Efficacité et innocuité du MT-9938 pour le traitement du prurit urémique chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
12 janvier 2022 mis à jour par: Toray Industries, Inc
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose fixe, en groupes parallèles, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité du MT-9938 pour le traitement du prurit urémique chez les sujets atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse
Cette étude est menée pour étudier l'efficacité du MT-9938 par rapport au placebo après 2 semaines, pour continuer à évaluer l'efficacité pendant 6 semaines supplémentaires et pour explorer l'effet d'une réduction de l'intensité des démangeaisons sur la qualité de vie liée à la santé ( QoL), en particulier ceux qui, selon des recherches récentes, ont une corrélation positive avec la survie globale pour ce groupe de patients.
L'étude comprendra les phases suivantes : Dépistage (1 à 2 semaines), Run in (1 semaine), Traitement en double aveugle (8 semaines), Washout (1 semaine) aboutissant à une visite de suivi (1 semaine après la dernière dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été arrêtée en raison d'un recrutement insuffisant de patients.
Il n'y avait aucun problème de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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Rosedale, New York, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En hémodialyse stable depuis au moins 3 mois
- Possède une fistule artério-veineuse stable, une greffe ou un autre accès veineux
- A un prurit urémique continu (non contrôlé) malgré la norme de soins dans l'établissement
- A un prurit sévère, tel que déterminé par un score de qualification ≥ 3 sur l'échelle de score de gravité des démangeaisons (0 à 4) jour ou nuit pendant la semaine précédant la visite de dépistage
- N'a aucune dépendance connue à des médicaments sur ordonnance, en vente libre, à base de plantes ou naturels, et réussit un test de dépistage de drogue
- Les femmes et les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer acceptent de pratiquer les méthodes de contraception médicalement acceptables et acceptent de poursuivre le régime pendant toute la durée de l'étude
- Capable de comprendre et de répondre aux questionnaires du sujet, comprend le but et les risques de l'étude, et a donné son consentement éclairé écrit
- A évalué son score NRS chaque jour pendant au moins 5 jours sur les 7 jours de la phase de rodage
- A un prurit sévère, tel que déterminé par la qualification du pire score NRS moyen en un jour de ≥ 5 (sur 11 points NRS) à la fin de la phase de rodage d'une semaine
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales actuelles et cliniquement significatives
- Dysfonctionnement hépatique anormal
- Prurit attribué principalement à toute maladie non liée à une maladie rénale
- Produit calcium x phosphore > 80 mg2/dL2 ou hémoglobine < 7 g/dL ou taux d'hormone parathyroïdienne > 1 000 pg/mL lors du dépistage
- A reçu un traitement aux ultraviolets B dans les 30 jours précédant le dépistage
- A commencé ou changé un médicament psychotrope dans les 14 jours précédant le dépistage
- Reçoit des antagonistes des opioïdes ou des agonistes des opioïdes dans les 7 jours précédant le dépistage et n'est pas disposé à s'abstenir de ces médicaments pendant l'étude.
- A commencé ou changé des médicaments, des crèmes ou des émollients, y compris un bain d'huile en vente libre pour le soulagement du prurit dans les 7 jours précédant le dépistage
- A une hypersensibilité connue aux opioïdes ou aux ingrédients du médicament à l'étude
- Participe actuellement à une étude clinique sur un médicament ou un dispositif expérimental ou participait à une telle étude dans les 30 jours précédant le début du dépistage
- Sujet féminin dont on sait qu'il est enceinte ou allaite
- N'est pas considéré comme pouvant être inclus dans l'étude de l'avis de l'investigateur
- A des idées suicidaires actuelles avec une certaine intention d'agir ou avec un plan et une intention spécifiques ou a eu un comportement suicidaire à tout moment de la vie du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo (2 capsules) une fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur actif: MT-9938 2.5μg
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2,5 μg (2 capsules) une fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur actif: MT-9938 5μg
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5 μg (2 capsules) une fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur actif: MT-9938 10μg
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10 μg (2 capsules) une fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation numérique en 11 points (NRS) des pires démangeaisons
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Le sujet a indiqué le nombre sur la ligne de gauche (0 : pas de démangeaisons) à droite (10 : les pires démangeaisons que j'ai jamais ressenties).
Les évaluations ont été effectuées deux fois par jour à l'aide d'un appareil électronique Patient Reported Outcomes (ePRO) de la visite de dépistage à la visite de suivi (semaine 9).
Les 2 évaluations quotidiennes étaient séparées de 12 h, à environ 8 h et à environ 20 h.
Les sujets ont sélectionné le nombre qui décrivait le mieux les pires démangeaisons pendant la journée (évaluées vers 20 h) ou pendant la nuit (évaluées vers 8 h).
Le score de jour ou de nuit, selon celui qui était le plus élevé, a été utilisé pour calculer le score moyen hebdomadaire et les changements par rapport au score de référence (moyenne sur la phase de rodage [jours -7 à -1]) en moyenne hebdomadaire à 2, 4 et 8 semaines tels que spécifiés dans le protocole sont signalés.
La quantité de score de changement de plus indique une aggravation et moins indique une amélioration.
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2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) des pires démangeaisons
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Le sujet a placé une seule marque verticale sur la ligne d'un VAS correspondant au degré d'intensité des démangeaisons de gauche (pas de démangeaisons) à droite (les pires démangeaisons que j'aie jamais ressenties).
Le VAS représente une ligne de 100 mm.
Il se compose de 101 régions sélectionnables et le score du sujet sur l'EVA correspondra à la région (0 à 100) sélectionnée sur la ligne.
Les évaluations ont été effectuées deux fois par jour à l'aide d'un appareil ePRO de la visite de dépistage à la visite de suivi (semaine 9).
Les 2 évaluations quotidiennes étaient séparées de 12 h, le matin vers 8 h et le soir vers 20 h.
Les sujets placent une seule marque verticale sur la ligne pour montrer l'intensité de vos pires démangeaisons pendant la journée ou la nuit.
Le score de jour ou de nuit, selon celui qui était le plus élevé, a été utilisé pour calculer le score moyen hebdomadaire et les changements par rapport au départ dans la moyenne hebdomadaire à 2, 4 et 8 semaines, comme spécifié dans le protocole, sont rapportés.
La quantité de score de changement de plus indique une aggravation et moins indique une amélioration.
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2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité des démangeaisons
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Le sujet a effectué une évaluation des symptômes de démangeaisons diurnes et nocturnes et de l'effet des démangeaisons sur le sommeil à l'aide d'une échelle ordinale de démangeaisons à 5 points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère, 4 = très sévère).
Des évaluations ont été faites lors de chaque traitement de dialyse (3x/semaine) et enregistrées sur papier de la visite de dépistage à la visite de suivi (semaine 9).
Le changement par rapport à la ligne de base (moyenne sur la phase de rodage [jours -7 à -1]) des moyennes hebdomadaires du score de gravité des démangeaisons a été évalué et le score à 2, 4 et 8 semaines, comme spécifié dans le protocole, est rapporté.
La quantité de score de changement de plus indique une aggravation et moins indique une amélioration.
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2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité du sommeil
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Le PSQI a un score minimum possible de 0 (meilleure qualité du sommeil) et un score maximum possible de 10 (moins bonne qualité du sommeil).
On a demandé aux sujets d'évaluer leur expérience de sommeil au cours de la semaine précédente.
L'évaluation modifiée de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) a été effectuée pendant le traitement de dialyse 1x/semaine chaque semaine et enregistrée sur papier de la visite de dépistage à la visite de suivi (semaine 9). -7 à -1]) ont été évalués et les scores à 2, 4 et 8 semaines tels que spécifiés dans le protocole sont rapportés.
La quantité de score de changement de plus indique une aggravation et moins indique une amélioration.
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2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie (Skindex-10)
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Le Skindex-10 a un score minimum possible de 0 (démangeaisons non gênantes) et un score maximum possible de 60 (démangeaisons très gênantes).
Le Skindex-10 est un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans l'UP.
Il est composé de 10 questions, adoptées pour le prurit à partir du Skindex-16, un instrument largement utilisé pour une variété de maladies de la peau.
Les sujets ont été invités à identifier sur papier au départ et aux semaines 2, 4 et 8 (EOT) ce qui les a le plus dérangés au cours de la semaine écoulée en marquant sur une échelle de 0 à 6 cases de "jamais dérangé" à "toujours dérangé".
Le changement par rapport à la ligne de base (la phase de rodage [jours -7 à -1]) a été évalué.
La quantité de score de changement de plus indique une aggravation et moins indique une amélioration.
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2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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La valeur moyenne de la satisfaction au traitement (impression globale de changement du patient)
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Le PGIC a un score minimum possible de 1 (très nettement amélioré) et un score maximum possible de 7 (très nettement moins bon). Les sujets ont été invités à utiliser une échelle catégorielle avec 7 catégories pour décrire leur impression globale de changement (PGIC) avec le traitement médicamenteux à l'étude. Les sujets ont enregistré leur impression de changement sur papier aux semaines 2, 4 et 8 (EOT). Bien que le changement par rapport à la ligne de base (phase de démarrage [jours -7 à -1]) ait été spécifié comme résultat dans cette étude, il n'a pas été calculé car l'objectif d'inscription n'a pas été atteint et aucune analyse statistique significative ne pouvait être attendue. Par conséquent, la valeur moyenne des patients à chaque point est indiquée à la place. |
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de la qualité de vie (échelle 5-D-Itch)
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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L'échelle 5-D-Itch a un score minimum possible de 5 (meilleur) et un score maximum possible de 25 (pire).
Les sujets ont été invités à évaluer la qualité de vie au moyen de l'échelle 5D des démangeaisons au départ, semaines 2, 4 et 8 (EOT).
L'échelle 5D-Itch est une mesure multidimensionnelle à 5 éléments (durée, degré, direction, incapacité et distribution) des démangeaisons prurigineuses.
Le changement par rapport à la ligne de base (la phase de rodage [jours -7 à -1]) a été évalué.
La quantité de score de changement de plus indique une aggravation et moins indique une amélioration.
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2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Le nombre de patients en excoriation
Délai: 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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L'investigateur et/ou le personnel médicalement qualifié désigné a évalué l'excoriation du sujet au départ, puis chaque semaine par la suite, en complétant les réponses du sujet aux questions suivantes : Excoriation présente ? Oui/Non Si oui, veuillez évaluer la gravité : légère/modérée/sévère Bien que le changement par rapport à la ligne de base (phase de démarrage [jours -7 à -1]) ait été spécifié comme résultat dans cette étude, il n'a pas été calculé car l'objectif d'inscription n'a pas été atteint et aucune analyse statistique significative ne pouvait être attendue. Par conséquent, le nombre de patients à chaque point est affiché à la place. |
2 semaines, 4 semaines et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 8 semaines
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Le nombre de sujets avec au moins 1 événement indésirable lié au traitement (TEAE).
Veuillez consulter le tableau des événements indésirables pour plus de détails.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2012
Première publication (Estimation)
8 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-9938-A01
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