Effekten og sikkerheten til MT-9938 for behandling av uremisk kløe hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse
12. januar 2022 oppdatert av: Toray Industries, Inc
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fastdose-, parallellgruppe-, multisenter-, effektivitets- og sikkerhetsstudie av MT-9938 for behandling av uremisk kløe hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse
Denne studien blir utført for å undersøke effekten av MT-9938 sammenlignet med placebo etter 2 uker, for å fortsette å evaluere effekten i ytterligere 6 uker, og for å utforske effekten av en reduksjon i kløeintensitet på helserelatert livskvalitet ( QoL) domener, spesielt de som nyere forskning tyder på har en positiv korrelasjon med total overlevelse for denne pasientgruppen.
Studien vil bestå av følgende faser: Screening (1 til 2 uker), Innkjøring (1 uke), dobbeltblind behandling (8 uker), utvasking (1 uke) som kulminerer med et oppfølgingsbesøk (1 uke etter siste dose).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er avsluttet på grunn av utilstrekkelig rekruttering av pasienter.
Det var ingen sikkerhetshensyn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
-
Rosedale, New York, Forente stater
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved stabil hemodialyse i minst 3 måneder
- Har stabilt fungerende arteriovenøs fistel, graft eller annen venøs tilgang
- Har fortsatt (ukontrollert) uremisk pruritus til tross for standard behandling i institusjon
- Har alvorlig kløe, bestemt av en kvalifiserende poengsum på ≥3 på Itch Severity Score Scale (0 til 4) enten dag eller natt i løpet av uken før screeningbesøket
- Har ingen kjent medikamentavhengighet til reseptbelagte, reseptfrie, urte- eller naturlige legemidler, og har bestått en screeningtest
- Kvinner og menn hvis partnere er i fertil alder er enige om å praktisere de medisinsk akseptable prevensjonsmetodene og er enige om å fortsette med kuren gjennom hele studiens varighet
- I stand til å forstå og svare på emnets spørreskjemaer, forstår formålet med og risikoene ved studien, og har gitt skriftlig informert samtykke
- Har vurdert hans/hennes NRS-poengsum hver dag i minst 5 dager av de 7 dagene av innkjøringsfasen
- Har alvorlig kløe, bestemt av kvalifiserende gjennomsnittlig dårligste NRS-poengsum på en dag på ≥5 (på 11 poeng NRS) ved slutten av den 1-ukers innkjøringsfasen
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle, klinisk signifikante medisinske komorbiditeter
- Unormal leverdysfunksjon
- Kløe skyldes hovedsakelig enhver sykdom som ikke er relatert til nyresykdom
- Kalsium x fosforprodukt >80 mg2/dL2 eller hemoglobin <7 g/dL eller biskjoldbruskhormonnivåer >1000 pg/ml ved screening
- Mottok ultrafiolett B-behandling innen 30 dager før screening
- Startet eller endret psykofarmaka innen 14 dager før screening
- Får opioidantagonister eller opioidagonister innen 7 dager før screening og er ikke villig til å avstå fra disse medisinene under studien.
- Startet eller endret medisiner, kremer eller mykgjøringsmidler inkludert reseptfri oljebadbehandling for lindring av kløe innen 7 dager før screening
- Har kjent overfølsomhet overfor opioider eller ingrediensene i studien
- Deltar for øyeblikket i en klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyr eller deltok i en slik studie innen 30 dager før starten av screeningen
- Kvinne som er kjent for å være gravid eller ammende
- Vurderes ikke egnet for inkludering i studien etter etterforskers oppfatning
- Har nåværende selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle eller med spesifikk plan og hensikt eller hatt selvmordsatferd når som helst i personens liv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (2 kapsler) én gang daglig i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: MT-9938 2,5μg
|
2,5 μg (2 kapsler) en gang daglig i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: MT-9938 5μg
|
5 μg (2 kapsler) en gang daglig i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: MT-9938 10μg
|
10 μg (2 kapsler) en gang daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i verst kløende 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
|
Personen indikerte tallet på linjen fra venstre (0:ingen kløe) til høyre (10:verste kløe jeg noen gang har opplevd).
Vurderinger ble gjort to ganger daglig med en elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO)-enhet fra screeningbesøket til oppfølgingsbesøket (uke 9).
De 2 daglige vurderingene ble atskilt med 12 timer, ca. kl. 08.00 og ca. kl. 20.00.
Forsøkspersonene valgte tallet som best beskrev den verste kløen i løpet av dagen (vurdert ca. kl. 20.00) eller om natten (vurdert ca. kl. 8.00).
Dag- eller nattpoengsummen, avhengig av hva som var høyest, ble brukt til å beregne den ukentlige gjennomsnittsskåren og endringer fra baseline (gjennomsnitt over innkjøringsfasen [dager -7 til -1]) poengsum i ukentlig gjennomsnitt ved 2, 4 og 8 uker som angitt i protokollen rapporteres.
Mengde endringsscore på pluss indikerer forverring, og minus indikerer bedring.
|
2 uker, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i verst kløende Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
|
Personen plasserte et enkelt vertikalt merke på linjen til en VAS tilsvarende graden av kløeintensitet fra venstre (ingen kløe) til høyre (verste kløe jeg noen gang har opplevd).
VAS representerer en 100 mm linje.
Den består av 101 valgbare regioner og fagets poengsum på VAS vil tilsvare regionen (0 til 100) valgt på linjen.
Vurderinger ble gjort to ganger daglig med en ePRO-enhet fra screeningbesøket til oppfølgingsbesøket (uke 9).
De 2 daglige vurderingene ble atskilt med 12 timer, om morgenen ca. 8.00 og om natten ca. 20.00.
Forsøkspersoner setter et enkelt vertikalt merke på linjen for å vise intensiteten til den verste kløen din på dagtid eller om natten.
Dag- eller nattpoengsummen, avhengig av hva som var høyest, ble brukt til å beregne den ukentlige gjennomsnittsskåren, og endringer fra baseline i ukegjennomsnitt etter 2, 4 og 8 uker som spesifisert i protokollen rapporteres.
Mengde endringsscore på pluss indikerer forverring, og minus indikerer bedring.
|
2 uker, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i alvorlighetsgrad for kløe
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
|
Pasienten utførte en vurdering av dag- og nattsymptomer på kløe og effekt av kløe på søvn ved å bruke en 5-punkts ordinær skala for kløe (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = svært alvorlig).
Det ble gjort vurderinger under hver dialysebehandling (3x/uke) og registrert på papir fra screeningbesøket til oppfølgingsbesøket (uke 9).
Endring fra baseline (gjennomsnitt over innkjøringsfasen [dager -7 til -1]) i ukentlige gjennomsnitt av kløe-alvorlighetsscore ble vurdert og skår etter 2, 4 og 8 uker som spesifisert i protokollen er rapportert.
Mengde endringsscore på pluss indikerer forverring, og minus indikerer bedring.
|
2 uker, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
|
PSQI har en minimum mulig poengsum på 0 (bedre søvnkvalitet) og en maksimal mulig poengsum på 10 (verre søvnkvalitet).
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere søvnopplevelsen sin i løpet av forrige uke.
Modifisert vurdering av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ble gjort under dialysebehandlingen 1x/uke hver uke og registrert på papir fra screeningbesøket til oppfølgingsbesøket (uke 9). Endring fra baseline (innkjøringsfasen [dager) -7 til -1]) ble vurdert og poengsum etter 2, 4 og 8 uker som spesifisert i protokollen er rapportert.
Mengde endringsscore på pluss indikerer forverring, og minus indikerer bedring.
|
2 uker, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i QoL-vurdering (Skindex-10)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
|
Skindex-10 har en minimum mulig score på 0 (kløe ikke plagsomt) og en maksimal mulig score på 60 (kløe veldig plagsomt).
Skindex-10 er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å evaluere helserelatert QoL i UP.
Den består av 10 spørsmål, adoptert for kløe fra Skindex-16, et mye brukt instrument for en rekke hudsykdommer.
Forsøkspersonene ble bedt om å identifisere på papir ved baseline og uke 2, 4 og 8 (EOT) hva som har plaget dem mest i løpet av den siste uken ved å markere på en skala fra 0 til 6 bokser fra "aldri plaget" til "alltid plaget.
Endring fra baseline (innkjøringsfasen [dager -7 til -1]) ble vurdert.
Mengde endringsscore på pluss indikerer forverring, og minus indikerer bedring.
|
2 uker, 4 uker og 8 uker
|
|
Gjennomsnittsverdien i behandlingstilfredshet (pasientens globale inntrykk av endring)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
|
PGIC har en minimum mulig poengsum på 1 (svært mye forbedret) og en maksimal mulig poengsum på 7 (veldig mye dårligere). Forsøkspersonene ble bedt om å bruke en kategorisk skala med 7 kategorier for å beskrive deres globale inntrykk av endring (PGIC) med studiemedisinsk behandling. Forsøkspersonene registrerte sitt inntrykk av endring på papir i uke 2, 4 og 8 (EOT). Selv om endringen fra baseline (innkjøringsfase [Dag -7 til -1]) ble spesifisert som et utfall i denne studien, ble den ikke beregnet fordi målregistreringen ikke ble oppfylt og ingen meningsfull statistisk analyse kunne forventes. Derfor vises i stedet gjennomsnittsverdien til pasientene ved hvert punkt. |
2 uker, 4 uker og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i QoL-vurdering (5-D-Itch-skala)
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
|
5-D-Itch-skalaen har en minimum mulig poengsum på 5 (bedre) og en maksimal mulig poengsum på 25 (dårligere).
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere QoL ved hjelp av 5D-Itch-Scale ved baseline, uke 2, 4 og 8 (EOT).
5D-Itch Scale er et 5-element (varighet, grad, retning, funksjonshemming og distribusjon) flerdimensjonalt mål på kløe med kløe.
Endring fra baseline (innkjøringsfasen [dager -7 til -1]) ble vurdert.
Mengde endringsscore på pluss indikerer forverring, og minus indikerer bedring.
|
2 uker, 4 uker og 8 uker
|
|
Antall pasienter i ekskoriasjon
Tidsramme: 2 uker, 4 uker og 8 uker
|
Etterforsker og/eller det utpekte medisinsk kvalifiserte personalet vurderte forsøkspersonens ekskoriasjon ved baseline, og ukentlig deretter, ved å fylle ut forsøkspersonens svar på følgende spørsmål: Ekskoriasjon til stede? Ja/Nei Hvis ja, ranger alvorlighetsgraden: Mild/Moderat/Alvorlig Selv om endringen fra baseline (innkjøringsfase [Dag -7 til -1]) ble spesifisert som et utfall i denne studien, ble den ikke beregnet fordi målregistreringen ikke ble oppfylt og ingen meningsfull statistisk analyse kunne forventes. Derfor vises i stedet antall pasienter på hvert punkt. |
2 uker, 4 uker og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Antall forsøkspersoner med minst 1 behandlingsutløst bivirkning (TEAE).
Vennligst se bivirkningstabellen for spesifikke.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-9938-A01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .