Eficacia y seguridad de MT-9938 para el tratamiento del prurito urémico en sujetos con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis
12 de enero de 2022 actualizado por: Toray Industries, Inc
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija, de grupos paralelos, multicéntrico, de eficacia y seguridad de MT-9938 para el tratamiento del prurito urémico en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis
Este estudio se lleva a cabo para investigar la eficacia de MT-9938 en comparación con el placebo después de 2 semanas, para continuar evaluando la eficacia durante 6 semanas adicionales y para explorar el efecto de una reducción en la intensidad de la picazón en la calidad de vida relacionada con la salud ( QoL), especialmente aquellos que investigaciones recientes sugieren que tienen una correlación positiva con la supervivencia general para este grupo de pacientes.
El estudio constará de las siguientes fases: selección (1 a 2 semanas), ejecución (1 semana), tratamiento doble ciego (8 semanas), lavado (1 semana) que culmina en una visita de seguimiento (1 semana después de la última dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio ha sido terminado debido a un reclutamiento insuficiente de pacientes.
No hubo preocupaciones de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rosedale, New York, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En hemodiálisis estable durante al menos 3 meses
- Tiene fístula arteriovenosa estable, injerto u otro acceso venoso
- Tiene prurito urémico continuo (no controlado) a pesar del estándar de atención en la institución
- Tiene prurito severo, según lo determinado por un puntaje de calificación de ≥3 en la escala de puntaje de gravedad de picazón (0 a 4) ya sea de día o de noche durante la semana anterior a la visita de selección
- No tiene adicción conocida a las drogas a ninguna droga recetada, sin receta, a base de hierbas o natural, y pasa con éxito una prueba de detección de drogas.
- Las mujeres y los hombres cuyas parejas están en edad fértil aceptan practicar los métodos anticonceptivos médicamente aceptables y aceptan continuar con el régimen durante la duración del estudio.
- Capaz de comprender y responder a los cuestionarios de los sujetos, comprende el propósito y los riesgos del estudio, y ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Ha calificado su puntaje NRS cada día durante al menos 5 días de los 7 días de la Fase de preparación
- Tiene prurito severo, según lo determinado por la peor puntuación NRS media calificada en un día de ≥5 (en NRS de 11 puntos) al final de la fase inicial de 1 semana
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades médicas clínicamente significativas actuales
- Disfunción hepática anormal
- Prurito atribuido principalmente a cualquier enfermedad no relacionada con la enfermedad renal
- Producto de calcio x fósforo >80 mg2/dL2 o hemoglobina <7 g/dL o niveles de hormona paratiroidea >1000 pg/mL en la selección
- Recibió tratamiento ultravioleta B dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Comenzó o cambió la medicación psicotrópica dentro de los 14 días anteriores a la selección
- Está recibiendo antagonistas de opioides o agonistas de opioides dentro de los 7 días anteriores a la selección y no está dispuesto a abstenerse de estos medicamentos durante el estudio.
- Comenzó o cambió medicamentos, cremas o emolientes, incluido un tratamiento de baño de aceite de venta libre para aliviar el prurito dentro de los 7 días anteriores a la selección.
- Tiene hipersensibilidad conocida a los opioides o a los ingredientes del fármaco del estudio.
- Está participando actualmente en un estudio clínico de un fármaco o dispositivo en investigación o estuvo participando en un estudio de este tipo dentro de los 30 días anteriores al inicio de la Selección
- Sujeto femenino que se sabe que está embarazada o amamantando
- Se considera no apto para su inclusión en el estudio en opinión del Investigador
- Tiene ideación suicida actual con alguna intención de actuar o con un plan e intención específicos o ha tenido un comportamiento suicida en cualquier momento de la vida del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (2 cápsulas) una vez al día durante 8 semanas
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Comparador activo: MT-9938 2,5 μg
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2,5 μg (2 cápsulas) una vez al día durante 8 semanas
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Comparador activo: MT-9938 5μg
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5 μg (2 cápsulas) una vez al día durante 8 semanas
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Comparador activo: MT-9938 10μg
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10 μg (2 cápsulas) una vez al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de peor picazón
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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El sujeto indicó el número en la línea de izquierda (0: sin picazón) a derecha (10: la peor picazón que he experimentado).
Las evaluaciones se realizaron dos veces al día utilizando un dispositivo electrónico de resultados informados por el paciente (ePRO) desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento (semana 9).
Las 2 evaluaciones diarias estaban separadas por 12 h, aproximadamente a las 8 am y aproximadamente a las 8 pm.
Los sujetos seleccionaron el número que mejor describía la peor picazón durante el día (evaluado aproximadamente a las 8 p. m.) o durante la noche (evaluado aproximadamente a las 8 a. m.).
La puntuación diurna o nocturna, la que fuera mayor, se utilizó para calcular la puntuación media semanal y los cambios desde el valor inicial (promedio durante la fase de preinclusión [días -7 a -1]) en la puntuación media semanal a las 2, 4 y 8 semanas como se especifica en el protocolo.
La puntuación de la cantidad de cambio de más indica un empeoramiento y menos indica una mejora.
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2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) de peor picazón
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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El sujeto colocó una sola marca vertical en la línea de un VAS correspondiente al grado de intensidad de la picazón de izquierda (sin picazón) a derecha (la peor picazón que he experimentado).
El VAS representa una línea de 100 mm.
Consta de 101 regiones seleccionables y la puntuación del sujeto en la EVA corresponderá a la región (0 a 100) seleccionada en la línea.
Las evaluaciones se realizaron dos veces al día utilizando un dispositivo ePRO desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento (semana 9).
Las 2 evaluaciones diarias estaban separadas por 12 h, por la mañana aproximadamente a las 8 am y por la noche aproximadamente a las 8 pm.
Los sujetos colocan una sola marca vertical en la línea para mostrar la intensidad de su peor picazón durante el día o la noche.
Se utilizó la puntuación diurna o nocturna, la que fuera mayor, para calcular la puntuación media semanal y se informan los cambios desde el inicio en el promedio semanal a las 2, 4 y 8 semanas, tal como se especifica en el protocolo.
La puntuación de la cantidad de cambio de más indica un empeoramiento y menos indica una mejora.
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2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad del picor
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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El sujeto realizó una evaluación de los síntomas diurnos y nocturnos de picazón y el efecto de la picazón en el sueño utilizando una escala ordinal de picazón de 5 puntos (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = muy severo).
Las evaluaciones se realizaron durante cada tratamiento de diálisis (3 veces por semana) y se registraron en papel desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento (semana 9).
Se evaluó el cambio desde el valor inicial (promedio durante la fase inicial [días -7 a -1]) en los promedios semanales de la puntuación de la intensidad del picor y se informó la puntuación a las 2, 4 y 8 semanas como se especifica en el protocolo.
La puntuación de la cantidad de cambio de más indica un empeoramiento y menos indica una mejora.
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2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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El PSQI tiene una puntuación mínima posible de 0 (mejor calidad del sueño) y una puntuación máxima posible de 10 (peor calidad del sueño).
Se pidió a los sujetos que calificaran su experiencia de sueño durante la semana anterior.
Se realizó una evaluación modificada del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) durante el tratamiento de diálisis 1 vez por semana cada semana y se registró en papel desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento (semana 9). -7 a -1]) y se informan las puntuaciones a las 2, 4 y 8 semanas como se especifica en el protocolo.
La puntuación de la cantidad de cambio de más indica un empeoramiento y menos indica una mejora.
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2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación de calidad de vida (Skindex-10)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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El Skindex-10 tiene una puntuación mínima posible de 0 (picazón no molesta) y una puntuación máxima posible de 60 (picazón muy molesta).
El Skindex-10 es un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en UP.
Se compone de 10 preguntas, adoptadas para el prurito del Skindex-16, un instrumento ampliamente utilizado para una variedad de enfermedades de la piel.
Se pidió a los sujetos que identificaran en papel al inicio y en las semanas 2, 4 y 8 (EOT) qué les había molestado más durante la última semana marcando a lo largo de una escala de 0 a 6 casillas de "nunca me molestó" a "siempre me molestó".
Se evaluó el cambio desde el valor inicial (la fase inicial [días -7 a -1]).
La puntuación de la cantidad de cambio de más indica un empeoramiento y menos indica una mejora.
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2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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El valor medio de la satisfacción con el tratamiento (impresión global del cambio del paciente)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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El PGIC tiene una puntuación mínima posible de 1 (mucho mejor) y una puntuación máxima posible de 7 (mucho peor). Se pidió a los sujetos que usaran una escala categórica con 7 categorías para describir su impresión global de cambio (PGIC) con el tratamiento con el fármaco del estudio. Los sujetos registraron su impresión de cambio en papel en las semanas 2, 4 y 8 (EOT). Aunque el cambio desde el inicio (fase de preinclusión [Días -7 a -1]) se especificó como un resultado en este estudio, no se calculó porque no se cumplió el objetivo de inscripción y no se podía esperar un análisis estadístico significativo. Por lo tanto, en su lugar se muestra el valor medio de los pacientes en cada punto. |
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la calidad de vida (escala 5-D-Itch)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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La escala 5-D-Itch tiene una puntuación mínima posible de 5 (mejor) y una puntuación máxima posible de 25 (peor).
Se pidió a los sujetos que evaluaran la calidad de vida por medio de la escala de picazón 5D al inicio, semanas 2, 4 y 8 (EOT).
La escala 5D-Itch es una medida multidimensional de 5 elementos (duración, grado, dirección, discapacidad y distribución) de la picazón del prurito.
Se evaluó el cambio desde el valor inicial (la fase inicial [días -7 a -1]).
La puntuación de la cantidad de cambio de más indica un empeoramiento y menos indica una mejora.
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2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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El número de pacientes en excoriación
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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El investigador y/o el personal médicamente calificado designado evaluaron la excoriación del sujeto al inicio y semanalmente a partir de entonces, completando las respuestas del sujeto a las siguientes preguntas: ¿Excoriación presente? Sí/No En caso afirmativo, califique la gravedad: leve/moderada/grave Aunque el cambio desde el inicio (fase de preinclusión [Días -7 a -1]) se especificó como un resultado en este estudio, no se calculó porque no se cumplió el objetivo de inscripción y no se podía esperar un análisis estadístico significativo. Por lo tanto, en su lugar se muestra el número de pacientes en cada punto. |
2 semanas, 4 semanas y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de sujetos con al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE).
Consulte la tabla de eventos adversos para obtener información específica.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-9938-A01
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