Werkzaamheid en veiligheid van MT-9938 voor de behandeling van uremische pruritus bij proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Inclusiecriteria:

• Bij stabiele hemodialyse gedurende ten minste 3 maanden
• Heeft een stabiel functionerende arterioveneuze fistel, graft of andere veneuze toegang
• Heeft aanhoudende (ongecontroleerde) uremische pruritus ondanks standaardzorg in de instelling
• Heeft ernstige jeuk, zoals bepaald door een kwalificerende score van ≥3 op de Itch Severity Score Scale (0 tot 4), zowel overdag als 's nachts gedurende de week voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Heeft voor zover bekend geen drugsverslaving aan een recept, niet-receptplichtige, kruiden- of natuurlijke medicijnen, en slaagt met succes voor een drugstest
• Vrouwen en mannen van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, stemmen ermee in de medisch aanvaardbare methoden van anticonceptie toe te passen en stemmen ermee in het regime gedurende de hele studie voort te zetten
• In staat om de vragenlijsten over het onderwerp te begrijpen en erop te reageren, begrijpt het doel en de risico's van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
• Heeft zijn/haar NRS-score elke dag beoordeeld gedurende ten minste 5 van de 7 dagen van de inloopfase
• Heeft ernstige jeuk, zoals bepaald door kwalificerende gemiddelde slechtste NRS-score op een dag van ≥5 (op 11 punten NRS) aan het einde van de inloopfase van 1 week

Uitsluitingscriteria:

• Huidige, klinisch significante medische comorbiditeiten
• Abnormale leverdisfunctie
• Pruritus wordt voornamelijk toegeschreven aan een ziekte die geen verband houdt met een nierziekte
• Calcium x fosforproduct >80 mg2/dL2 of hemoglobine <7 g/dL of parathyroïde hormoonspiegels >1000 pg/ml bij screening
• Kreeg ultraviolet B-behandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
• Gestart of gewijzigd psychotrope medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
• Krijgt binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening opioïde-antagonisten of opioïde-agonisten en is niet bereid om tijdens het onderzoek van deze medicijnen af ​​te zien.
• Gestart of gewijzigde medicijnen, crèmes of verzachtende middelen, inclusief vrij verkrijgbare oliebadbehandeling voor verlichting van jeuk binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
• Heeft een bekende overgevoeligheid voor opioïden of de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of nam deel aan een dergelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de screening
• Vrouwelijke proefpersoon waarvan bekend is dat ze zwanger is of borstvoeding geeft
• Wordt naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt geacht voor opname in het onderzoek
• Heeft momenteel suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen of met een specifiek plan en intentie of heeft op enig moment in het leven van de persoon suïcidaal gedrag vertoond