Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo MT-9938 w leczeniu świądu mocznicowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

12 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ustalone dawki, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa MT-9938 w leczeniu świądu mocznicowego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

To badanie jest prowadzone w celu zbadania skuteczności MT-9938 w porównaniu z placebo po 2 tygodniach, kontynuowania oceny skuteczności przez dodatkowe 6 tygodni oraz zbadania wpływu zmniejszenia intensywności świądu na jakość życia związaną ze zdrowiem ( QoL), zwłaszcza te, które według ostatnich badań mają dodatnią korelację z całkowitym przeżyciem w tej grupie pacjentów. Badanie będzie składało się z następujących faz: badanie przesiewowe (od 1 do 2 tygodni), rozpoczęcie (1 tydzień), leczenie metodą podwójnie ślepej próby (8 tygodni), wypłukanie (1 tydzień) zakończone wizytą kontrolną (1 tydzień po ostatnia dawka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zakończone z powodu niewystarczającej rekrutacji pacjentów. Nie było obaw o bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na stabilnej hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
  • Ma stabilnie funkcjonującą przetokę tętniczo-żylną, przeszczep lub inny dostęp żylny
  • Utrzymuje się (niekontrolowany) świąd mocznicowy pomimo standardu opieki w placówce
  • Ma silny świąd, co określono na podstawie wyniku kwalifikacyjnego ≥3 w Skali Nasilenia Swędzenia (od 0 do 4) w dzień lub w nocy w ciągu tygodnia przed wizytą przesiewową
  • Nie ma znanego uzależnienia od jakichkolwiek leków na receptę, bez recepty, ziół lub naturalnych i pomyślnie przeszedł test przesiewowy na obecność narkotyków
  • Kobiety i mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym zgadzają się stosować medycznie akceptowalne metody antykoncepcji i zgadzają się na kontynuowanie schematu przez cały czas trwania badania
  • Zdolny do zrozumienia kwestionariuszy tematycznych i udzielenia odpowiedzi na nie, rozumie cel i ryzyko związane z badaniem oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Oceniał swój wynik NRS każdego dnia przez co najmniej 5 dni z 7 dni fazy docierania
  • Ma silny świąd, co określono na podstawie kwalifikującego się średniego najgorszego wyniku NRS w dniu ≥5 (na 11 punktów NRS) na koniec 1-tygodniowej fazy docierania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne, istotne klinicznie choroby współistniejące
  • Nieprawidłowa dysfunkcja wątroby
  • Świąd przypisywany głównie jakiejkolwiek chorobie niezwiązanej z chorobą nerek
  • Iloczyn wapnia x fosforu >80 mg2/dL2 lub hemoglobiny <7 g/dL lub stężenia parathormonu >1000 pg/ml podczas badania przesiewowego
  • Otrzymał leczenie ultrafioletem B w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoczął lub zmienił leki psychotropowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymuje antagonistów lub agonistów opioidów w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym i nie chce zrezygnować z tych leków podczas badania.
  • Rozpoczęte lub zmienione leki, kremy lub środki zmiękczające skórę, w tym dostępne bez recepty kąpiele olejowe w celu złagodzenia świądu w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Stwierdzono nadwrażliwość na opioidy lub składniki badanego leku
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia lub brał udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego
  • Kobieta, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
  • W opinii badacza nie nadaje się do włączenia do badania
  • Ma aktualne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania lub z określonym planem i zamiarem lub miał zachowania samobójcze w dowolnym momencie życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo (2 kapsułki) raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: MT-9938 2,5 μg
Lek: Chlorowodorek nalfurafiny(MT-9938) 2,5μg
2,5 μg (2 kapsułki) raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: MT-9938 5μg
Lek: Chlorowodorek nalfurafiny(MT-9938) 5μg
5 μg (2 kapsułki) raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: MT-9938 10μg
Lek: Chlorowodorek nalfurafiny(MT-9938) 10μg
10 μg (2 kapsułki) raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) o najgorszym swędzeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Badany wskazał liczbę na linii od lewej (0: brak swędzenia) do prawej (10: najgorsze swędzenie, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem). Oceny dokonywano dwa razy dziennie za pomocą elektronicznego urządzenia do raportowania wyników pacjentów (ePRO) od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej (tydzień 9). 2 codzienne oceny były oddzielone 12 godzinami, około 8 rano i około 20 wieczorem. Badani wybrali liczbę najlepiej opisującą najgorsze swędzenie w ciągu dnia (ocenione około godziny 20:00) lub w nocy (ocenione około godziny 8:00). Wynik dzienny lub nocny, w zależności od tego, który z nich był wyższy, został wykorzystany do obliczenia średniego wyniku tygodniowego i zmian wyniku w stosunku do wartości początkowej (średnia z fazy docierania [dni -7 do -1]) w średniej tygodniowej po 2, 4 i 8 tygodniach jak określono w protokole. Wartość wyniku zmiany plus oznacza pogorszenie, a minus oznacza poprawę.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w najgorszej swędzącej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Badany umieścił pojedynczy pionowy znak na linii VAS odpowiadającej stopniowi intensywności swędzenia od lewej (brak swędzenia) do prawej (najgorszy świąd, jakiego kiedykolwiek doświadczyłem). VAS reprezentuje linię 100 mm. Składa się ze 101 regionów do wyboru, a wynik podmiotu na VAS będzie odpowiadał regionowi (od 0 do 100) wybranemu na linii. Oceny dokonywano dwa razy dziennie za pomocą urządzenia ePRO od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej (tydzień 9). 2 codzienne oceny były oddzielone 12 godzinami, rano około 8 rano i wieczorem około 20 wieczorem. Badani umieszczają pojedynczy pionowy znak na linii, aby pokazać intensywność najgorszego swędzenia w ciągu dnia lub w nocy. Wynik dzienny lub nocny, w zależności od tego, który z nich był wyższy, wykorzystano do obliczenia średniego wyniku tygodniowego i przedstawiono zmiany średniej tygodniowej w stosunku do linii bazowej po 2, 4 i 8 tygodniach, jak określono w protokole. Wartość wyniku zmiany plus oznacza pogorszenie, a minus oznacza poprawę.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie nasilenia świądu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Osobnik dokonał oceny dziennych i nocnych objawów świądu oraz wpływu świądu na sen przy użyciu 5-punktowej porządkowej skali świądu (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki). Oceny dokonywano podczas każdej dializy (3x/tydzień) i zapisywano na papierze od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej (tydzień 9). Oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej (średnia z fazy docierania [dni -7 do -1]) w tygodniowych średnich ocen nasilenia świądu i przedstawiono wyniki po 2, 4 i 8 tygodniach, jak określono w protokole. Wartość wyniku zmiany plus oznacza pogorszenie, a minus oznacza poprawę.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie jakości snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
PSQI ma minimalny możliwy wynik 0 (lepsza jakość snu) i maksymalny możliwy wynik 10 (gorsza jakość snu). Badanych poproszono o ocenę doświadczenia związanego ze snem w ciągu poprzedniego tygodnia. Zmodyfikowaną ocenę Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) przeprowadzano podczas dializy 1x/tydzień co tydzień i rejestrowano na papierze od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej (tydzień 9). Zmiana od wartości wyjściowej (faza wstępna [dni] -7 do -1]) zostały ocenione i zgłoszono wyniki po 2, 4 i 8 tygodniach, jak określono w protokole. Wartość wyniku zmiany plus oznacza pogorszenie, a minus oznacza poprawę.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w ocenie QoL (Skindex-10)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Skindex-10 ma minimalny możliwy wynik 0 (swędzenie nie jest uciążliwe) i maksymalny możliwy wynik 60 (swędzenie jest bardzo uciążliwe). Skindex-10 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w UP. Składa się z 10 pytań, zaadaptowanych do świądu z kwestionariusza Skindex-16, powszechnie stosowanego narzędzia do różnych chorób skóry. Badanych poproszono o określenie na papierze w punkcie wyjściowym i tygodniach 2, 4 i 8 (EOT), co najbardziej ich niepokoiło w ciągu ostatniego tygodnia, zaznaczając w skali od 0 do 6 pól od „nigdy nie przeszkadzało” do „zawsze przeszkadzało”. Oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej (faza docierania [dni -7 do -1]). Wartość wyniku zmiany plus oznacza pogorszenie, a minus oznacza poprawę.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Średnia wartość satysfakcji z leczenia (całkowite wrażenie zmiany u pacjenta)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni

PGIC ma minimalną możliwą ocenę 1 (znacznie poprawiona) i maksymalną możliwą ocenę 7 (bardzo dużo gorsza). Badanych poproszono o użycie skali kategorycznej z 7 kategoriami do opisania ich ogólnego wrażenia zmiany (PGIC) w związku z leczeniem badanym lekiem. Badani zapisali swoje wrażenie zmiany na papierze w tygodniach 2, 4 i 8 (EOT).

Chociaż zmiana od wartości początkowej (faza docierania [dni -7 do -1]) została określona jako wynik w tym badaniu, nie została obliczona, ponieważ docelowa rejestracja nie została osiągnięta i nie można było oczekiwać żadnej znaczącej analizy statystycznej. Dlatego zamiast tego pokazana jest średnia wartość pacjentów w każdym punkcie.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w ocenie QoL (skala 5-D-Itch)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Skala 5-D-Itch ma minimalny możliwy wynik 5 (lepszy) i maksymalny możliwy wynik 25 (gorszy). Pacjentów poproszono o ocenę QoL za pomocą 5D-Skali świądu na początku badania, w tygodniach 2, 4 i 8 (EOT). Skala 5D-Itch to 5-elementowa (czas trwania, stopień, kierunek, niepełnosprawność i rozmieszczenie) wielowymiarowa miara swędzenia świądu. Oceniono zmianę w stosunku do wartości początkowej (faza docierania [dni -7 do -1]). Wartość wyniku zmiany plus oznacza pogorszenie, a minus oznacza poprawę.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni
Liczba pacjentów w przeczosach
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni

Badacz i/lub wyznaczony medycznie wykwalifikowany personel oceniali zadrapania podmiotu na linii bazowej, a następnie co tydzień, uzupełniając odpowiedzi podmiotu na następujące pytania:

Występowanie przeczosów? Tak/Nie Jeśli tak, proszę ocenić nasilenie: Łagodne/Umiarkowane/Poważne

Chociaż zmiana od wartości początkowej (faza docierania [dni -7 do -1]) została określona jako wynik w tym badaniu, nie została obliczona, ponieważ docelowa rejestracja nie została osiągnięta i nie można było oczekiwać żadnej znaczącej analizy statystycznej. Dlatego zamiast tego pokazana jest liczba pacjentów w każdym punkcie.
2 tygodnie, 4 tygodnie i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE). Szczegółowe informacje znajdują się w tabeli zdarzeń niepożądanych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-9938-A01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocznicowy świąd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj