Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af MT-9938 til behandling af uræmisk kløe hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse

12. januar 2022 opdateret af: Toray Industries, Inc

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fastdosis, parallelgruppe, multicenter, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af MT-9938 til behandling af uræmisk kløe hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet, der modtager hæmodialyse

Denne undersøgelse udføres for at undersøge effektiviteten af ​​MT-9938 sammenlignet med placebo efter 2 uger, for at fortsætte med at evaluere effektiviteten i yderligere 6 uger og for at undersøge effekten af ​​en reduktion i kløeintensiteten på sundhedsrelateret livskvalitet ( QoL) domæner, især dem, som nyere forskning tyder på, har en positiv sammenhæng med den samlede overlevelse for denne patientgruppe. Undersøgelsen vil bestå af følgende faser: Screening (1 til 2 uger), indkørt (1 uge), dobbeltblind behandling (8 uger), udvaskning (1 uge), der kulminerer med et opfølgningsbesøg (1 uge efter sidste dosis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er blevet afsluttet på grund af utilstrækkelig patientrekruttering. Der var ingen sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rosedale, New York, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved stabil hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Har stabilt fungerende arteriovenøs fistel, graft eller anden venøs adgang
  • Har fortsat (ukontrolleret) uremisk kløe trods standard pleje i institutionen
  • Har svær kløe, som bestemt af en kvalificerende score på ≥3 på Itch Severity Score-skalaen (0 til 4) enten dag eller nat i løbet af ugen før screeningsbesøget
  • Har ingen kendt stofafhængighed af receptpligtige, ikke-receptpligtige, naturlægemidler eller naturlægemidler og består en screeningtest
  • Kvinder og mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, er enige om at praktisere de medicinsk acceptable præventionsmetoder og er enige om at fortsætte med kuren under hele undersøgelsens varighed
  • Er i stand til at forstå og svare på emnets spørgeskemaer, forstår formålet og risiciene ved undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke
  • Har bedømt hans/hendes NRS-score hver dag i mindst 5 dage ud af de 7 dage i indkøringsfasen
  • Har svær kløe, som bestemt ved kvalificerende gennemsnitlig værste NRS-score på en dag på ≥5 (på 11 point NRS) i slutningen af ​​den 1-ugers indkøringsfase

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle, klinisk signifikante medicinske komorbiditeter
  • Unormal leverdysfunktion
  • Kløe tilskrives hovedsageligt enhver sygdom, der ikke er relateret til nyresygdom
  • Calcium x phosphorprodukt >80 mg2/dL2 eller hæmoglobin <7 g/dL eller parathyreoideahormonniveauer >1000 pg/ml ved screening
  • Modtog ultraviolet B-behandling inden for 30 dage før screening
  • Påbegyndt eller ændret psykofarmaka inden for 14 dage før screening
  • Får opioidantagonister eller opioidagonister inden for 7 dage før screening og er ikke villig til at afholde sig fra disse medikamenter under undersøgelsen.
  • Påbegyndt eller skiftet medicin, cremer eller blødgørende midler inklusive håndkøbsoliebadbehandling til lindring af kløe inden for 7 dage før screening
  • Har kendt overfølsomhed over for opioider eller undersøgelseslægemidlets ingredienser
  • Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr eller deltog i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før starten af ​​screeningen
  • Kvinde, der vides at være gravid eller ammende
  • Vurderes ikke egnet til at indgå i undersøgelsen efter Investigators vurdering
  • Har aktuelle selvmordstanker med en eller anden intention om at handle eller med specifik plan og hensigt eller haft selvmordsadfærd på et hvilket som helst tidspunkt i forsøgspersonens liv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (2 kapsler) én gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: MT-9938 2,5μg
Medicin: Nalfurafin hydrochlorid (MT-9938) 2,5μg
2,5 μg (2 kapsler) én gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: MT-9938 5μg
Medicin: Nalfurafin hydrochlorid (MT-9938) 5μg
5 μg (2 kapsler) én gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: MT-9938 10μg
Medicin: Nalfurafin hydrochlorid (MT-9938) 10μg
10 μg (2 kapsler) én gang dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i værst kløende 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Forsøgspersonen angav tallet på linjen fra venstre (0: ingen kløe) til højre (10: værste kløe, jeg nogensinde har oplevet). Vurderinger blev foretaget to gange dagligt ved hjælp af en elektronisk Patient Reported Outcomes (ePRO)-enhed fra screeningsbesøget til opfølgningsbesøget (uge 9). De 2 daglige vurderinger blev adskilt af 12 timer, ca. kl. 8 og ca. kl. 20. Forsøgspersonerne valgte det tal, der bedst beskrev den værste kløe i løbet af dagen (vurderet ca. kl. 20.00) eller om natten (vurderet ca. kl. 8.00). Dag- eller natscore, alt efter hvad der var størst, blev brugt til at beregne den ugentlige gennemsnitlige score og ændringer fra baseline (gennemsnit over indkøringsfasen [Dage -7 til -1]) score i ugentligt gennemsnit efter 2, 4 og 8 uger som angivet i protokollen indberettes. Ændringsscore på plus indikerer forværring, og minus indikerer forbedring.
2 uger, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i værst kløende Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Forsøgspersonen placerede et enkelt lodret mærke på linjen af ​​en VAS svarende til graden af ​​kløeintensitet fra venstre (ingen kløe) til højre (værste kløe, jeg nogensinde har oplevet). VAS repræsenterer en 100 mm linje. Den består af 101 valgbare regioner, og forsøgspersonens score på VAS vil svare til den region (0 til 100), der er valgt på linjen. Vurderinger blev foretaget to gange dagligt ved hjælp af en ePRO-enhed fra screeningsbesøget til opfølgningsbesøget (uge 9). De 2 daglige vurderinger blev adskilt af 12 timer, om morgenen ca. 8.00 og om natten ca. 20.00. Forsøgspersoner sætter et enkelt lodret mærke på linjen for at vise intensiteten af ​​din værste kløe i løbet af dagen eller om natten. Dag- eller natscore, alt efter hvad der var størst, blev brugt til at beregne den ugentlige gennemsnitlige score, og ændringer fra baseline i ugentligt gennemsnit efter 2, 4 og 8 uger som specificeret i protokollen er rapporteret. Ændringsscore på plus indikerer forværring, og minus indikerer forbedring.
2 uger, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i kløens sværhedsgrad
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Forsøgspersonen foretog en vurdering af dag- og natsymptomer på kløe og virkning af kløe på søvn ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala for kløe (0 = ingen, 1 = mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = meget alvorlig). Der blev foretaget vurderinger under hver dialysebehandling (3x/uge) og registreret på papir fra screeningsbesøget til opfølgningsbesøget (uge 9). Ændring fra baseline (gennemsnit over indkøringsfasen [dage -7 til -1]) i ugentlige gennemsnit af kløe-sværhedsgrad blev vurderet, og score efter 2, 4 og 8 uger som specificeret i protokollen er rapporteret. Ændringsscore på plus indikerer forværring, og minus indikerer forbedring.
2 uger, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
PSQI har en minimum mulig score på 0 (bedre søvnkvalitet) og en maksimal mulig score på 10 (dårlig søvnkvalitet). Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres søvnoplevelse i løbet af den foregående uge. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) modificeret vurdering blev foretaget under dialysebehandlingen 1x/uge hver uge og registreret på papir fra screeningsbesøget til opfølgningsbesøget (uge 9). Ændring fra baseline (indkøringsfasen [dage). -7 til -1]) blev vurderet, og score efter 2, 4 og 8 uger som specificeret i protokollen er rapporteret. Ændringsscore på plus indikerer forværring, og minus indikerer forbedring.
2 uger, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i QoL-vurdering (Skindex-10)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
Skindex-10 har en mindst mulig score på 0 (kløe ikke generende) og en maksimal mulig score på 60 (kløe meget generende). Skindex-10 er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at evaluere den sundhedsrelaterede QoL i UP. Det består af 10 spørgsmål, der er vedtaget til pruritus fra Skindex-16, et meget brugt instrument til en række hudsygdomme. Forsøgspersonerne blev bedt om at identificere på papir ved baseline og uge 2, 4 og 8 (EOT), hvad der har generet dem mest i løbet af den seneste uge ved at markere på en skala fra 0 til 6 felter fra "aldrig generet" til "altid generet". Ændring fra baseline (indkøringsfasen [dage -7 til -1]) blev vurderet. Ændringsscore på plus indikerer forværring, og minus indikerer forbedring.
2 uger, 4 uger og 8 uger
Middelværdien i behandlingstilfredshed (patientens globale indtryk af forandring)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger

PGIC har en mindst mulig score på 1 (meget forbedret) og en maksimal mulig score på 7 (meget meget dårligere). Forsøgspersonerne blev bedt om at bruge en kategorisk skala med 7 kategorier til at beskrive deres globale indtryk af forandring (PGIC) med studiemedicinsk behandling. Forsøgspersonerne registrerede deres indtryk af forandring på papir i uge 2, 4 og 8 (EOT).

Selvom ændringen fra baseline (indkøringsfase [Dag -7 til -1]) blev specificeret som et resultat i denne undersøgelse, blev den ikke beregnet, fordi måltilmeldingen ikke blev opfyldt, og der kunne ikke forventes nogen meningsfuld statistisk analyse. Derfor vises middelværdien af ​​patienterne på hvert punkt i stedet.
2 uger, 4 uger og 8 uger
Ændring fra baseline i QoL-vurdering (5-D-Itch-skala)
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger
5-D-Itch-skalaen har en minimumsscore på 5 (bedre) og en maksimal mulig score på 25 (dårligere). Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere QoL ved hjælp af 5D-Itch-Scale ved baseline, uge ​​2, 4 og 8 (EOT). 5D-Itch-skalaen er et 5-element (varighed, grad, retning, handicap og fordeling) multidimensionelt mål for kløe. Ændring fra baseline (indkøringsfasen [dage -7 til -1]) blev vurderet. Ændringsscore på plus indikerer forværring, og minus indikerer forbedring.
2 uger, 4 uger og 8 uger
Antallet af patienter i ekskoriation
Tidsramme: 2 uger, 4 uger og 8 uger

Efterforsker og/eller det udpegede medicinsk kvalificerede personale vurderede forsøgspersonens ekskoriation ved baseline og ugentligt derefter ved at udfylde forsøgspersonens svar på følgende spørgsmål:

Ekskoriation til stede? Ja/Nej Hvis ja, bedømme sværhedsgraden: Mild/Moderat/Svær

Selvom ændringen fra baseline (indkøringsfase [Dag -7 til -1]) blev specificeret som et resultat i denne undersøgelse, blev den ikke beregnet, fordi måltilmeldingen ikke blev opfyldt, og der kunne ikke forventes nogen meningsfuld statistisk analyse. Derfor vises i stedet antallet af patienter på hvert punkt.
2 uger, 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
Antallet af forsøgspersoner med mindst 1 behandlings-emergent bivirkning (TEAE). Se venligst tabellen over bivirkninger for specifikke.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2012

Først opslået (Skøn)

8. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2022

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-9938-A01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk kløe

Kliniske forsøg med Nalfurafin hydrochlorid (MT-9938) 2,5μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner