혈액투석을 받는 말기 신질환 환자의 요독소양증 치료에 대한 MT-9938의 효능 및 안전성
2022년 1월 12일 업데이트: Toray Industries, Inc
혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 요독 소양증 치료를 위한 MT-9938의 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 고정 용량, 병렬 그룹, 다기관, 효능 및 안전성 연구
본 연구는 2주 후 위약 대비 MT-9938의 효능을 조사하고 추가 6주 동안 효능 평가를 지속하며 가려움증 강도 감소가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 알아보기 위해 진행되고 있다. QoL) 도메인, 특히 최근 연구에서 제안한 도메인은 이 환자 그룹의 전체 생존과 양의 상관관계가 있습니다.
연구는 다음 단계로 구성될 것입니다: 스크리닝(1 내지 2주), 런인(1주), 이중 맹검 치료(8주), 세척(1주), 후속 방문(시험 후 1주) 마지막 복용량).
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 연구는 환자 모집이 불충분하여 종료되었습니다.
안전 문제는 없었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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Rosedale, New York, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 안정적인 혈액 투석
- 안정적으로 기능하는 동정맥 누공, 이식편 또는 기타 정맥 통로가 있음
- 기관의 표준 치료에도 불구하고 지속되는(통제되지 않는) 요독 소양증이 있음
- 스크리닝 방문 전 주 동안 밤낮으로 가려움 중증도 점수 척도(0 내지 4)에서 적격 점수 ≥3에 의해 결정된 바와 같은 중증 소양증을 가짐
- 처방전, 비처방약, 약초 또는 천연 약물에 대한 알려진 약물 중독이 없으며 성공적으로 약물 스크린 테스트를 통과했습니다.
- 파트너가 가임 가능성이 있는 여성 및 남성은 의학적으로 허용되는 피임 방법을 실행하고 연구 기간 동안 요법을 계속하는 데 동의합니다.
- 주제 설문지를 이해하고 응답할 수 있고, 연구의 목적과 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공했습니다.
- 도입 단계의 7일 중 최소 5일 동안 매일 NRS 점수를 평가했습니다.
- 1주 런인 단계가 끝날 때 ≥5(11점 NRS에서)의 날에 적격 평균 최악의 NRS 점수에 의해 결정된 바와 같이 심한 가려움증이 있음
제외 기준:
- 현재 임상적으로 중요한 의학적 동반이환
- 비정상적인 간 기능 장애
- 주로 신장 질환과 관련되지 않은 모든 질병에 기인한 소양증
- 선별 시 칼슘 x 인 생성물 >80 mg2/dL2 또는 헤모글로빈 <7 g/dL 또는 부갑상선 호르몬 수치 >1000 pg/mL
- 스크리닝 전 30일 이내에 자외선 B 치료를 받은 자
- 스크리닝 전 14일 이내에 향정신성 약물을 시작하거나 변경함
- 스크리닝 전 7일 이내에 오피오이드 길항제 또는 오피오이드 작용제를 받고 있으며 연구 동안 이러한 약물을 중단할 의향이 없음.
- 스크리닝 전 7일 이내에 가려움증 완화를 위해 처방전 없이 구입할 수 있는 오일 목욕 치료를 포함하여 약물, 크림 또는 연화제를 시작하거나 변경함
- 오피오이드 또는 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있음
- 현재 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있거나 스크리닝 시작 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유중인 것으로 알려진 여성 피험자
- 조사자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 행동할 의도가 있거나 특정 계획 및 의도를 가지고 현재 자살 생각을 가지고 있거나 피험자의 삶의 어느 시점에서든 자살 행동을 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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플라시보(2캡슐) 8주간 1일 1회
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활성 비교기: MT-9938 2.5μg
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8주간 1일 1회 2.5μg(2캡슐)
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활성 비교기: MT-9938 5μg
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5μg(2캡슐) 1일 1회, 8주간
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활성 비교기: MT-9938 10μg
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8주간 1일 1회 10μg(2캡슐)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증이 가장 심한 11점 수치 등급 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 2주, 4주, 8주
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대상자는 왼쪽(0: 가려움 없음)에서 오른쪽(10: 내가 경험한 최악의 가려움증)까지 줄의 숫자를 표시했습니다.
스크리닝 방문에서 후속 방문(9주)까지 전자 환자 보고 결과(ePRO) 장치를 사용하여 매일 2회 평가를 수행했습니다.
2개의 일일 평가는 대략 오전 8시와 대략 오후 8시에 12시간으로 분리되었습니다.
피험자는 낮 동안(대략 오후 8시에 평가됨) 또는 밤 동안(대략 오전 8시에 평가됨) 최악의 가려움증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택했습니다.
주간 또는 야간 점수 중 더 큰 점수를 사용하여 주간 평균 점수 및 기준선으로부터의 변화(시작 단계[-7일에서 -1일]까지의 평균) 점수를 2주, 4주 및 8주에 주간 평균으로 계산했습니다. 프로토콜에 지정된 대로 보고됩니다.
변화량 점수의 플러스는 악화, 마이너스는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주
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가려움이 가장 심한 VAS(Visual Analog Scale)의 기준선에서 변경
기간: 2주, 4주, 8주
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대상자는 왼쪽(가려움 없음)에서 오른쪽(내가 경험한 최악의 가려움증)까지 가려움증 강도의 정도에 해당하는 VAS 라인에 단일 수직 표시를 표시했습니다.
VAS는 100mm 라인을 나타냅니다.
101개의 선택 가능한 영역으로 구성되며 VAS의 피험자의 점수는 선에서 선택한 영역(0~100)에 해당합니다.
스크리닝 방문에서 후속 방문(9주차)까지 ePRO 장치를 사용하여 매일 2회 평가를 수행했습니다.
2개의 일일 평가는 오전 약 오전 8시와 밤 약 오후 8시에 12시간으로 구분되었습니다.
피험자는 낮이나 밤에 가장 심한 가려움증의 강도를 표시하기 위해 선에 하나의 세로 표시를 합니다.
주간 또는 야간 점수 중 더 큰 점수를 사용하여 주간 평균 점수를 계산하고 프로토콜에 지정된 대로 2주, 4주 및 8주에 주 평균의 기준선으로부터의 변화를 보고합니다.
변화량 점수의 플러스는 악화, 마이너스는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주
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가려움증 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 2주, 4주, 8주
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피험자는 가려움증의 5점 서수 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함)를 사용하여 가려움증의 주야간 증상 및 가려움증이 수면에 미치는 영향에 대한 평가를 수행했습니다.
평가는 각 투석 치료 동안 이루어졌고(3x/주) 스크리닝 방문에서 후속 방문(9주)까지 종이에 기록되었습니다.
가려움증 심각도 점수의 주간 평균에서 기준선(도입 단계 [-7일에서 -1일]에 걸친 평균)의 변화를 평가하고 프로토콜에 명시된 대로 2주, 4주 및 8주에 점수를 보고합니다.
변화량 점수의 플러스는 악화, 마이너스는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주
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수면 품질 평가의 기준선에서 변경
기간: 2주, 4주, 8주
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PSQI의 가능한 최소 점수는 0(수면의 질이 더 좋음)이고 가능한 최대 점수는 10(수면의 질이 나쁨)입니다.
피험자들은 지난 주 동안의 수면 경험을 평가하도록 요청받았습니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 수정 평가는 투석 치료 동안 매주 1회/주 수행되었으며 스크리닝 방문에서 후속 방문(9주)까지 종이에 기록되었습니다. 기준선에서 변경(런인 단계[일 -7 ~ -1])을 평가하고 프로토콜에 명시된 대로 2주, 4주 및 8주에 점수를 보고합니다.
변화량 점수의 플러스는 악화, 마이너스는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주
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QoL 평가의 기준선에서 변경(Skindex-10)
기간: 2주, 4주, 8주
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Skindex-10의 최소 가능한 점수는 0(가려움이 심하지 않음)이고 최대 가능한 점수는 60(가려움이 매우 심함)입니다.
Skindex-10은 UP에서 건강 관련 QoL을 평가하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다.
10문항으로 구성되어 있으며 다양한 피부질환에 널리 사용되는 기구인 Skindex-16에서 소양증을 위해 채택되었습니다.
피험자들은 기준선과 2주, 4주 및 8주(EOT)에 종이에 "전혀 귀찮지 않음"에서 "항상 귀찮음"까지 0에서 6까지의 상자에 척도를 따라 표시하여 지난 주 동안 자신을 가장 괴롭힌 것이 무엇인지 식별하도록 요청받았습니다.
기준선으로부터의 변화(런인 단계[-7일에서 -1일])를 평가했습니다.
변화량 점수의 플러스는 악화, 마이너스는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주
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치료 만족도의 평균값(환자의 전반적인 변화에 대한 인상)
기간: 2주, 4주, 8주
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PGIC의 가능한 최소 점수는 1(매우 많이 개선됨)이고 최대 가능한 점수는 7(매우 훨씬 나쁨)입니다. 피험자는 연구 약물 치료에 따른 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)을 설명하기 위해 7개 범주의 범주형 척도를 사용하도록 요청받았습니다. 피험자는 2주, 4주 및 8주(EOT)에 변화에 대한 인상을 종이에 기록했습니다. 베이스라인(run-in phase [Days -7 to -1])으로부터의 변화가 본 연구의 결과로 명시되었지만 목표 등록이 충족되지 않았고 의미 있는 통계 분석을 기대할 수 없었기 때문에 계산되지 않았습니다. 따라서 각 지점에서 환자의 평균 값이 대신 표시됩니다. |
2주, 4주, 8주
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QoL 평가의 기준선에서 변경(5-D-가려움 척도)
기간: 2주, 4주, 8주
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5-D-가려움 척도는 가능한 최소 점수가 5(좋음)이고 최대 가능한 점수가 25(더 나쁨)입니다.
피험자는 기준선, 2주, 4주 및 8주(EOT)에서 5D-가려움증 척도를 사용하여 QoL을 평가하도록 요청받았습니다.
5D-가려움 척도는 가려움증의 5개 항목(기간, 정도, 방향, 장애 및 분포) 다차원 척도입니다.
기준선으로부터의 변화(런인 단계[-7일에서 -1일])를 평가했습니다.
변화량 점수의 플러스는 악화, 마이너스는 개선을 나타냅니다.
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2주, 4주, 8주
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찰과상의 환자 수
기간: 2주, 4주, 8주
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조사자 및/또는 지정된 의학적 자격을 갖춘 직원은 기준선에서 그리고 그 후 매주 다음 질문에 대한 대상의 답변을 완료하여 대상의 찰과상을 평가했습니다. 찰과상 선물? 예/아니오 '예'인 경우 심각도를 평가하십시오: 경증/중간/심각 베이스라인(run-in phase [Days -7 to -1])으로부터의 변화가 본 연구의 결과로 명시되었지만 목표 등록이 충족되지 않았고 의미 있는 통계 분석을 기대할 수 없었기 때문에 계산되지 않았습니다. 따라서 각 지점의 환자 수가 대신 표시됩니다. |
2주, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
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적어도 1개의 치료-응급 부작용(TEAE)이 있는 대상체의 수.
구체적인 내용은 부작용 표를 참조하십시오.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요독 소양증에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
염산날푸라핀(MT-9938) 2.5μg에 대한 임상 시험
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Zhujiang Hospital아직 모집하지 않음신부전, 만성 | 신장 질환, 만성 | 만성 소양증 | 요독증; 만성병 환자 | 전신 질환에 의한 소양증 (질환) | 혈액투석으로 인한 가려움증