Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost MT-9938 pro léčbu uremického svědění u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

12. ledna 2022 aktualizováno: Toray Industries, Inc

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fixní dávka, paralelní skupina, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti MT-9938 pro léčbu uremického svědění u pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu

Tato studie se provádí s cílem prozkoumat účinnost MT-9938 ve srovnání s placebem po 2 týdnech, pokračovat v hodnocení účinnosti po dobu dalších 6 týdnů a prozkoumat účinek snížení intenzity svědění na kvalitu života související se zdravím. QoL), zejména ty, o kterých nedávný výzkum naznačuje, že mají pozitivní korelaci s celkovým přežitím u této skupiny pacientů. Studie se bude skládat z následujících fází: Screening (1 až 2 týdny), Začátek (1 týden), Dvojitě zaslepená léčba (8 týdnů), Vymývání (1 týden) vrcholící následnou návštěvou (1 týden po poslední dávka).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena z důvodu nedostatečného náboru pacientů. Nebyly žádné obavy o bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rosedale, New York, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní hemodialýza po dobu nejméně 3 měsíců
  • Má stabilně fungující arteriovenózní píštěl, štěp nebo jiný žilní přístup
  • Pokračoval (nekontrolovaný) uremický pruritus navzdory standardní péči v ústavu
  • Má silné svědění, jak je určeno kvalifikačním skóre ≥3 na stupnici skóre závažnosti svědění (0 až 4) buď ve dne nebo v noci během týdne před screeningovou návštěvou
  • Nemá známou drogovou závislost na žádných lécích na předpis, bez předpisu, rostlinných nebo přírodních drogách a úspěšně prošel testem na drogy
  • Ženy a muži, jejichž partnerky jsou v plodném věku, souhlasí s praktikováním lékařsky přijatelných metod antikoncepce a souhlasí s tím, že budou v tomto režimu pokračovat po celou dobu trvání studie.
  • Je schopen porozumět dotazníkům a odpovídat na ně, rozumí účelu a rizikům studie a dal písemný informovaný souhlas
  • Hodnotil své skóre NRS každý den po dobu alespoň 5 dnů ze 7 dnů zaváděcí fáze
  • Má silné svědění, jak je určeno kvalifikačním průměrem nejhoršího skóre NRS za den ≥5 (na 11 bodech NRS) na konci 1týdenní zaváděcí fáze

Kritéria vyloučení:

  • Současné, klinicky významné lékařské komorbidity
  • Abnormální jaterní dysfunkce
  • Svědění přisuzované hlavně jakémukoli onemocnění nesouvisejícímu s onemocněním ledvin
  • Produkt vápník x fosfor >80 mg2/dl2 nebo hemoglobin <7 g/dl nebo hladiny parathormonu >1000 pg/ml při screeningu
  • Během 30 dnů před screeningem podstoupil léčbu ultrafialovým zářením B
  • Zahájení nebo změna psychotropní léčby během 14 dnů před Screeningem
  • Dostává opioidní antagonisty nebo opioidní agonisty během 7 dnů před screeningem a není ochoten tyto léky během studie abstinovat.
  • Zahájené nebo změněné léky, krémy nebo změkčovadla včetně volně prodejné olejové koupele pro zmírnění svědění během 7 dnů před screeningem
  • Má známou přecitlivělost na opioidy nebo složky studovaného léku
  • se v současné době účastní klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo se takové studie účastnil během 30 dnů před zahájením screeningu
  • Žena, o které je známo, že je těhotná nebo kojící
  • Podle názoru zkoušejícího není považováno za vhodné pro zařazení do studie
  • Má aktuální sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat nebo se specifickým plánem a záměrem nebo měl sebevražedné chování kdykoli v životě subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo (2 tobolky) jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: MT-9938 2,5 μg
Lék: Nalfurafin hydrochlorid (MT-9938) 2,5 μg
2,5 μg (2 tobolky) jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: MT-9938 5 μg
Lék: Nalfurafin hydrochlorid (MT-9938) 5 μg
5 μg (2 tobolky) jednou denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: MT-9938 10 μg
Lék: Nalfurafin hydrochlorid (MT-9938) 10 μg
10 μg (2 tobolky) jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v nejhorší svědivé 11bodové číselné stupnici (NRS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Subjekt uvedl číslo na řádku zleva (0: žádné svědění) doprava (10: nejhorší svědění, jaké jsem kdy zažil). Hodnocení byla prováděna dvakrát denně pomocí elektronického zařízení ePRO (Pacient Reported Outcomes) od screeningové návštěvy po následnou návštěvu (9. týden). 2 denní hodnocení byla oddělena 12 hodinami, přibližně v 8 hodin a přibližně ve 20 hodin. Subjekty vybraly číslo, které nejlépe popisovalo nejhorší svědění během dne (zhodnoceno přibližně ve 20 hodin) nebo během noci (zhodnoceno přibližně v 8 hodin). Denní nebo noční skóre, podle toho, které bylo vyšší, bylo použito k výpočtu týdenního průměrného skóre a změn od výchozího skóre (průměr za zaváděcí fázi [dny -7 až -1]) v týdenním průměru po 2, 4 a 8 týdnech. jak je uvedeno v protokolu, jsou hlášeny. Míra změny skóre plus znamená zhoršení a mínus znamená zlepšení.
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od základní linie v nejhorším svědění vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Subjekt umístil jednu vertikální značku na linii VAS odpovídající stupni intenzity svědění zleva (žádné svědění) doprava (nejhorší svědění, jaké jsem kdy zažil). VAS představuje čáru 100 mm. Skládá se ze 101 volitelných oblastí a skóre subjektu na VAS bude odpovídat oblasti (0 až 100) vybrané na řádku. Hodnocení bylo prováděno dvakrát denně pomocí zařízení ePRO od screeningové návštěvy po následnou návštěvu (9. týden). 2 denní hodnocení byla oddělena 12 hodinami, ráno přibližně v 8 hodin a večer přibližně ve 20 hodin. Subjekty umístí na čáru jednu svislou značku, která ukáže intenzitu vašeho nejhoršího svědění během dne nebo v noci. Denní nebo noční skóre, podle toho, které bylo vyšší, bylo použito k výpočtu týdenního průměrného skóre a jsou uvedeny změny od výchozí hodnoty v týdenním průměru po 2, 4 a 8 týdnech, jak je specifikováno v protokolu. Míra změny skóre plus znamená zhoršení a mínus znamená zlepšení.
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre závažnosti svědění
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Subjekt provedl hodnocení denních a nočních příznaků svědění a účinku svědění na spánek pomocí 5-bodové ordinální škály svědění (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné). Hodnocení bylo prováděno během každé dialyzační léčby (3x/týden) a zaznamenáno na papír ze screeningové návštěvy k následné návštěvě (9. týden). Byla vyhodnocena změna od výchozí hodnoty (průměr během zaváděcí fáze [dny -7 až -1]) v týdenních průměrech skóre závažnosti svědění a bylo uvedeno skóre po 2, 4 a 8 týdnech, jak je uvedeno v protokolu. Míra změny skóre plus znamená zhoršení a mínus znamená zlepšení.
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality spánku
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
PSQI má minimální možné skóre 0 (lepší kvalita spánku) a maximální možné skóre 10 (horší kvalita spánku). Subjekty byly požádány, aby ohodnotily své zkušenosti se spánkem během předchozího týdne. Modifikované hodnocení Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) bylo provedeno během dialyzační léčby 1x týdně každý týden a zaznamenáno na papíře ze screeningové návštěvy k následné návštěvě (9. týden). -7 až -1]) byly hodnoceny a je uvedeno skóre po 2, 4 a 8 týdnech, jak je specifikováno v protokolu. Míra změny skóre plus znamená zhoršení a mínus znamená zlepšení.
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života (Skindex-10)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Skindex-10 má minimální možné skóre 0 (svědění neobtěžuje) a maximální možné skóre 60 (velmi obtěžující svědění). Skindex-10 je samoobslužný dotazník používaný k hodnocení QoL související se zdravím v UP. Skládá se z 10 otázek, převzatých pro pruritus ze Skindex-16, široce používaného nástroje pro různé kožní choroby. Subjekty byly požádány, aby na papíře ve výchozím stavu a ve 2., 4. a 8. týdnu (EOT) identifikovaly, co je nejvíce obtěžovalo během minulého týdne, a to tak, že na škále 0 až 6 označili rámečky od „nikdy se neobtěžoval“ po „vždy se neobtěžoval“. Byla posouzena změna od základní linie (zaváděcí fáze [dny -7 až -1]). Míra změny skóre plus znamená zhoršení a mínus znamená zlepšení.
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Střední hodnota spokojenosti s léčbou (pacientův celkový dojem změny)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů

PGIC má minimální možné skóre 1 (velmi výrazně lepší) a maximální možné skóre 7 (velmi mnohem horší). Subjekty byly požádány, aby použily kategorickou stupnici se 7 kategoriemi k popisu jejich globálního dojmu změny (PGIC) při léčbě studovanými drogami. Subjekty zaznamenaly svůj dojem ze změny na papír ve 2., 4. a 8. týdnu (EOT).

Ačkoli byla v této studii specifikována jako výsledek změna od výchozí hodnoty (zaváděcí fáze [dny -7 až -1]), nebyla vypočtena, protože nebyl splněn cílový počet a nebylo možné očekávat žádnou smysluplnou statistickou analýzu. Proto je místo toho uvedena průměrná hodnota pacientů v každém bodě.
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Změna od výchozího stavu v hodnocení kvality života (5-D-Itch Scale)
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Stupnice 5-D-Itch má minimální možné skóre 5 (lepší) a maximální možné skóre 25 (horší). Subjekty byly požádány, aby zhodnotily QoL pomocí 5D-Itch-Scale ve výchozím stavu, v týdnech 2, 4 a 8 (EOT). 5D-Itch Scale je 5-položková (trvání, stupeň, směr, postižení a distribuce) multidimenzionální měření svědění svědění. Byla posouzena změna od základní linie (zaváděcí fáze [dny -7 až -1]). Míra změny skóre plus znamená zhoršení a mínus znamená zlepšení.
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů
Počet pacientů v exkoriaci
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů

Vyšetřovatel a/nebo určený lékařsky kvalifikovaný personál vyhodnotil excoraci subjektu na základní linii a poté každý týden vyplněním odpovědí subjektu na následující otázky:

Exkoriace přítomna? Ano/Ne Pokud ano, ohodnoťte závažnost: Mírná/střední/závažná

Ačkoli byla v této studii specifikována jako výsledek změna od výchozí hodnoty (zaváděcí fáze [dny -7 až -1]), nebyla vypočtena, protože nebyl splněn cílový počet a nebylo možné očekávat žádnou smysluplnou statistickou analýzu. Proto je místo toho uveden počet pacientů v každém bodě.
2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 8 týdnů
Počet subjektů s alespoň 1 nežádoucí příhodou související s léčbou (TEAE). Konkrétní údaje naleznete v tabulce nežádoucích účinků.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Toray Industries, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-9938-A01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nalfurafin hydrochlorid (MT-9938) 2,5 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit