Эффективность и безопасность МТ-9938 для лечения уремического зуда у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ
12 января 2022 г. обновлено: Toray Industries, Inc
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с фиксированной дозой, в параллельных группах, многоцентровое исследование эффективности и безопасности МТ-9938 для лечения уремического зуда у субъектов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих гемодиализ
Это исследование проводится для изучения эффективности МТ-9938 по сравнению с плацебо через 2 недели, для продолжения оценки эффективности в течение дополнительных 6 недель и для изучения влияния снижения интенсивности зуда на качество жизни, связанное со здоровьем ( QoL), особенно те, которые, согласно недавним исследованиям, имеют положительную корреляцию с общей выживаемостью для этой группы пациентов.
Исследование будет состоять из следующих фаз: скрининг (от 1 до 2 недель), введение (1 неделя), двойное слепое лечение (8 недель), вымывание (1 неделя), кульминацией которого станет последующий визит (через 1 неделю после исследования). последняя доза).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование было прекращено из-за недостаточного набора пациентов.
Никаких опасений по поводу безопасности не было.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rosedale, New York, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На стабильном гемодиализе не менее 3 мес.
- Имеет стабильно функционирующую артериовенозную фистулу, трансплантат или другой венозный доступ
- Продолжающийся (неконтролируемый) уремический зуд, несмотря на стандартное лечение в учреждении
- Имеет сильный зуд, определяемый квалификационным баллом ≥3 по Шкале оценки тяжести зуда (от 0 до 4) днем или ночью в течение недели до визита для скрининга.
- Не имеет известной наркотической зависимости от каких-либо рецептурных, безрецептурных, травяных или натуральных лекарств и успешно проходит скрининговый тест на наркотики.
- Женщины и мужчины, партнеры которых способны к деторождению, соглашаются практиковать приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью и соглашаются продолжать применять режим на протяжении всего исследования.
- Способен понимать вопросники и отвечать на них, понимает цель и риски исследования и дал письменное информированное согласие.
- Каждый день оценивал свой балл NRS в течение как минимум 5 дней из 7 дней вводного этапа
- Имеет сильный зуд, определяемый квалификационной средней наихудшей оценкой NRS за день ≥5 (по 11 баллам NRS) в конце 1-недельной вводной фазы.
Критерий исключения:
- Текущие, клинически значимые сопутствующие заболевания
- Аномальная дисфункция печени
- Зуд, связанный в основном с любым заболеванием, не связанным с заболеванием почек
- Произведение кальция на фосфор >80 мг2/дл2 или гемоглобин <7 г/дл или уровень паратиреоидного гормона >1000 пг/мл при скрининге
- Получил лечение ультрафиолетом B в течение 30 дней до скрининга
- Начали или сменили психотропные препараты в течение 14 дней до скрининга
- Получает опиоидные антагонисты или опиоидные агонисты в течение 7 дней до скрининга и не желает воздерживаться от этих лекарств во время исследования.
- Начали или заменили лекарства, кремы или смягчающие средства, включая безрецептурные масляные ванны для облегчения зуда, в течение 7 дней до скрининга.
- Имеет известную гиперчувствительность к опиоидам или ингредиентам исследуемого препарата.
- В настоящее время участвует в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства или участвовал в таком исследовании в течение 30 дней до начала скрининга
- Субъект женского пола, о котором известно, что он беременен или кормит грудью
- По мнению исследователя, считается непригодным для включения в исследование.
- Имеет текущие суицидальные мысли с каким-либо намерением действовать или с конкретным планом и намерением или имел суицидальное поведение в любой момент жизни субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (2 капсулы) один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: МТ-9938 2,5 мкг
|
2,5 мкг (2 капсулы) один раз в день в течение 8 недель
|
|
Активный компаратор: МТ-9938 5 мкг
|
5 мкг (2 капсулы) один раз в день в течение 8 недель
|
|
Активный компаратор: МТ-9938 10 мкг
|
10 мкг (2 капсулы) один раз в день в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) с выраженным зудом
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Испытуемый указывал цифру слева (0: нет зуда) направо (10: самый сильный зуд, который я когда-либо испытывал).
Оценки проводились два раза в день с использованием электронного устройства, сообщающего о результатах пациентов (ePRO), начиная со скринингового визита и заканчивая последующим визитом (неделя 9).
Две ежедневные оценки были разделены на 12 часов, примерно в 8 утра и примерно в 8 вечера.
Субъекты выбирали число, которое лучше всего описывало самый сильный зуд днем (оценивалось примерно в 20:00) или ночью (оценивалось примерно в 8:00).
Дневная или ночная оценка, в зависимости от того, какая из них была больше, использовалась для расчета среднего еженедельного балла и изменений по сравнению с исходным уровнем (среднего за вводную фазу [дни от -7 до -1]) среднего еженедельного балла через 2, 4 и 8 недель. как указано в протоколе.
Величина изменения плюс указывает на ухудшение, а минус указывает на улучшение.
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с выраженным зудом
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Испытуемый ставил одну вертикальную отметку на линии ВАШ, соответствующей степени интенсивности зуда, слева направо (зуд отсутствует) (самый сильный зуд, который я когда-либо испытывал).
VAS представляет собой линию длиной 100 мм.
Он состоит из 101 выбираемой области, и оценка субъекта по ВАШ будет соответствовать области (от 0 до 100), выбранной в строке.
Оценки проводились два раза в день с использованием устройства ePRO от контрольного посещения до последующего посещения (неделя 9).
Две ежедневные оценки были разделены на 12 часов, утром примерно в 8 утра и ночью примерно в 8 вечера.
Субъекты ставят одну вертикальную отметку на линии, чтобы показать интенсивность вашего самого сильного зуда в течение дня или ночи.
Дневной или ночной балл, в зависимости от того, какой из них был больше, использовался для расчета среднего недельного балла, и сообщалось об изменениях среднего недельного значения по сравнению с исходным уровнем через 2, 4 и 8 недель, как указано в протоколе.
Величина изменения плюс указывает на ухудшение, а минус указывает на улучшение.
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение показателя тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Субъект провел оценку дневных и ночных симптомов зуда и влияния зуда на сон с использованием 5-балльной порядковой шкалы зуда (0 = нет, 1 = легкий, 2 = умеренный, 3 = сильный, 4 = очень сильный).
Оценки проводились во время каждого сеанса диализа (3 раза в неделю) и записывались на бумаге от визита для скрининга до визита для последующего наблюдения (неделя 9).
Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем (среднее за вводную фазу [дни от -7 до -1]) еженедельных средних показателей тяжести зуда, и сообщали о баллах через 2, 4 и 8 недель, как указано в протоколе.
Величина изменения плюс указывает на ухудшение, а минус указывает на улучшение.
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке качества сна
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
PSQI имеет минимально возможный балл 0 (лучшее качество сна) и максимально возможный балл 10 (хуже качество сна).
Испытуемых просили оценить свой опыт сна в течение предыдущей недели.
Модифицированная оценка Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) проводилась во время лечения диализом 1 раз в неделю каждую неделю и записывалась на бумаге от контрольного визита до последующего визита (неделя 9). Изменение по сравнению с исходным уровнем (фаза запуска [дни от -7 до -1]) оценивали и сообщали баллы через 2, 4 и 8 недель, как указано в протоколе.
Величина изменения плюс указывает на ухудшение, а минус указывает на улучшение.
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем (Skindex-10)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Skindex-10 имеет минимально возможный балл 0 (зуд не надоедает) и максимально возможный балл 60 (зуд очень надоедливый).
Skindex-10 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, используемую для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, при UP.
Он состоит из 10 вопросов, взятых для зуда из Skindex-16, широко используемого инструмента для различных кожных заболеваний.
Субъектов просили указать на бумаге на исходном уровне и на 2-й, 4-й и 8-й неделях (EOT), что их больше всего беспокоило в течение прошлой недели, отмечая по шкале от 0 до 6 квадратов от «никогда не беспокоило» до «всегда беспокоило».
Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем (фаза запуска [дни от -7 до -1]).
Величина изменения плюс указывает на ухудшение, а минус указывает на улучшение.
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Среднее значение удовлетворенности лечением (общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
PGIC имеет минимально возможный балл 1 (намного лучше) и максимально возможный балл 7 (намного хуже). Субъектов просили использовать категориальную шкалу с 7 категориями, чтобы описать их общее впечатление об изменении (PGIC) при лечении исследуемым лекарственным средством. Субъекты записывали свое впечатление об изменении на бумаге на 2-й, 4-й и 8-й неделе (EOT). Хотя изменение по сравнению с исходным уровнем (начальная фаза [дни от -7 до -1]) было указано в качестве результата в этом исследовании, оно не рассчитывалось, поскольку целевой охват не был достигнут, и нельзя было ожидать значимого статистического анализа. Поэтому вместо этого отображается среднее значение пациентов в каждой точке. |
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Изменение оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем (5-D-шкала зуда)
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Шкала зуда 5-D имеет минимально возможный балл 5 (лучше) и максимально возможный балл 25 (хуже).
Субъектов просили оценить качество жизни с помощью 5D-шкалы зуда на исходном уровне, на 2-й, 4-й и 8-й неделях (EOT).
Шкала зуда 5D представляет собой многомерную оценку зуда, состоящую из 5 пунктов (продолжительность, степень, направление, нетрудоспособность и распространение).
Оценивали изменение по сравнению с исходным уровнем (фаза запуска [дни от -7 до -1]).
Величина изменения плюс указывает на ухудшение, а минус указывает на улучшение.
|
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
|
Количество пациентов в экскориации
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Исследователь и/или назначенный медицинский персонал оценивали раздражение субъекта на исходном уровне, а затем каждую неделю, отвечая на следующие вопросы: Экскориация присутствует? Да/Нет Если да, оцените степень тяжести: легкая/умеренная/тяжелая Хотя изменение по сравнению с исходным уровнем (начальная фаза [дни от -7 до -1]) было указано в качестве результата в этом исследовании, оно не рассчитывалось, поскольку целевой охват не был достигнут, и нельзя было ожидать значимого статистического анализа. Поэтому вместо этого отображается количество пациентов в каждой точке. |
2 недели, 4 недели и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество субъектов, по крайней мере, с 1 нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE).
Конкретные сведения см. в таблице нежелательных явлений.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-9938-A01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .