Stretta In Reflux Az IPP nem szabályozza (SIRUP)
2026. szeptember 10. frissítette: Nantes University Hospital
Stretta Refluxban, amelyet a protonpumpa-gátlók (IPP) bevitele nem szabályoz
A tanulmány célja a Stretta eljárás és a Sham eljárás hatékonyságának összehasonlítása a beavatkozás után 6 hónappal a protonpumpa gátlók (IPP) bevitele által nem kontrollált refluxban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama 1 év. A jogosultság ellenőrzése után a pácienst kettős vak: stretta eljárás / színlelt eljárásba randomizálják. Az ellenőrző látogatásokra 4 hét (helyszínen), 8 hét (telefonon), 12 hét (telefonon), 18 hét (helyszínen) és 24 hét (helyszínen) elteltével kerül sor. A 24 hetes látogatás során a terápiás siker értékelni fogják.
Siker esetén endoszkópos kontrollt végzünk, és a beteg a 36. és 48. héten (a vizsgálat végén) visszajön a helyszínre. Terápiás sikertelenség esetén a stretta eljárást javasoljuk a páciensnek a vak megtörése nélkül az 1. beavatkozáshoz. Az eljárás a 24. és a 27. hét között lesz ütemezve. A beteg a 31., 36. és 48. héten (a vizit végén) tér vissza a helyszínre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Bordeaux Universitary Hospital
-
Brest, Franciaország, 29200
- Brest universitary hospital
-
Colombes, Franciaország, 92700
- APHP - Louis Mourier hospital
-
Lyon, Franciaország, 69000
- Lyon Universitary Hospital
-
Rouen, Franciaország, 76000
- Rouen Universitary Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Súlyos vagy mérsékelt gyomorégés (legalább 3 gyomorégés hetente), amely IPP-kezelés alatt is fennáll
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi oeso-gastro-duodenalis endoszkópia (<3 hónapja)
- Nyelőcsőgyulladás > A fokozat
- Endobrachyoesophagus > C0M1
- Hiatal Hernia > 2 cm
- A tünetek nem enyhülnek kellőképpen az IPP folyamatos bevitelével vagy az IPP szükségleteknek megfelelő bevitelével
- A gyomorégéstől eltérő gastrooesophagealis reflux betegség uralkodó tünete
- A rádiófrekvenciás technika alkalmazása ellenjavallt betegeknél
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stretta eljárás
A Stretta eljárási karba randomizált beteg endoszkópiára kerül kórházba, és a nyelőcső rádiófrekvenciát kap. Az ellenőrző látogatásokra ezután 6. hónapig kerül sor. Ezen a látogatáson endoszkópos kontrollra kerül sor. |
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Hamis eljárás
A Sham eljárási karba randomizált beteg endoszkópiára kórházba kerül. A Stretta eljárás elvégzéséhez szükséges anyagot behelyezik (mint a Stretta eljárási karba), DE a nyelőcső nem fog rádiófrekvenciát fogadni. Az ellenőrző látogatásokra ezután 6. hónapig kerül sor. Ezen a látogatáson endoszkópos kontrollra kerül sor. |
Rádiófrekvencia nem biztosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága a beavatkozás után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a kezelés hatékonyságát 6 hónappal a beavatkozás után a beteg válaszai alapján a következő 2 kérdésre: Heti 7 napnál rövidebb IPP kezelés és a tünetek megfelelő enyhülése.
Ezeket az eredményeket a beteg a 24. heti vizit előtti 2 hétben rögzíti a naptárban
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Emésztési tünetekre gyakorolt hatás
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a Stretta és az ál-eljárást az emésztési tünetek és a pyrózis teljes enyhülése szerint (a számítás az emésztési tünetek és pyrózis nélküli napok számán alapul, amint azt a páciens a viziteket megelőző 2 hét à 6 hónapja során jelezte)
|
6 hónap
|
|
Emésztési tünetekre gyakorolt hatás
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a Stretta és az ál-eljárást az emésztési tünetek és a pyrosis teljes enyhülése szerint (a számítás az emésztési tünetek és pyrosis nélküli napok száma alapján történik, amint azt a páciens a viziteket megelőző 2 hétben à 12 hónapban kitöltött kérdőíven jelezte)
|
1 év
|
|
IPP kezelés szükségessége
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a Stretta és a színlelt eljárást az IPP kezelés szükségessége szerint
|
6 hónap
|
|
IPP kezelés szükségessége
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a Stretta és a színlelt eljárást az IPP kezelés szükségessége szerint
|
1 év
|
|
Megértés
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a Stretta és a színlelt eljárást a tolerancia alapján, amelyet a nemkívánatos események (az egyes eljárások mellékhatásai) rögzítésével elemeztek a 24. hétig.
|
6 hónap
|
|
Megértés
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a Stretta és az ál-eljárást a tolerancia alapján, amelyet a nemkívánatos események (az egyes eljárások mellékhatásai) rögzítésével elemeztek a 48. hétig.
|
1 év
|
|
Élő minőség
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a Stretta és a színlelt eljárást az életminőség szerint (életminőségi kérdőívek használata)
|
6 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
Hasonlítsa össze a Stretta és a színlelt eljárást az Életminőség szerint
|
1 év
|
|
pH-impedanciametria prediktív tényezők
Időkeret: Az Inclusionnál
|
A pH-impedanciametria a klinikai vizsgálat megkezdésekor, amikor a páciens PPI-kezelés alatt áll, a pH-impedanciametria prediktív faktorainak meghatározására a stretta módszerre adott pozitív válaszreakció során történik.
Mérni kell a nyelőcső savas és nem savas expozícióját, valamint az SAP-t (Symptom Association Probability), amely megfelel a páciens által a pH-impedancia mérése során érzett tünetek és a savas vagy nem savas reflux epizódjai közötti összefüggés valószínűségének.
|
Az Inclusionnál
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a stretta eljárás hatékonyságát a 48. héten az álműtét után elégedetlen betegeknél a következő 2 kérdésre adott válaszai alapján: Heti 7 napnál rövidebb IPP kezelés és a tünetek megfelelő enyhülése.
Ezeket az eredményeket a beteg a 48. hét látogatása előtti 2 hét során egy naptárban tölti ki
|
1 év
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a 2. stretta eljárás hatékonyságát az 1. stretta eljárást követően a 48. héten elégedetlen betegeknél a következő 2 kérdésre adott válaszai alapján: Heti 7 napnál rövidebb IPP kezelés és a tünetek megfelelő enyhítése.
Ezeket az eredményeket a beteg a 48. hét látogatása előtti 2 hét során egy naptárban tölti ki
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Kutatásvezető: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
- Kutatásvezető: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
- Kutatásvezető: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
- Kutatásvezető: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
- Kutatásvezető: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 7.
Első közzététel (Becsült)
2012. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD/11/06-Q
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .