Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MT-9938 hatékonysága és biztonságossága az urémiás viszketés kezelésében végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő alanyoknál

2022. január 12. frissítette: Toray Industries, Inc

Az MT-9938 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, fix dózisú, párhuzamos csoportos, többközpontú, hatékonysági és biztonsági vizsgálata az urémiás viszketés kezelésére végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő alanyoknál

Ezt a vizsgálatot az MT-9938 placebóval összehasonlítva 2 hét elteltével vizsgálják, további 6 hétig folytatják a hatékonyság értékelését, és feltárják a viszketés intenzitásának csökkenésének hatását az egészséggel összefüggő életminőségre. QoL) tartományok, különösen azok, amelyek a legújabb kutatások szerint pozitív korrelációt mutatnak a betegcsoport általános túlélésével. A vizsgálat a következő szakaszokból fog állni: Szűrés (1-2 hét), bejáratás (1 hét), kettős vak kezelés (8 hét), kimosás (1 hét), amely egy nyomon követési látogatással végződik (1 héttel a vizsgálat után). utolsó adag).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot leállították, mert nem volt elegendő betegfelvétel. Nem voltak biztonsági aggályok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rosedale, New York, Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 3 hónapig tartó stabil hemodialízis alatt
  • Stabilan működő arteriovenosus fisztulája, graftja vagy egyéb vénás hozzáférése van
  • Folyamatos (kontrollálatlan) urémiás viszketése van az intézményben nyújtott szokásos ellátás ellenére
  • Súlyos viszketése van, amit a viszketés súlyossági skálán (0-tól 4-ig) ≥3-as minősítő pontszám határozza meg, akár nappal, akár éjszaka a szűrési látogatást megelőző héten
  • Nincs ismert kábítószer-függősége semmilyen vényköteles, vény nélkül kapható, gyógynövény- vagy természetes drogtól, és sikeresen átesett a kábítószer-szűrővizsgálaton
  • A fogamzóképes partnerek nők és férfiak beleegyeznek abba, hogy az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzák, és beleegyeznek abba, hogy folytatják a kezelési rendet a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Képes megérteni és válaszolni az alany kérdőíveire, megérti a vizsgálat célját és kockázatait, és írásos beleegyezését adta.
  • Minden nap értékelte NRS-pontszámát a befutási szakasz 7 napjából legalább 5 napon keresztül
  • Súlyos viszketése van, amelyet az egy hetes befutási fázis végén mért átlagos legrosszabb NRS-pontszám alapján határoztak meg egy napon belül ≥5 (11 NRS-ponton).

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi, klinikailag jelentős orvosi társbetegségek
  • Rendellenes májműködési zavar
  • A viszketés főként bármely olyan betegségnek tulajdonítható, amely nem kapcsolódik a vesebetegséghez
  • Kalcium x foszfor termék >80 mg2/dL2 vagy hemoglobin <7 g/dl vagy parathormon szint >1000 pg/ml a szűréskor
  • A szűrés előtt 30 napon belül ultraibolya B kezelést kapott
  • A szűrést megelőző 14 napon belül pszichotróp gyógyszert kezdett vagy váltott
  • Opioid antagonistákat vagy opioid agonistákat kap a szűrést megelőző 7 napon belül, és nem hajlandó tartózkodni ezektől a gyógyszerektől a vizsgálat alatt.
  • Elkezdett vagy megváltoztatott gyógyszerek, krémek vagy bőrpuhító szerek, beleértve a vény nélkül kapható olajfürdős kezelést a viszketés enyhítésére a szűrést megelőző 7 napon belül
  • Ismert túlérzékenysége opioidokkal vagy a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben
  • Jelenleg részt vesz egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában, vagy részt vett egy ilyen vizsgálatban a szűrés kezdete előtt 30 napon belül
  • Női alany, akiről ismert, hogy terhes vagy szoptat
  • A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatba való felvételre
  • Öngyilkossági gondolatai vannak bizonyos cselekvési szándékkal vagy konkrét tervvel és szándékkal, vagy az alany élete során bármikor öngyilkos magatartást tanúsított

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo (2 kapszula) naponta egyszer 8 héten keresztül
Aktív összehasonlító: MT-9938 2,5μg
Drog: Nalfurafin-hidroklorid (MT-9938) 2,5 μg
2,5 μg (2 kapszula) naponta egyszer 8 héten keresztül
Aktív összehasonlító: MT-9938 5μg
Drog: Nalfurafin-hidroklorid (MT-9938) 5μg
5 μg (2 kapszula) naponta egyszer 8 héten keresztül
Aktív összehasonlító: MT-9938 10μg
Drog: Nalfurafin-hidroklorid (MT-9938) 10μg
10 μg (2 kapszula) naponta egyszer 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legrosszabb 11 pontos numerikus értékelési skálában (NRS)
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
Az alany jelezte a számot a sorban balról (0:nincs viszketés) jobbra (10:legrosszabb viszketés, amit valaha tapasztaltam). Az értékeléseket naponta kétszer, egy elektronikus beteg által jelentett kimenetel (ePRO) eszközzel végezték a szűrővizsgálattól a nyomon követési látogatásig (9. hét). A 2 napi értékelést 12 óra választotta el egymástól, körülbelül 8 órakor és körülbelül 20 órakor. Az alanyok azt a számot választották ki, amely a legjobban jellemezte a legrosszabb viszketést a nap folyamán (körülbelül este 8-kor) vagy éjszaka (körülbelül reggel 8-kor). A nappali vagy éjszakai pontszámot (amelyik nagyobb volt) használták a heti átlagpontszám kiszámításához, valamint a kiindulási értékhez képest (átlag a befutási fázisban [napok -7 és -1]) a heti átlagban a 2., 4. és 8. héten. jegyzőkönyvben meghatározottak szerint jelentenek. A változás mértéke plusz a romlást, a mínusz pedig a javulást jelzi.
2 hét, 4 hét és 8 hét
Változás az alapvonaltól a legrosszabb viszketést okozó vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
Az alany egyetlen függőleges jelet helyezett el a VAS vonalán, amely megfelel a viszketés intenzitásának balról (nincs viszketés) jobbra (a legrosszabb viszketés, amit valaha tapasztaltam). A VAS egy 100 mm-es vonalat képvisel. 101 kiválasztható régióból áll, és az alany VAS-on elért pontszáma megfelel a sorban kiválasztott régiónak (0-tól 100-ig). Az értékeléseket naponta kétszer, ePRO eszközzel végezték a szűrővizsgálattól a nyomon követési látogatásig (9. hét). A 2 napi értékelést 12 óra választotta el egymástól, reggel körülbelül 8 órakor és este körülbelül 20 órakor. Az alanyok egyetlen függőleges jelet helyeznek a vonalra, hogy jelezzék a legrosszabb viszketés intenzitását nappal vagy éjszaka. A nappali vagy éjszakai pontszámot (amelyik nagyobb volt) használták a heti átlagpontszám kiszámításához, és a heti átlag 2, 4 és 8 héten a kiindulási értékhez viszonyított változásait jelentették a protokollban meghatározottak szerint. A változás mértéke plusz a romlást, a mínusz pedig a javulást jelzi.
2 hét, 4 hét és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a viszketés súlyossági pontszámában
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
Az alany értékelte a viszketés nappali és éjszakai tüneteit, valamint a viszketés alvásra gyakorolt ​​hatását egy 5 fokozatú ordinális viszketési skálán (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos, 4 = nagyon súlyos). Az értékeléseket minden dialíziskezelés során (3x/hét) végezték, és papírra rögzítették a szűrővizsgálattól a nyomon követési látogatásig (9. hét). A viszketés súlyossági pontszámának heti átlagát az alapvonalhoz képest (átlag a befutási fázisban [napok -7 és -1]) értékelték, és a 2., 4. és 8. héten elért pontszámot jelentették a protokollban meghatározottak szerint. A változás mértéke plusz a romlást, a mínusz pedig a javulást jelzi.
2 hét, 4 hét és 8 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az alvásminőség-értékelésben
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
A PSQI minimális lehetséges pontszáma 0 (jobb alvásminőség) és maximálisan 10 (rosszabb alvásminőség). Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék az előző hét alvási tapasztalataikat. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) módosított értékelését a dialíziskezelés során heti 1 alkalommal végezték el, és papíron rögzítették a szűrővizsgálattól a nyomon követési látogatásig (9. hét). Változás az alaphelyzethez képest (a bejáratási fázis [napok) -7-től -1-ig]) értékelték, és a 2., 4. és 8. héten elért pontszámokat jelentették a protokollban meghatározottak szerint. A változás mértéke plusz a romlást, a mínusz pedig a javulást jelzi.
2 hét, 4 hét és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a QoL-értékelésben (Skindex-10)
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
A Skindex-10 minimális lehetséges pontszáma 0 (viszketés nem zavaró) és maximálisan 60 (nagyon zavaró viszketés). A Skindex-10 egy önkitöltős kérdőív, amelyet az egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére használnak az UP-ban. 10 kérdésből áll, amelyeket a Skindex-16-ból vettek át, amely egy széles körben használt eszköz különféle bőrbetegségek kezelésére. Az alanyokat arra kérték, hogy az alaphelyzetben és a 2., 4. és 8. héten (EOT) papíron azonosítsák, mi zavarta őket leginkább az elmúlt héten, és a 0-tól 6-ig terjedő skálán jelöljék be a „soha nem zavarta” és a „mindig zavarta” közötti négyzeteket. A kiindulási állapottól való változást (a befutási fázis [napok -7-től -1-ig]) értékelték. A változás mértéke plusz a romlást, a mínusz pedig a javulást jelzi.
2 hét, 4 hét és 8 hét
A kezeléssel való elégedettség átlagértéke (a páciens globális benyomása a változásról)
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét

A PGIC minimális lehetséges pontszáma 1 (nagyon javult) és maximálisan 7 (nagyon rosszabb). Az alanyokat arra kérték, hogy használjanak egy 7 kategóriás kategorikus skálát, hogy leírják a vizsgálati gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos változásról alkotott globális benyomásukat (PGIC). Az alanyok a 2., 4. és 8. héten papírra rögzítették a változásról alkotott benyomásukat (EOT).

Noha ebben a vizsgálatban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást (befutási fázis [-7. napok -1]) határozták meg végeredményként, ezt nem számították ki, mivel a beiratkozási cél nem teljesült, és nem várható érdemi statisztikai elemzés. Ezért az egyes pontokban a betegek átlagértéke jelenik meg helyette.
2 hét, 4 hét és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a QoL-értékelésben (5-D-Itch skála)
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét
Az 5-D-Viszketés skála minimális lehetséges pontszáma 5 (jobb) és maximális lehetséges pontszáma 25 (rosszabb). Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék életminőségüket az 5D-viszketési skála segítségével, a 2., 4. és 8. héten (EOT). Az 5D-viszketési skála a viszketés viszketésének 5 tételes (időtartam, mértéke, iránya, fogyatékossága és eloszlása) többdimenziós mérőszáma. A kiindulási állapottól való változást (a befutási fázis [napok -7-től -1-ig]) értékelték. A változás mértéke plusz a romlást, a mínusz pedig a javulást jelzi.
2 hét, 4 hét és 8 hét
Az excoriációs betegek száma
Időkeret: 2 hét, 4 hét és 8 hét

A vizsgáló és/vagy a kijelölt orvosi képesítéssel rendelkező személyzet a kiindulási állapotnál, majd ezt követően hetente értékelte az alany excoriáltságát az alábbi kérdésekre adott válaszok kitöltésével:

Excoriation jelen? Igen/Nem Ha igen, kérjük, értékelje a súlyosságot: enyhe/közepes/súlyos

Noha ebben a vizsgálatban a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást (befutási fázis [-7. napok -1]) határozták meg végeredményként, ezt nem számították ki, mivel a beiratkozási cél nem teljesült, és nem várható érdemi statisztikai elemzés. Ezért helyette az egyes pontokon a betegek száma jelenik meg.
2 hét, 4 hét és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 8 hét
Azon alanyok száma, akiknél legalább 1 kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) fordult elő. Kérjük, lásd a nemkívánatos események táblázatát.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Toray Industries, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-9938-A01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Urémiás viszketés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel