Stretta met reflux Ongecontroleerd door IPP (SIRUP)
10 september 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Stretta bij reflux ongecontroleerd door inname van remmers van protonenpomp (IPP). - De SIRUP-studie - Multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve studie
Het doel van de studie is om de efficiëntie van de Stretta-procedure en de Sham-procedure 6 maanden na de procedure te vergelijken bij patiënten met reflux die niet onder controle is door inname van protonpompremmers (IPP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie loopt over een periode van 1 jaar. Nadat is gecontroleerd of de patiënt in aanmerking komt, wordt de patiënt gerandomiseerd in dubbelblind: stretta-procedure/sham-procedure. Controlebezoeken vinden plaats na 4 weken (ter plaatse), 8 weken (telefonisch), 12 weken (telefonisch), 18 weken (ter plaatse) en 24 weken (ter plaatse). zal worden geëvalueerd.
Bij succes zal endoscopische controle worden uitgevoerd en zal de patiënt in week 36 en 48 (einde van de studie) weer ter plaatse komen. In geval van therapeutisch falen, zal de stretta-procedure aan de patiënt worden voorgesteld zonder de blindering voor de 1e procedure te breken. De ingreep wordt ingepland tussen week 24 en week 27. De patiënt komt terug voor een bezoek ter plaatse in week 31, 36 en 48 (einde bezoek)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Bordeaux Universitary Hospital
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Brest universitary hospital
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- APHP - Louis Mourier hospital
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Lyon Universitary Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Rouen Universitary Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 ans
- Ernstig of matig brandend maagzuur (minstens 3 keer per week brandend maagzuur), aanhoudend onder behandeling met IPP
Uitsluitingscriteria:
- Recente oeso-gastro-duodenale endoscopie (< 3 maanden)
- Oesofagitis > graad A
- Endobrachyoesophagus > C0M1
- Hiatale Hernia > 2 cm
- Symptomen onvoldoende verlicht bij voortgezette inname van IPP of bij inname van IPP naar behoefte
- Overheersend symptoom van gastro-oesofageale refluxziekte anders dan brandend maagzuur
- Patiënten gecontra-indiceerd voor radiofrequentietechniek
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stretta-procedure
Patiënt gerandomiseerd in Stretta-procedure-arm zal in het ziekenhuis worden opgenomen voor endoscopie en slokdarm zal radiofrequentie ontvangen. Controlebezoeken vinden dan plaats tot maand 6. Bij dit bezoek vindt endoscopische controle plaats. |
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Patiënt gerandomiseerd in Sham-procedure-arm zal in het ziekenhuis worden opgenomen voor endoscopie. Materiaal dat nodig is om de Stretta-procedure uit te voeren, wordt ingebracht (zoals in de Stretta-procedure-arm) MAAR de slokdarm ontvangt geen radiofrequentie. Controlebezoeken vinden dan plaats tot maand 6. Bij dit bezoek vindt endoscopische controle plaats. |
Geen radiofrequentie geleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van de behandeling 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de efficiëntie van de behandeling 6 maanden na de procedure aan de hand van de antwoorden van de patiënt op de volgende 2 punten: IPP-behandeling minder dan 7 dagen per week en voldoende verlichting van de symptomen.
Deze resultaten worden door de patiënt ingevuld op een kalender gedurende 2 weken voor het bezoek week 24
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op spijsverteringssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk Stretta en sham-procedure volgens volledige verlichting van spijsverteringssymptomen en pyrosis (berekening gebaseerd op het aantal dagen zonder spijsverteringssymptomen en pyrosis zoals aangegeven door de patiënt op een vragenlijst ingevuld tijdens de 2 weken voorafgaand aan bezoeken à 6 maanden)
|
6 maanden
|
|
Effecten op spijsverteringssymptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk Stretta en sham-procedure volgens volledige verlichting van spijsverteringssymptomen en pyrosis (berekening gebaseerd op het aantal dagen zonder spijsverteringssymptomen en pyrosis zoals aangegeven door de patiënt op een vragenlijst ingevuld tijdens de 2 weken voorafgaand aan bezoeken à 12 maanden)
|
1 jaar
|
|
Noodzaak van IPP-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk Stretta en sham-procedure volgens noodzaak van IPP-behandeling
|
6 maanden
|
|
noodzaak van een IPP-behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk Stretta en sham-procedure volgens noodzaak van IPP-behandeling
|
1 jaar
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk Stretta en schijnprocedure volgens Tolerantie geanalyseerd door bijwerkingen (bijwerkingen van elke procedure) te registreren tot week 24.
|
6 maanden
|
|
Tolerantie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk Stretta en schijnprocedure volgens Tolerantie geanalyseerd door bijwerkingen (bijwerkingen van elke procedure) vast te leggen tot week 48.
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk Stretta en schijnprocedure volgens Kwaliteit van leven (gebruik van vragenlijsten over kwaliteit van leven)
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijk Stretta en schijnprocedure volgens Kwaliteit van leven
|
1 jaar
|
|
Voorspellende factoren voor pH-impedantiemetrie
Tijdsspanne: Bij Inclusie
|
pH-impedantiemetrie zal worden gerealiseerd bij de start van de klinische proef, wanneer de patiënt onder PPI-inname is om pH-impedantiemetrie voorspellende factoren te bepalen voor een positieve respons op de stretta-methode.
Zure en niet-zure blootstelling van de slokdarm zal worden gemeten, evenals de SAP (Symptom Association Probability) die overeenkomt met de waarschijnlijkheid van associatie tussen symptomen die de patiënt voelt tijdens de pH-impedantiemetrie en episodes van zure of niet-zure reflux.
|
Bij Inclusie
|
|
Efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de efficiëntie van de stretta-procedure bij patiënten die ontevreden zijn na de sham-procedure in week 48 aan de hand van de antwoorden van de patiënt op de volgende 2 items: IPP-behandeling minder dan 7 dagen per week en voldoende verlichting van de symptomen.
Deze resultaten worden door de patiënt ingevuld op een kalender gedurende 2 weken voor het bezoek week 48
|
1 jaar
|
|
Efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de efficiëntie van de 2e stretta-procedure bij patiënten die ontevreden zijn na de 1e stretta-procedure in week 48 volgens de antwoorden van de patiënt op de volgende 2 items: IPP-behandeling minder dan 7 dagen per week en voldoende verlichting van de symptomen.
Deze resultaten worden door de patiënt ingevuld op een kalender gedurende 2 weken voor het bezoek week 48
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
- Hoofdonderzoeker: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
- Hoofdonderzoeker: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
- Hoofdonderzoeker: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
- Hoofdonderzoeker: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/11/06-Q
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .