Efficacia e sicurezza di MT-9938 per il trattamento del prurito uremico in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi
12 gennaio 2022 aggiornato da: Toray Industries, Inc
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose fissa, a gruppi paralleli, multicentrico, di efficacia e sicurezza di MT-9938 per il trattamento del prurito uremico in soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di MT-9938 rispetto al placebo dopo 2 settimane, per continuare a valutare l'efficacia per altre 6 settimane e per esplorare l'effetto di una riduzione dell'intensità del prurito sulla qualità della vita correlata alla salute ( QoL), in particolare quelli che ricerche recenti suggeriscono avere una correlazione positiva con la sopravvivenza globale per questo gruppo di pazienti.
Lo studio consisterà nelle seguenti fasi: Screening (da 1 a 2 settimane), Run-in (1 settimana), Trattamento in doppio cieco (8 settimane), Washout (1 settimana) culminante in una visita di follow-up (1 settimana dopo il ultima dose).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato interrotto a causa dell'insufficiente reclutamento dei pazienti.
Non c'erano problemi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Rosedale, New York, Stati Uniti
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In emodialisi stabile per almeno 3 mesi
- Fistola arterovenosa funzionante stabile, innesto o altro accesso venoso
- Ha continuato il prurito uremico (incontrollato) nonostante lo standard di cura nell'istituto
- Ha prurito grave, come determinato da un punteggio di qualificazione di ≥3 sulla scala del punteggio di gravità del prurito (da 0 a 4) sia di giorno che di notte durante la settimana prima della visita di screening
- Non ha alcuna tossicodipendenza nota da alcuna prescrizione, farmaci da banco, erbe o droghe naturali e supera con successo un test di controllo della droga
- Donne e uomini i cui partner sono in età fertile accettano di praticare i metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e accettano di continuare con il regime per tutta la durata dello studio
- In grado di comprendere e rispondere ai questionari del soggetto, comprende lo scopo e i rischi dello studio e ha fornito il consenso informato scritto
- Ha valutato il proprio punteggio NRS ogni giorno per almeno 5 giorni dei 7 giorni della fase di run-in
- Ha prurito grave, come determinato dal peggior punteggio NRS medio qualificante in un giorno ≥5 (su 11 punti NRS) alla fine della fase di run-in di 1 settimana
Criteri di esclusione:
- Comorbidità mediche attuali e clinicamente significative
- Disfunzione epatica anomala
- Prurito attribuito principalmente a qualsiasi malattia non correlata alla malattia renale
- Prodotto calcio x fosforo >80 mg2/dL2 o emoglobina <7 g/dL o livelli di ormone paratiroideo >1000 pg/mL allo screening
- Ricevuto trattamento con raggi ultravioletti B entro 30 giorni prima dello screening
- - Ha iniziato o cambiato farmaci psicotropi entro 14 giorni prima dello screening
- Riceve antagonisti degli oppioidi o agonisti degli oppioidi entro 7 giorni prima dello screening e non è disposto ad astenersi da questi farmaci durante lo studio.
- Farmaci, creme o emollienti iniziati o modificati, incluso il trattamento con bagno d'olio da banco per alleviare il prurito entro 7 giorni prima dello screening
- - Ha nota ipersensibilità agli oppioidi o agli ingredienti del farmaco in studio
- Sta attualmente partecipando a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi o stava partecipando a tale studio entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening
- Soggetto di sesso femminile noto per essere in stato di gravidanza o allattamento
- Non è considerato idoneo per l'inclusione nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Ha un'idea suicidaria in corso con qualche intenzione di agire o con un piano e un intento specifici o ha avuto un comportamento suicida in qualsiasi momento della vita del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo (2 capsule) una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: MT-9938 2,5μg
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2,5 μg (2 capsule) una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: MT-9938 5μg
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5 μg (2 capsule) una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: MT-9938 10μg
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10 μg (2 capsule) una volta al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il prurito peggiore
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Il soggetto ha indicato il numero sulla riga da sinistra (0: nessun prurito) a destra (10: il peggior prurito che abbia mai provato).
Le valutazioni sono state effettuate due volte al giorno utilizzando un dispositivo elettronico per i risultati riportati dai pazienti (ePRO) dalla visita di screening alla visita di follow-up (settimana 9).
Le 2 valutazioni giornaliere sono state separate da 12 ore, alle 8:00 circa e alle 20:00 circa.
I soggetti hanno selezionato il numero che meglio descriveva il peggior prurito durante il giorno (valutato intorno alle 20:00) o durante la notte (valutato intorno alle 8:00).
Il punteggio diurno o notturno, a seconda di quale dei due fosse maggiore, è stato utilizzato per calcolare il punteggio medio settimanale e le variazioni rispetto al punteggio basale (media sulla fase di run-in [giorni da -7 a -1]) nella media settimanale a 2, 4 e 8 settimane come specificato nel protocollo sono riportati.
La quantità di punteggio di variazione più indica un peggioramento e meno indica un miglioramento.
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) con prurito peggiore
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Il soggetto ha posizionato un singolo segno verticale sulla linea di una VAS corrispondente al grado di intensità del prurito da sinistra (nessun prurito) a destra (il peggior prurito che abbia mai provato).
Il VAS rappresenta una linea di 100 mm.
Consiste di 101 regioni selezionabili e il punteggio del soggetto sulla VAS corrisponderà alla regione (da 0 a 100) selezionata sulla linea.
Le valutazioni sono state effettuate due volte al giorno utilizzando un dispositivo ePRO dalla visita di screening alla visita di follow-up (settimana 9).
Le 2 valutazioni giornaliere sono state separate da 12 ore, la mattina alle 8:00 circa e la notte alle 20:00 circa.
I soggetti mettono un singolo segno verticale sulla linea per mostrare l'intensità del tuo peggior prurito durante il giorno o durante la notte.
Il punteggio diurno o notturno, qualunque fosse il maggiore, è stato utilizzato per calcolare il punteggio medio settimanale e sono riportate le variazioni rispetto al basale nella media settimanale a 2, 4 e 8 settimane, come specificato nel protocollo.
La quantità di punteggio di variazione più indica un peggioramento e meno indica un miglioramento.
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità del prurito
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Il soggetto ha eseguito una valutazione dei sintomi diurni e notturni del prurito e dell'effetto del prurito sul sonno utilizzando una scala ordinale di prurito a 5 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave).
Le valutazioni sono state effettuate durante ogni trattamento di dialisi (3x/settimana) e registrate su carta dalla visita di screening alla visita di follow-up (settimana 9).
È stata valutata la variazione rispetto al basale (media durante la fase di run-in [giorni da -7 a -1]) nelle medie settimanali del punteggio di gravità del prurito e sono riportati i punteggi a 2, 4 e 8 settimane come specificato nel protocollo.
La quantità di punteggio di variazione più indica un peggioramento e meno indica un miglioramento.
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Il PSQI ha un punteggio minimo possibile di 0 (migliore qualità del sonno) e un punteggio massimo possibile di 10 (peggiore qualità del sonno).
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro esperienza di sonno durante la settimana precedente.
La valutazione modificata del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è stata effettuata durante il trattamento di dialisi 1 volta/settimana ogni settimana e registrata su carta dalla visita di screening alla visita di follow-up (settimana 9). da -7 a -1]) sono stati valutati e sono riportati i punteggi a 2, 4 e 8 settimane come specificato nel protocollo.
La quantità di punteggio di variazione più indica un peggioramento e meno indica un miglioramento.
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della QoL (Skindex-10)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Lo Skindex-10 ha un punteggio minimo possibile di 0 (prurito non fastidioso) e un punteggio massimo possibile di 60 (prurito molto fastidioso).
Lo Skindex-10 è un questionario autosomministrato utilizzato per valutare la QoL correlata alla salute in UP.
È composto da 10 domande, adottate per il prurito dallo Skindex-16, uno strumento ampiamente utilizzato per una varietà di malattie della pelle.
Ai soggetti è stato chiesto di identificare su carta al basale e alle settimane 2, 4 e 8 (EOT) ciò che li ha infastiditi di più durante la scorsa settimana contrassegnando su una scala da 0 a 6 caselle da "mai infastidito" a "sempre infastidito.
È stata valutata la variazione rispetto al basale (la fase di run-in [giorni da -7 a -1]).
La quantità di punteggio di variazione più indica un peggioramento e meno indica un miglioramento.
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Il valore medio nella soddisfazione del trattamento (impressione globale del cambiamento del paziente)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Il PGIC ha un punteggio minimo possibile di 1 (molto migliorato) e un punteggio massimo possibile di 7 (molto peggiore). Ai soggetti è stato chiesto di utilizzare una scala categorica con 7 categorie per descrivere la loro impressione globale di cambiamento (PGIC) con il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. I soggetti hanno registrato la loro impressione di cambiamento su carta alle settimane 2, 4 e 8 (EOT). Sebbene la variazione rispetto al basale (fase di run-in [giorni da -7 a -1]) sia stata specificata come risultato in questo studio, non è stata calcolata perché l'arruolamento target non è stato raggiunto e non ci si poteva aspettare un'analisi statistica significativa. Pertanto, viene invece mostrato il valore medio dei pazienti in ogni punto. |
2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della qualità della vita (scala 5-D-Itch)
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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La scala 5-D-Itch ha un punteggio minimo possibile di 5 (migliore) e un punteggio massimo possibile di 25 (peggiore).
Ai soggetti è stato chiesto di valutare la QoL mediante la scala 5D-Itch al basale, settimane 2, 4 e 8 (EOT).
La scala 5D-Itch è una misura multidimensionale a 5 elementi (durata, grado, direzione, disabilità e distribuzione) del prurito del prurito.
È stata valutata la variazione rispetto al basale (la fase di run-in [giorni da -7 a -1]).
La quantità di punteggio di variazione più indica un peggioramento e meno indica un miglioramento.
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2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Il numero di pazienti in escoriazione
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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L'investigatore e/o il personale medico qualificato designato hanno valutato l'escoriazione del soggetto al basale, e successivamente settimanalmente, completando le risposte del soggetto alle seguenti domande: Escoriazione presente? Sì/No Se sì, si prega di valutare la gravità: Lieve/Moderato/Grave Sebbene la variazione rispetto al basale (fase di run-in [giorni da -7 a -1]) sia stata specificata come risultato in questo studio, non è stata calcolata perché l'arruolamento target non è stato raggiunto e non ci si poteva aspettare un'analisi statistica significativa. Pertanto, viene invece mostrato il numero di pazienti in ogni punto. |
2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il numero di soggetti con almeno 1 evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).
Si prega di consultare la tabella degli eventi avversi per informazioni specifiche.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-9938-A01
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