MT-9938:n teho ja turvallisuus ureemisen kutinan hoidossa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi
keskiviikko 12. tammikuuta 2022 päivittänyt: Toray Industries, Inc
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen, rinnakkaisryhmä-, monikeskus-, teho- ja turvallisuustutkimus MT-9938:sta ureemisen kutinan hoitoon potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja hemodialyysi
Tässä tutkimuksessa tutkitaan MT-9938:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna 2 viikon kuluttua, tehon arvioimiseksi vielä 6 viikon ajan ja kutinan voimakkuuden vähenemisen vaikutuksen tutkimiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun. QoL) -alueet, erityisesti ne, joilla viimeaikaisten tutkimusten mukaan on positiivinen korrelaatio tämän potilasryhmän kokonaiseloonjäämiseen.
Tutkimus koostuu seuraavista vaiheista: seulonta (1-2 viikkoa), sisäänajo (1 viikko), kaksoissokkohoito (8 viikkoa), poisto (1 viikko), joka huipentuu seurantakäyntiin (1 viikko tutkimuksen jälkeen). viimeinen annos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on keskeytetty riittämättömän potilasrekrytoinnin vuoksi.
Turvallisuushuolia ei ollut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Rosedale, New York, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stabiili hemodialyysi vähintään 3 kuukautta
- Sillä on vakaasti toimiva valtimo-laskimofisteli, siirrännäinen tai muu laskimopääsy
- On jatkunut (hallitsematon) ureeminen kutina laitoksen tavanomaisesta hoidosta huolimatta
- Hänellä on vaikea kutina, joka on määritetty kutinan vakavuusasteikolla (0–4) joko päivällä tai yöllä seulontakäyntiä edeltävän viikon aikana.
- Hänellä ei ole tunnettua huumeriippuvuutta reseptilääkkeisiin, reseptivapaisiin, yrtti- tai luontaisiin lääkkeisiin, ja hän läpäisee huumeiden seulontatestin
- Naiset ja miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ja jatkavansa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
- Pystyy ymmärtämään tutkittavien kyselyitä ja vastaamaan niihin, ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja riskit ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- on arvioinut NRS-pisteensä joka päivä vähintään 5 päivän ajan sisäänajovaiheen 7 päivästä
- Hänellä on vaikea kutina, joka on määritetty pätevällä keskimääräisellä huonoisimmalla NRS-pisteellä päivässä ≥ 5 (11 pisteen NRS) 1 viikon sisäänajovaiheen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset kliinisesti merkittävät lääketieteelliset liitännäissairaudet
- Epänormaali maksan toimintahäiriö
- Kutina johtuu pääasiassa kaikista sairauksista, jotka eivät liity munuaissairauteen
- Kalsium x fosfori -tuote >80 mg2/dL2 tai hemoglobiini <7 g/dl tai lisäkilpirauhashormonitasot >1000 pg/ml seulonnassa
- Sai ultravioletti-B-käsittelyn 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Aloittanut tai vaihtanut psykotrooppisen lääkityksen 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- saa opioidiantagonisteja tai opioidiagonisteja 7 päivän sisällä ennen seulontaa eikä ole halukas pidättäytymään näistä lääkkeistä tutkimuksen aikana.
- Aloitettu tai vaihdettu lääkkeitä, voiteita tai pehmentäviä aineita, mukaan lukien reseptivapaa öljykylpyhoito kutinan lievittämiseksi 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys opioideille tai tutkimuslääkkeen aineosille
- osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai osallistui sellaiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista
- Naishenkilö, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Ei katsota soveltuvaksi sisällytettäväksi tutkimukseen tutkijan mielestä
- Hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia jollain aikeella toimia tai jolla on tietty suunnitelma ja aikomus, tai hänellä on itsemurhakäyttäytyminen milloin tahansa kohteen elämässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo (2 kapselia) kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: MT-9938 2,5 μg
|
2,5 μg (2 kapselia) kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: MT-9938 5μg
|
5 μg (2 kapselia) kerran päivässä 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: MT-9938 10 μg
|
10 μg (2 kapselia) kerran päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta pahiten kutisevassa 11-pisteen numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Kohde osoitti numeron rivillä vasemmalta (0:ei kutinaa) oikealle (10:pahin kutina, jonka olen koskaan kokenut).
Arvioinnit tehtiin kahdesti päivässä käyttämällä elektronista Potilaiden raportoidut tulokset (ePRO) -laitetta seulontakäynnistä seurantakäyntiin (viikko 9).
Kahden päivittäisen arvioinnin välillä oli 12 tuntia, noin klo 8 ja noin klo 20.
Koehenkilöt valitsivat numeron, joka parhaiten kuvasi pahinta kutinaa päivällä (arvioitu noin klo 20.00) tai yöllä (arvioitu noin klo 8.00).
Päivä- tai yöpistemäärää, sen mukaan kumpi oli suurempi, käytettiin laskemaan viikoittainen keskimääräinen pistemäärä ja muutokset lähtötasosta (keskiarvo sisäänajovaiheen aikana [päivät -7 - -1]) viikoittaisessa keskiarvossa 2, 4 ja 8 viikon kohdalla. pöytäkirjassa määritellyt tiedot.
Muutospistemäärä plus tarkoittaa huononemista ja miinus parannusta.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta pahimmassa kutinassa visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Koehenkilö asetti yhden pystysuoran merkin VAS:n viivalle, joka vastasi kutinan voimakkuutta vasemmalta (ei kutinaa) oikealle (pahin kutina, jonka olen koskaan kokenut).
VAS edustaa 100 mm:n viivaa.
Se koostuu 101 valittavasta alueesta, ja kohteen VAS-pisteet vastaavat riviltä valittua aluetta (0 - 100).
Arvioinnit tehtiin kahdesti päivässä ePRO-laitteella seulontakäynnistä seurantakäyntiin (viikko 9).
Kahden päivittäisen arvioinnin välillä oli 12 tuntia, aamulla noin klo 8 ja illalla noin klo 20.
Koehenkilöt laittavat viivaan yhden pystysuoran merkin, joka näyttää pahimman kutinasi voimakkuuden päivällä tai yöllä.
Viikoittaisen keskimääräisen pistemäärän laskemiseen käytettiin päivä- tai yöpistemäärää sen mukaan, kumpi oli suurempi, ja raportissa raportoidaan viikkokeskiarvon muutokset lähtötasosta 2, 4 ja 8 viikon kohdalla.
Muutospistemäärä plus tarkoittaa huononemista ja miinus parannusta.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kutinan vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Koehenkilö arvioi kutinan päivä- ja yöoireita ja kutinan vaikutusta uneen käyttämällä 5-pisteen järjestysasteikkoa (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea).
Arvioinnit tehtiin jokaisen dialyysihoidon aikana (3 x/viikko) ja kirjattiin paperille seulontakäynnistä seurantakäyntiin (viikko 9).
Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo sisäänajovaiheen aikana [päivät -7 - -1]) kutinan vakavuuspisteiden viikoittaiset keskiarvot arvioitiin ja pisteet 2, 4 ja 8 viikon kohdalla raportoidaan protokollan mukaisesti.
Muutospistemäärä plus tarkoittaa huononemista ja miinus parannusta.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos unenlaadun arvioinnin lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
PSQI:n pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (parempi unen laatu) ja suurin mahdollinen pistemäärä 10 (huonompi unen laatu).
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan unikokemuksensa edellisen viikon aikana.
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) modifioitu arviointi tehtiin dialyysihoidon aikana 1 x viikossa joka viikko ja kirjattiin paperille seulontakäynnistä seurantakäyntiin (viikko 9). Muutos lähtötilanteesta (saapumisvaihe [päivää) -7 - -1]) arvioitiin ja pisteet 2, 4 ja 8 viikon kohdalla raportoidaan protokollan mukaisesti.
Muutospistemäärä plus tarkoittaa huononemista ja miinus parannusta.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta QoL-arvioinnissa (Skindex-10)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Skindex-10:n pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (kutina ei häiritse) ja suurin mahdollinen pistemäärä 60 (kutina erittäin kiusallista).
Skindex-10 on itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua UP:ssa.
Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka on otettu kutinaan Skindex-16:sta, joka on laajalti käytetty instrumentti erilaisiin ihosairauksiin.
Koehenkilöitä pyydettiin tunnistamaan paperille lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4 ja 8 (EOT), mikä on vaivannut heitä eniten kuluneen viikon aikana merkitsemällä asteikolla 0-6 ruutua "ei koskaan vaivautunut" - "aina häirinnyt".
Muutos lähtötilanteesta (ajovaihe [päivät -7 - -1]) arvioitiin.
Muutospistemäärä plus tarkoittaa huononemista ja miinus parannusta.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Hoitotyytyväisyyden keskiarvo (potilaan globaali vaikutelma muutoksesta)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
PGIC:n pienin mahdollinen pistemäärä on 1 (erittäin parantunut) ja suurin mahdollinen pistemäärä 7 (erittäin paljon huonompi). Koehenkilöitä pyydettiin käyttämään kategorista asteikkoa, jossa oli 7 luokkaa, kuvaamaan globaalia vaikutelmaansa muutoksesta (PGIC) tutkimuslääkehoidon yhteydessä. Koehenkilöt kirjasivat vaikutelmansa muutoksesta paperille viikoilla 2, 4 ja 8 (EOT). Vaikka muutos lähtötilanteesta (saapumisvaihe [päivät -7 - -1]) määriteltiin tämän tutkimuksen tuloksena, sitä ei laskettu, koska tavoitetta ei saavutettu eikä merkityksellistä tilastollista analyysiä voitu odottaa. Siksi kunkin pisteen potilaiden keskiarvo näytetään sen sijaan. |
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta QoL-arvioinnissa (5-D-Itch Scale)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
5-D-Itch-asteikolla on pienin mahdollinen pistemäärä 5 (parempi) ja suurin mahdollinen pistemäärä 25 (huonompi).
Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan elämänlaatuaan 5D-Itch-Scale -asteikolla lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4 ja 8 (EOT).
5D-kutina-asteikko on 5-kohde (kesto, aste, suunta, vamma ja jakautuminen) moniulotteinen kutina-kutinan mitta.
Muutos lähtötilanteesta (ajovaihe [päivät -7 - -1]) arvioitiin.
Muutospistemäärä plus tarkoittaa huononemista ja miinus parannusta.
|
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
|
Excoriation -potilaiden määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Tutkija ja/tai nimetty lääketieteellisesti pätevä henkilökunta arvioivat potilaan ekscoriation lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain täyttämällä tutkittavan vastaukset seuraaviin kysymyksiin: Excoriation läsnä? Kyllä/Ei Jos kyllä, arvioi vakavuus: Lievä/Keskivaikea/Vakava Vaikka muutos lähtötilanteesta (saapumisvaihe [päivät -7 - -1]) määriteltiin tämän tutkimuksen tuloksena, sitä ei laskettu, koska tavoitetta ei saavutettu eikä merkityksellistä tilastollista analyysiä voitu odottaa. Siksi kunkin pisteen potilaiden lukumäärä näytetään sen sijaan. |
2 viikkoa, 4 viikkoa ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE).
Katso tarkat tiedot haittatapahtumien taulukosta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-9938-A01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .