の有効性を調査し、さらに 6 週間有効性を評価し続け、かゆみ強度の減少が健康関連の生活の質に及ぼす影響を調査するために実施されています( QoL) ドメイン、特に最近の研究で示唆されているドメインは、この患者グループの全生存率と正の相関があることが示唆されています。
研究は次のフェーズで構成されます: スクリーニング (1 ～ 2 週間)、実行 (1 週間)、二重盲検治療 (8 週間)、ウォッシュアウト (1 週間)、フォローアップ訪問 (試験の 1 週間後) で最高潮に達します。最後の投与）。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究は、患者募集が不十分なため終了しました。
安全上の懸念はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Rosedale、New York、アメリカ
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間安定した血液透析を受けている
- -動静脈瘻、移植片または他の静脈アクセスが安定して機能している
- -施設での標準的なケアにもかかわらず、継続的な（制御されていない）尿毒症性そう痒症があります
- -スクリーニング訪問の前の週の昼夜のいずれかで、かゆみの重症度スコアスケール（0〜4）で3以上の適格スコアによって決定される、重度のかゆみがある
- 処方薬、非処方薬、ハーブ薬、または天然薬に対する薬物中毒は知られておらず、薬物スクリーニングテストに合格しています
- -パートナーが出産の可能性がある女性と男性は、医学的に許容される避妊方法を実践することに同意し、研究期間中ずっとレジメンを続けることに同意します
- -被験者のアンケートを理解し、回答することができ、研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 慣らし段階の 7 日間のうち少なくとも 5 日間、毎日 NRS スコアを評価している
- -1週間の慣らし段階の終わりに、1日の最悪のNRSスコアが5以上（11ポイントNRS）であることを認定することによって決定される、重度のかゆみがある
除外基準:
- 現在の臨床的に重要な合併症
- 異常な肝機能障害
- かゆみは、主に腎臓病とは関係のない病気に起因する
- -カルシウムxリン製品> 80 mg2 / dL2またはヘモグロビン<7 g / dLまたは副甲状腺ホルモンレベル> 1000 pg / mLのスクリーニング
- -スクリーニング前30日以内に紫外線B治療を受けた
- -スクリーニング前の14日以内に向精神薬を開始または変更しました
- -スクリーニング前の7日以内にオピオイド拮抗薬またはオピオイドアゴニストを服用しており、研究中にこれらの薬を控えるつもりはありません。
- -スクリーニング前の7日以内に、かゆみを軽減するための市販のオイルバス治療を含む、薬、クリーム、または皮膚軟化剤を開始または変更しました
- -オピオイドまたは治験薬成分に対する既知の過敏症があります
- -現在、治験薬またはデバイスの臨床研究に参加している、またはスクリーニング開始前の30日以内にそのような研究に参加していた
- -妊娠中または授乳中であることがわかっている女性被験者
- -治験責任医師の意見では、研究に含めるのは適切ではないと考えられています
- 行動する意図、または特定の計画と意図を伴う現在の自殺念慮がある、または被験者の人生のいつでも自殺行動をとった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ (2 カプセル) 1 日 1 回、8 週間
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アクティブコンパレータ：MT-9938 2.5μg
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2.5μg（2カプセル）1日1回8週間
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アクティブコンパレータ：MT-9938 5μg
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5μg（2カプセル）1日1回8週間
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アクティブコンパレータ：MT-9938 10μg
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10μg（2カプセル）1日1回8週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最悪のかゆみ11ポイント数値評価尺度（NRS）のベースラインからの変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
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被験者は、左 (0: かゆみなし) から右 (10: 今まで経験した中で最悪のかゆみ) への線の数字を示しました。
評価は、スクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで（9週目）、電子患者報告結果（ePRO）デバイスを使用して1日2回行われました。
2 つの毎日の評価は、午前 8 時頃と午後 8 時頃の 12 時間間隔で行われました。
被験者は、日中（午後 8 時頃に評価）または夜間（午前 8 時頃に評価）の最悪のかゆみを最もよく表している番号を選択しました。
昼または夜のスコアのいずれか大きい方を使用して、週平均スコアを計算し、2、4、および 8 週での週平均スコアのベースライン (慣らし段階 [-7 日目から -1 日目] の平均) スコアからの変化を計算しました。プロトコルで指定されているように報告されます。
プラスの変化量スコアは悪化を示し、マイナスは改善を示します。
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2週間、4週間、8週間
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最悪かゆみビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
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被験者は、左（かゆみなし）から右（私が今まで経験した中で最悪のかゆみ）までのかゆみの強さの程度に対応する VAS の線に 1 つの垂直マークを付けました。
VAS は 100 mm の線を表します。
これは 101 の選択可能な領域で構成され、VAS 上の被験者のスコアは、ラインで選択された領域 (0 ～ 100) に対応します。
評価は、スクリーニング訪問からフォローアップ訪問 (9 週目) まで、ePRO デバイスを使用して 1 日 2 回行われました。
1 日 2 回の評価は、朝は午前 8 時頃、夜は午後 8 時頃に 12 時間間隔で行われました。
被験者は、日中または夜間の最悪のかゆみの強さを示すために、線に縦の印を 1 つ付けます。
昼または夜のスコアのいずれか大きい方を使用して週平均スコアを計算し、プロトコルで指定されている 2、4、および 8 週での週平均のベースラインからの変化を報告します。
プラスの変化量スコアは悪化を示し、マイナスは改善を示します。
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2週間、4週間、8週間
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かゆみ重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
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被験者は、かゆみの 5 段階の序数尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度) を使用して、日中および夜間のかゆみの症状および睡眠に対するかゆみの影響を評価しました。
評価は、各透析治療中に行われ（3回/週）、スクリーニング訪問からフォローアップ訪問（9週目）まで紙に記録されました。
かゆみ重症度スコアの週平均のベースラインからの変化（慣らし段階[-7日目から-1日目]の平均）を評価し、プロトコルで指定された2、4、および8週間でのスコアを報告します。
プラスの変化量スコアは悪化を示し、マイナスは改善を示します。
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2週間、4週間、8週間
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睡眠の質の評価におけるベースラインからの変化
時間枠：2週間、4週間、8週間
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PSQI の最小スコアは 0 (睡眠の質が良い) で、最大スコアは 10 (睡眠の質が悪い) です。
被験者は、前の週の睡眠経験を評価するよう求められました。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 修正評価は、毎週 1 回/週の透析治療中に行われ、スクリーニング訪問からフォローアップ訪問 (9 週目) まで紙に記録されました。 -7 から -1]) を評価し、プロトコルで指定された 2、4、および 8 週でのスコアを報告します。
プラスの変化量スコアは悪化を示し、マイナスは改善を示します。
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2週間、4週間、8週間
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QoL 評価のベースラインからの変化 (Skindex-10)
時間枠：2週間、4週間、8週間
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Skindex-10 の最小スコアは 0 (かゆみは気にならない) で、最大スコアは 60 (非常にかゆみが気になる) です。
Skindex-10 は、UP における健康関連の QoL を評価するために使用される自記式のアンケートです。
10 の質問で構成されており、さまざまな皮膚病に広く使用されている機器である Skindex-16 からかゆみに採用されています。
被験者は、ベースラインと第 2、4、および 8 週 (EOT) に、「まったく気にしない」から「常に気にする」までの 0 から 6 のボックスに沿ってマークすることにより、この 1 週間で最も気になったことを紙で特定するよう求められました。
ベースライン（慣らし段階［－７～－１日目］）からの変化を評価した。
プラスの変化量スコアは悪化を示し、マイナスは改善を示します。
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2週間、4週間、8週間
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治療満足度の平均値（患者の全体的な変化の印象）
時間枠：2週間、4週間、8週間
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PGIC の最小スコアは 1 (非常に改善) で、最大スコアは 7 (非常に悪い) です。 被験体は、治験薬治療による全体的な変化の印象 (PGIC) を説明するために、7 つのカテゴリーのカテゴリー尺度を使用するよう求められました。 被験者は、2、4、および 8 週目 (EOT) に変化の印象を紙に記録しました。 ベースラインからの変化 (慣らし段階 [-7 日目から -1 日目]) がこの研究のアウトカムとして指定されましたが、目標登録が達成されず、意味のある統計分析が期待できなかったため、計算されませんでした。 したがって、代わりに各ポイントでの患者の平均値が表示されます。 |
2週間、4週間、8週間
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QoL 評価のベースラインからの変化 (5-D-Itch スケール)
時間枠：2週間、4週間、8週間
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5-D-Itch スケールの最小スコアは 5 (より良い) で、最大可能スコアは 25 (悪い) です。
被験者は、ベースライン、2、4、および 8 週目 (EOT) に 5D-Itch-Scale によって QoL を評価するよう求められました。
5D-Itch Scale は、かゆみの 5 項目 (期間、程度、方向、障害、および分布) の多次元尺度です。
ベースライン（慣らし段階［－７～－１日目］）からの変化を評価した。
プラスの変化量スコアは悪化を示し、マイナスは改善を示します。
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2週間、4週間、8週間
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擦過傷患者数
時間枠：2週間、4週間、8週間
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治験責任医師および/または指定された医学的資格を持つスタッフは、ベースライン時およびその後毎週、以下の質問に対する被験者の回答を完成させることにより、被験者の擦過傷を評価しました。 擦り傷プレゼント？ はい/いいえ はいの場合、重症度を評価してください: 軽度/中度/重度 ベースラインからの変化 (慣らし段階 [-7 日目から -1 日目]) がこの研究のアウトカムとして指定されましたが、目標登録が達成されず、意味のある統計分析が期待できなかったため、計算されませんでした。 したがって、代わりに各ポイントの患者数が表示されます。 |
2週間、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間
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少なくとも 1 つの治療に起因する有害事象 (TEAE) を持つ被験者の数。
具体的には有害事象表をご覧ください。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月12日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
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