不受 IPP 控制的 Stretta In Reflux (SIRUP)
2026年9月10日 更新者：Nantes University Hospital
Stretta In Reflux 不受摄入质子泵 (IPP) 抑制剂的控制。- SIRUP 试验 - 多中心、随机、双盲、前瞻性研究
该研究的目的是比较 Stretta 手术和假手术在手术后 6 个月在不受质子泵抑制剂 (IPP) 抑制剂摄入控制的反流方面的效率。
研究概览
详细说明
该研究为期 1 年。 检查合格后，患者将被随机分为双盲：stretta 程序/假程序。 控制访问将在 4 周（现场）、8 周（通过电话）、12 周（通过电话）、18 周（现场）和 24 周（现场）后进行。在 24 周的访问期间，治疗成功将被评估。
如果成功，将进行内窥镜控制，患者将在第 36 周和第 48 周（研究结束）返回现场。 在治疗失败的情况下，将向患者建议 stretta 程序，而不会打破第一次程序的盲目。 该程序将安排在第 24 周和第 27 周之间。 患者将在第 31、36 和 48 周（访问结束）返回现场访问
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- Bordeaux Universitary Hospital
-
Brest、法国、29200
- Brest universitary hospital
-
Colombes、法国、92700
- APHP - Louis Mourier hospital
-
Lyon、法国、69000
- Lyon Universitary Hospital
-
Rouen、法国、76000
- Rouen Universitary Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes、Loire Atlantique、法国、44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 重度或中度胃灼热（每周至少 3 次胃灼热），持续接受 IPP 治疗
排除标准：
- 近期食胃十二指肠内窥镜检查（< 3 个月）
- 食管炎 > A 级
- 内臂食管 > C0M1
- 食管裂孔疝 > 2 cm
- 持续摄入 IPP 或根据需要摄入 IPP 症状仍未充分缓解
- 胃食管反流病除胃灼热外的主要症状
- 射频技术禁忌症患者
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Stretta程序
随机分配到 Stretta 手术组的患者将住院接受内窥镜检查，食道将接受射频治疗。 然后将进行控制访问，直到第 6 个月。 在这次访问中，将进行内窥镜检查。 |
其他名称：
|
|
假比较器：假手术
随机分配到假手术组的患者将住院接受内窥镜检查。 执行 Stretta 程序所需的材料将被插入（就像在 Stretta 程序手臂中一样）但食道不会接收射频。 然后将进行控制访问，直到第 6 个月。 在这次访问中，将进行内窥镜检查。 |
无射频传输
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术后 6 个月的治疗效率
大体时间：6个月
|
根据患者对以下 2 项的回答，评估手术后 6 个月的治疗效率：IPP 治疗少于 7 天/周，症状充分缓解。
这些结果将由患者在第 24 周访问前的 2 周内在日历上完成
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对消化系统症状的影响
大体时间：6个月
|
根据消化系统症状和胃灼热的完全缓解比较 Stretta 和假手术（根据患者在就诊前 2 周 à 6 个月内完成的问卷中指出的没有消化系统症状和胃灼热的天数计算）
|
6个月
|
|
对消化系统症状的影响
大体时间：1年
|
根据消化系统症状和胃灼热的完全缓解比较 Stretta 和假手术（根据患者在就诊前 2 周至 12 个月期间完成的问卷中指出的没有消化系统症状和胃灼热的天数计算）
|
1年
|
|
IPP治疗的必要性
大体时间：6个月
|
根据 IPP 治疗的必要性比较 Stretta 和假手术
|
6个月
|
|
IPP治疗的必要性
大体时间：1年
|
根据 IPP 治疗的必要性比较 Stretta 和假手术
|
1年
|
|
宽容
大体时间：6个月
|
根据直到第 24 周的不良事件（每个程序的副作用）记录分析的耐受性比较 Stretta 和假程序。
|
6个月
|
|
宽容
大体时间：1年
|
根据直到第 48 周的不良事件（每个程序的副作用）记录分析的耐受性比较 Stretta 和假程序。
|
1年
|
|
生活质量
大体时间：6个月
|
根据生活质量比较 Stretta 和假手术（使用生活质量问卷）
|
6个月
|
|
生活质量
大体时间：1年
|
根据生活质量比较 Stretta 和假手术
|
1年
|
|
pH-阻抗测量预测因素
大体时间：在包容
|
pH 阻抗测量将在临床试验开始时实现，当患者摄入 PPI 以确定对 stretta 方法产生阳性反应的 pH 阻抗测量预测因素。
将测量食道的酸和非酸暴露以及 SAP（症状关联概率），它对应于患者在 pH 阻抗测量期间感觉到的症状与酸或非酸反流发作之间关联的概率。
|
在包容
|
|
效率
大体时间：1年
|
根据患者对以下 2 项的回答，评估第 48 周假手术后不满意患者的 stretta 手术效率：IPP 治疗少于 7 天/周，症状充分缓解。
这些结果将由患者在访问第 48 周前的 2 周内在日历上完成
|
1年
|
|
效率
大体时间：1年
|
根据患者对以下 2 项的回答，在第 48 周评估第 2 次 stretta 程序对第 1 次 stretta 程序不满意的患者的效率：IPP 治疗少于 7 天/周，症状充分缓解。
这些结果将由患者在访问第 48 周前的 2 周内在日历上完成
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanislas Bruley des Varannes, Professor、Nantes Universitary Hospital
- 首席研究员：Chloe Melchior, Doctor、Rouen Universitary Hospital
- 首席研究员：Thierry Ponchon, Professor、Lyon Universitary Hospital
- 首席研究员：Franck Zerbib, Professor、Bordeaux Universitary Hospital
- 首席研究员：Franck Cholet, Doctor、Brest universitary hospital
- 首席研究员：Benoit Coffin, Professor、APHP-Louis Mourier hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月27日
研究完成 (实际的)
2018年11月27日
研究注册日期
首次提交
2012年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计的)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.