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Wirksamkeit und Sicherheit von MT-9938 zur Behandlung von urämischem Pruritus bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

12. Januar 2022 aktualisiert von: Toray Industries, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit fester Dosis, parallelen Gruppen, multizentrisch, zur Wirksamkeit und Sicherheit von MT-9938 zur Behandlung von urämischem Pruritus bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Hämodialyse erhalten

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von MT-9938 im Vergleich zu Placebo nach 2 Wochen zu untersuchen, die Wirksamkeit für weitere 6 Wochen weiter zu bewerten und die Wirkung einer Verringerung der Juckreizintensität auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen ( QoL)-Domänen, insbesondere diejenigen, die neuere Forschungsergebnisse vermuten lassen, haben eine positive Korrelation mit dem Gesamtüberleben für diese Patientengruppe. Die Studie besteht aus den folgenden Phasen: Screening (1 bis 2 Wochen), Run-in (1 Woche), doppelblinde Behandlung (8 Wochen), Auswaschung (1 Woche) und gipfelt in einem Follow-up-Besuch (1 Woche nach der letzte Dosis).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde wegen unzureichender Patientenrekrutierung abgebrochen. Es gab keine Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei stabiler Hämodialyse für mindestens 3 Monate
  • Hat eine stabil funktionierende arteriovenöse Fistel, ein Transplantat oder einen anderen venösen Zugang
  • Fortgesetzter (unkontrollierter) urämischer Pruritus trotz Standardbehandlung in der Einrichtung
  • Hat schweren Juckreiz, bestimmt durch eine qualifizierende Punktzahl von ≥ 3 auf der Itch-Schweregrad-Score-Skala (0 bis 4) entweder Tag oder Nacht während der Woche vor dem Screening-Besuch
  • Hat keine bekannte Drogenabhängigkeit von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen, pflanzlichen oder natürlichen Drogen und besteht erfolgreich einen Drogenscreeningtest
  • Frauen und Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, stimmen zu, die medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren und stimmen zu, das Regime während der gesamten Dauer der Studie fortzusetzen
  • Kann die Fragebögen der Probanden verstehen und beantworten, versteht den Zweck und die Risiken der Studie und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Hat seinen/ihren NRS-Score an mindestens 5 der 7 Tage der Einlaufphase jeden Tag bewertet
  • Hat schweren Juckreiz, bestimmt durch den qualifizierenden mittleren schlechtesten NRS-Wert an einem Tag von ≥5 (bei 11 Punkten NRS) am Ende der 1-wöchigen Run-in-Phase

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle, klinisch signifikante medizinische Komorbiditäten
  • Abnormale Leberfunktionsstörung
  • Pruritus wird hauptsächlich einer Krankheit zugeschrieben, die nichts mit einer Nierenerkrankung zu tun hat
  • Calcium-Phosphor-Produkt >80 mg2/dl2 oder Hämoglobin <7 g/dl oder Parathormonspiegel >1000 pg/ml beim Screening
  • UV-B-Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening erhalten
  • Beginn oder Wechsel von Psychopharmaka innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Erhält innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Opioidantagonisten oder Opioidagonisten und ist nicht bereit, während der Studie auf diese Medikamente zu verzichten.
  • Beginn oder Änderung von Medikamenten, Cremes oder Weichmachern einschließlich rezeptfreier Ölbadbehandlung zur Linderung von Juckreiz innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide oder die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Nimmt derzeit an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings an einer solchen Studie teilgenommen
  • Weibliches Subjekt, von dem bekannt ist, dass es schwanger ist oder stillt
  • Wird nach Meinung des Prüfarztes als nicht geeignet für die Aufnahme in die Studie angesehen
  • Hat aktuelle Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht zu handeln oder mit bestimmten Plänen und Absichten oder hatte zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben der Person suizidales Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (2 Kapseln) einmal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: MT-9938 2,5 μg
Arzneimittel: Nalfurafinhydrochlorid (MT-9938) 2,5 μg
2,5 μg (2 Kapseln) einmal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: MT-9938 5 μg
Arzneimittel: Nalfurafinhydrochlorid (MT-9938) 5 μg
5 μg (2 Kapseln) einmal täglich für 8 Wochen
Aktiver Komparator: MT-9938 10 μg
Arzneimittel: Nalfurafinhydrochlorid (MT-9938) 10 μg
10 μg (2 Kapseln) einmal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der am schlimmsten juckenden 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Testperson zeigte die Zahl auf der Linie von links (0: kein Juckreiz) nach rechts (10: schlimmster Juckreiz, den ich je erlebt habe). Die Bewertungen wurden zweimal täglich unter Verwendung eines elektronischen Patient Reported Outcomes (ePRO)-Geräts vom Screening-Besuch bis zum Nachsorge-Besuch (Woche 9) durchgeführt. Die 2 täglichen Bewertungen wurden um 12 h getrennt, um ungefähr 8 Uhr und um ungefähr 20 Uhr. Die Probanden wählten die Zahl aus, die am besten den schlimmsten Juckreiz während des Tages (bewertet um etwa 20:00 Uhr) oder während der Nacht (bewertet um etwa 8:00 Uhr) beschrieb. Der Tag- oder Nachtwert, je nachdem, welcher Wert größer war, wurde verwendet, um den wöchentlichen Durchschnittswert und die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt über die Run-in-Phase [Tage -7 bis -1]) im wöchentlichen Durchschnitt nach 2, 4 und 8 Wochen zu berechnen wie im Protokoll angegeben gemeldet werden. Der Betrag der Änderungsbewertung von plus zeigt eine Verschlechterung an, und ein Minus zeigt eine Verbesserung an.
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der am schlimmsten juckenden visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Der Proband platzierte eine einzelne vertikale Markierung auf der Linie eines VAS, die dem Grad der Juckreizintensität von links (kein Juckreiz) nach rechts (schlimmster Juckreiz, den ich je erlebt habe) entspricht. Die VAS repräsentiert eine 100-mm-Linie. Es besteht aus 101 auswählbaren Regionen und die Punktzahl des Probanden auf der VAS entspricht der auf der Linie ausgewählten Region (0 bis 100). Die Bewertungen wurden zweimal täglich mit einem ePRO-Gerät vom Screening-Besuch bis zum Folgebesuch (Woche 9) durchgeführt. Die 2 täglichen Bewertungen wurden um 12 h getrennt, morgens um ca. 8 Uhr und in der Nacht um ca. 20 Uhr. Die Probanden setzen eine einzelne vertikale Markierung auf die Linie, um die Intensität Ihres schlimmsten Juckreizes während des Tages oder während der Nacht anzuzeigen. Der Tages- oder Nachtwert, je nachdem, welcher Wert höher war, wurde verwendet, um den wöchentlichen Durchschnittswert zu berechnen, und Änderungen vom Ausgangswert des wöchentlichen Durchschnitts nach 2, 4 und 8 Wochen, wie im Protokoll angegeben, werden berichtet. Der Betrag der Änderungsbewertung von plus zeigt eine Verschlechterung an, und ein Minus zeigt eine Verbesserung an.
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung des Itch-Schweregrad-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Testperson führte eine Bewertung der Tages- und Nachtsymptome von Juckreiz und der Wirkung von Juckreiz auf den Schlaf unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala von Juckreiz durch (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark). Die Bewertungen wurden während jeder Dialysebehandlung (3x/Woche) durchgeführt und vom Screening-Besuch bis zum Nachsorge-Besuch (Woche 9) auf Papier festgehalten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt über die Run-in-Phase [Tage -7 bis -1]) der wöchentlichen Durchschnitte des Itch-Schweregrad-Scores wurden bewertet und der Score nach 2, 4 und 8 Wochen wie im Protokoll angegeben angegeben. Der Betrag der Änderungsbewertung von plus zeigt eine Verschlechterung an, und ein Minus zeigt eine Verbesserung an.
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Der PSQI hat einen minimal möglichen Wert von 0 (bessere Schlafqualität) und einen maximal möglichen Wert von 10 (schlechtere Schlafqualität). Die Probanden wurden gebeten, ihre Schlaferfahrung in der vorangegangenen Woche zu bewerten. Die modifizierte Bewertung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wurde während der Dialysebehandlung 1x/Woche jede Woche durchgeführt und vom Screening-Besuch bis zum Nachsorge-Besuch (Woche 9) auf Papier aufgezeichnet -7 bis -1]) wurden bewertet und die Ergebnisse nach 2, 4 und 8 Wochen wie im Protokoll angegeben angegeben. Der Betrag der Änderungsbewertung von plus zeigt eine Verschlechterung an, und ein Minus zeigt eine Verbesserung an.
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der QoL-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert (Skinindex-10)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Der Skindex-10 hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 (Juckreiz nicht störend) und eine maximal mögliche Punktzahl von 60 (Juckreiz sehr störend). Der Skindex-10 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen QoL bei UP. Es besteht aus 10 Fragen, die für Juckreiz aus dem Skindex-16 übernommen wurden, einem weit verbreiteten Instrument für eine Vielzahl von Hautkrankheiten. Die Probanden wurden gebeten, zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4 und 8 (EOT) auf Papier zu benennen, was sie in der vergangenen Woche am meisten gestört hat, indem sie auf einer Skala von 0 bis 6 Kästchen von „nie gestört“ bis „immer gestört“ markiert haben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (die Run-in-Phase [Tage -7 bis -1]) wurden bewertet. Der Betrag der Änderungsbewertung von plus zeigt eine Verschlechterung an, und ein Minus zeigt eine Verbesserung an.
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Der Mittelwert der Behandlungszufriedenheit (Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen

Der PGIC hat eine minimal mögliche Punktzahl von 1 (sehr viel verbessert) und eine maximal mögliche Punktzahl von 7 (sehr viel schlechter). Die Probanden wurden gebeten, eine kategoriale Skala mit 7 Kategorien zu verwenden, um ihren globalen Eindruck von Veränderungen (PGIC) mit der Behandlung mit dem Studienmedikament zu beschreiben. Die Probanden zeichneten ihren Eindruck der Veränderung in den Wochen 2, 4 und 8 (EOT) auf Papier auf.

Obwohl die Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Run-in-Phase [Tage -7 bis -1]) in dieser Studie als Ergebnis angegeben wurde, wurde sie nicht berechnet, da die Zielrekrutierung nicht erreicht wurde und keine aussagekräftige statistische Analyse zu erwarten war. Daher wird stattdessen der Mittelwert der Patienten an jedem Punkt gezeigt.
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Änderung der QoL-Bewertung gegenüber dem Ausgangswert (5-D-Itch-Skala)
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Die 5-D-Itch-Skala hat eine minimal mögliche Punktzahl von 5 (besser) und eine maximal mögliche Punktzahl von 25 (schlechter). Die Probanden wurden gebeten, die Lebensqualität anhand der 5D-Itch-Scale zu Studienbeginn, Woche 2, 4 und 8 (EOT) zu beurteilen. Die 5D-Itch-Skala ist ein multidimensionales Maß für Pruritus-Juckreiz mit 5 Punkten (Dauer, Grad, Richtung, Behinderung und Verteilung). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (die Run-in-Phase [Tage -7 bis -1]) wurden bewertet. Der Betrag der Änderungsbewertung von plus zeigt eine Verschlechterung an, und ein Minus zeigt eine Verbesserung an.
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Anzahl der Patienten in Exkoriation
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen

Der Prüfarzt und/oder das benannte medizinisch qualifizierte Personal bewerteten die Exkoration des Probanden zu Studienbeginn und danach wöchentlich, indem er die Antworten des Probanden auf die folgenden Fragen vervollständigte:

Abschürfung vorhanden? Ja/Nein Wenn ja, bewerten Sie bitte den Schweregrad: Leicht/Mittel/Schwer

Obwohl die Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Run-in-Phase [Tage -7 bis -1]) in dieser Studie als Ergebnis angegeben wurde, wurde sie nicht berechnet, da die Zielrekrutierung nicht erreicht wurde und keine aussagekräftige statistische Analyse zu erwarten war. Daher wird stattdessen die Anzahl der Patienten an jedem Punkt angezeigt.
2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE). Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Nebenwirkungstabelle.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-9938-A01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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