Effekt och säkerhet av MT-9938 för behandling av uremisk klåda hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys
12 januari 2022 uppdaterad av: Toray Industries, Inc
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fast dos, parallellgrupps-, multicenter-, effekt- och säkerhetsstudie av MT-9938 för behandling av uremisk klåda hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som får hemodialys
Denna studie genomförs för att undersöka effekten av MT-9938 jämfört med placebo efter 2 veckor, för att fortsätta att utvärdera effekten i ytterligare 6 veckor och för att undersöka effekten av en minskning av klådans intensitet på hälsorelaterad livskvalitet( QoL)-domäner, särskilt de som nyligen antyder har en positiv korrelation med den totala överlevnaden för denna patientgrupp.
Studien kommer att bestå av följande faser: Screening (1 till 2 veckor), Inkörning (1 vecka), dubbelblind behandling (8 veckor), Washout (1 vecka) som kulminerar i ett uppföljningsbesök (1 vecka efter sista dosen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie har avslutats på grund av otillräcklig patientrekrytering.
Det fanns inga säkerhetsproblem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rosedale, New York, Förenta staterna
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På stabil hemodialys i minst 3 månader
- Har stabilt fungerande arteriovenös fistel, transplantat eller annan venös åtkomst
- Har fortsatt (okontrollerad) uremisk klåda trots vårdstandard på institutionen
- Har svår klåda, som fastställts av ett kvalificeringspoäng på ≥3 på Itch Severity Score-skalan (0 till 4) antingen dag eller natt under veckan före screeningbesöket
- Har inget känt drogberoende av några receptbelagda, receptfria, växtbaserade eller naturliga droger och klarar ett drogtest
- Kvinnor och män vars partners är i fertil ålder går med på att utöva de medicinskt acceptabla metoderna för preventivmedel och samtycker till att fortsätta med behandlingen under hela studien
- Kan förstå och svara på frågeformulären, förstår syftet och riskerna med studien och har gett skriftligt informerat samtycke
- Har betygsatt hans/hennes NRS-poäng varje dag i minst 5 dagar av de 7 dagarna av inkörningsfasen
- Har svår klåda, som fastställts av kvalificerande medelvärde för sämsta NRS-poäng under en dag på ≥5 (på 11 poäng NRS) i slutet av den 1-veckors inkörningsfasen
Exklusions kriterier:
- Aktuella, kliniskt signifikanta medicinska komorbiditeter
- Onormal leverdysfunktion
- Klåda hänförs främst till någon sjukdom som inte är relaterad till njursjukdom
- Kalcium x fosforprodukt >80 mg2/dL2 eller hemoglobin <7 g/dL eller bisköldkörtelhormonnivåer >1000 pg/ml vid screening
- Fick ultraviolett B-behandling inom 30 dagar före screening
- Började eller bytte psykofarmaka inom 14 dagar före screening
- Får opioidantagonister eller opioidagonister inom 7 dagar före screening och är inte villig att avstå från dessa mediciner under studien.
- Påbörjat eller bytt mediciner, krämer eller mjukgörande medel inklusive receptfria oljebadsbehandlingar för lindring av klåda inom 7 dagar före screening
- Har känd överkänslighet mot opioider eller studieläkemedlets ingredienser
- Deltar för närvarande i en klinisk läkemedels- eller enhetsstudie eller deltog i en sådan studie inom 30 dagar före starten av screeningen
- Kvinnlig försöksperson som är känd för att vara gravid eller ammande
- Anses inte vara lämplig att ingå i studien enligt utredarens uppfattning
- Har aktuella självmordstankar med någon avsikt att agera eller med specifik plan och avsikt eller haft självmordsbeteende när som helst i personens liv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo (2 kapslar) en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: MT-9938 2,5μg
|
2,5 μg (2 kapslar) en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: MT-9938 5μg
|
5 μg (2 kapslar) en gång dagligen i 8 veckor
|
|
Aktiv komparator: MT-9938 10μg
|
10 μg (2 kapslar) en gång dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i värst kliande 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
Försökspersonen angav siffran på linjen från vänster (0:ingen klåda) till höger (10:värsta klåda jag någonsin upplevt).
Bedömningar gjordes två gånger dagligen med en elektronisk patientrapporterad utfallsenhet (ePRO) från screeningbesöket till uppföljningsbesöket (vecka 9).
De 2 dagliga bedömningarna separerades med 12 timmar, ungefär klockan 8 och ungefär klockan 20.
Försökspersonerna valde det antal som bäst beskrev den värsta klådan under dagen (uppskattad ca kl. 20.00) eller under natten (bedömd ca kl. 8.00).
Dag- eller nattpoängen, beroende på vilket som var störst, användes för att beräkna veckomedelpoängen och förändringar från baslinjen (genomsnitt över inkörningsfasen [dagar -7 till -1]) poäng i veckomedelvärde efter 2, 4 och 8 veckor som anges i protokollet redovisas.
Mängden förändringspoäng på plus indikerar försämring, och minus indikerar förbättring.
|
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i värst kliande Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
Försökspersonen placerade ett enda vertikalt märke på linjen i ett VAS motsvarande graden av klåda från vänster (ingen klåda) till höger (värsta klåda jag någonsin upplevt).
VAS representerar en 100 mm linje.
Den består av 101 valbara regioner och försökspersonens poäng på VAS kommer att motsvara regionen (0 till 100) som valts på raden.
Bedömningar gjordes två gånger dagligen med en ePRO-enhet från screeningbesöket till uppföljningsbesöket (vecka 9).
De 2 dagliga bedömningarna separerades med 12 timmar, på morgonen vid ungefär 8 på morgonen och på natten ungefär vid 20 på kvällen.
Försökspersoner sätter ett enda vertikalt märke på linjen för att visa intensiteten av din värsta klåda under dagen eller natten.
Dag- eller nattpoängen, beroende på vilket som var störst, användes för att beräkna veckomedelpoängen och förändringar från baslinjen i veckomedelvärde vid 2, 4 och 8 veckor som specificerats i protokollet rapporteras.
Mängden förändringspoäng på plus indikerar försämring, och minus indikerar förbättring.
|
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i kliande svårighetsgrad
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
Försökspersonen gjorde en bedömning av dag- och nattsymtom på klåda och effekten av klåda på sömnen med hjälp av en 5-gradig ordinär skala av klåda (0 = ingen, 1 = mild, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig, 4 = mycket svår).
Bedömningar gjordes under varje dialysbehandling (3x/vecka) och registrerades på papper från screeningbesöket till uppföljningsbesöket (vecka 9).
Förändring från baslinje (genomsnitt över inkörningsfasen [dagar -7 till -1]) i veckomedelvärden för kliande svårighetsgrad bedömdes och poäng vid 2, 4 och 8 veckor som specificerats i protokollet rapporterades.
Mängden förändringspoäng på plus indikerar försämring, och minus indikerar förbättring.
|
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
PSQI har en minsta möjliga poäng på 0 (bättre sömnkvalitet) och en maximal möjlig poäng på 10 (sämre sömnkvalitet).
Försökspersonerna ombads att betygsätta sin sömnupplevelse under föregående vecka.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) modifierad bedömning gjordes under dialysbehandlingen 1x/vecka varje vecka och registrerades på papper från screeningbesöket till uppföljningsbesöket (vecka 9). Ändring från baslinje (inkörningsfasen [dagar) -7 till -1]) utvärderades och poäng efter 2, 4 och 8 veckor som specificerats i protokollet rapporteras.
Mängden förändringspoäng på plus indikerar försämring, och minus indikerar förbättring.
|
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinje i kvalitetsbedömning (Skindex-10)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
Skindex-10 har en lägsta möjliga poäng på 0 (klåda inte besvärande) och en maximal möjlig poäng på 60 (klåda mycket besvärande).
Skindex-10 är ett självadministrativt frågeformulär som används för att utvärdera den hälsorelaterade QoL i UP.
Den består av 10 frågor, antagna för klåda från Skindex-16, ett mycket använt instrument för en mängd olika hudsjukdomar.
Försökspersonerna ombads att identifiera på papper vid Baseline och vecka 2, 4 och 8 (EOT) vad som har stört dem mest under den senaste veckan genom att markera på en skala 0 till 6 rutor från "aldrig brytt sig" till "alltid brytt sig".
Förändring från baslinjen (inkörningsfasen [dagar -7 till -1]) utvärderades.
Mängden förändringspoäng på plus indikerar försämring, och minus indikerar förbättring.
|
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Medelvärdet i behandlingstillfredsställelse (patientens globala intryck av förändring)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
PGIC har en minsta möjliga poäng på 1 (mycket förbättrad) och en maximal möjlig poäng på 7 (mycket mycket sämre). Försökspersonerna ombads att använda en kategorisk skala med 7 kategorier för att beskriva deras globala intryck av förändring (PGIC) med studieläkemedelsbehandling. Försökspersonerna registrerade sitt intryck av förändring på papper vid vecka 2, 4 och 8 (EOT). Även om förändringen från baslinjen (inkörningsfas [dagar -7 till -1]) specificerades som ett resultat i denna studie, beräknades den inte eftersom målregistreringen inte uppfylldes och ingen meningsfull statistisk analys kunde förväntas. Därför visas istället medelvärdet för patienter vid varje punkt. |
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Ändring från baslinje i kvalitetsbedömning (5-D-Itch-skala)
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
5-D-Itch-skalan har en minsta möjliga poäng på 5 (bättre) och en maximal möjlig poäng på 25 (sämre).
Försökspersonerna ombads att bedöma QoL med hjälp av 5D-Itch-Scale vid baslinjen, vecka 2, 4 och 8 (EOT).
5D-Itch-skalan är ett 5-objekt (varaktighet, grad, riktning, funktionshinder och distribution) flerdimensionellt mått på klåda.
Förändring från baslinjen (inkörningsfasen [dagar -7 till -1]) utvärderades.
Mängden förändringspoäng på plus indikerar försämring, och minus indikerar förbättring.
|
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
|
Antalet patienter i excoriation
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
Utredaren och/eller den utsedda medicinskt kvalificerade personalen bedömde försökspersonens excoriation vid Baseline, och varje vecka därefter, genom att fylla i försökspersonens svar på följande frågor: Excoriation närvarande? Ja/Nej Om ja, vänligen betygsätt svårighetsgraden: Mild/Måttlig/Svår Även om förändringen från baslinjen (inkörningsfas [dagar -7 till -1]) specificerades som ett resultat i denna studie, beräknades den inte eftersom målregistreringen inte uppfylldes och ingen meningsfull statistisk analys kunde förväntas. Därför visas istället antalet patienter vid varje punkt. |
2 veckor, 4 veckor och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet försökspersoner med minst 1 behandlingsutlöst biverkning (TEAE).
Se tabellen över biverkningar för specifika.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2022
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-9938-A01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .