Стретта в рефлюксе, не контролируемом IPP (SIRUP)
28 января 2019 г. обновлено: Nantes University Hospital
Стретта при рефлюксе, неконтролируемом приемом ингибиторов протонной помпы (IPP). - Испытание SIRUP - многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проспективное исследование.
Цель исследования — сравнить эффективность процедуры Stretta и процедуры Sham через 6 месяцев после процедуры у пациентов с рефлюксом, не контролируемым приемом ингибиторов протонной помпы (IPP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводится в течение 1 года. После проверки приемлемости пациент будет рандомизирован в двойном слепом режиме: стретта-процедура/ложная процедура. Контрольные визиты будут проводиться через 4 недели (на месте), 8 недель (по телефону), 12 недель (по телефону), 18 недель (на месте) и 24 недели (на месте). Во время 24-недельного визита терапевтический успех будет оцениваться.
В случае успеха будет проведен эндоскопический контроль, и пациент вернется на место через 36 и 48 недель (конец исследования). В случае терапевтической неудачи пациенту будет предложена стретта-процедура без снятия слепка для 1-й процедуры. Процедура будет запланирована между 24 и 27 неделей. Пациент вернется для посещения на 31, 36 и 48 неделе (конец визита).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Bordeaux Universitary Hospital
-
Brest, Франция, 29200
- Brest universitary hospital
-
Colombes, Франция, 92700
- APHP - Louis Mourier hospital
-
Lyon, Франция, 69000
- Lyon Universitary Hospital
-
Rouen, Франция, 76000
- Rouen Universitary Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Сильная или умеренная изжога (не менее 3 раз в неделю), сохраняющаяся на фоне лечения ИПП
Критерий исключения:
- Недавняя эзогастродуоденальная эндоскопия (< 3 месяцев)
- Эзофагит > степени А
- Эндобрахиофагус > C0M1
- Хиатальная грыжа > 2 см
- Симптомы недостаточно купируются при продолжении приема ИПП или при приеме ИПП в соответствии с потребностями
- Преобладающий симптом гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, кроме изжоги
- Пациенты, которым противопоказана радиочастотная техника
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стретта-процедура
Пациент, рандомизированный в группе процедуры Stretta, будет госпитализирован для проведения эндоскопии, а пищевод получит радиочастоту. Затем контрольные визиты будут проводиться до 6-го месяца. Во время этого визита будет проведен эндоскопический контроль. |
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Пациент, рандомизированный в группу ложной процедуры, будет госпитализирован для проведения эндоскопии. Материал, необходимый для выполнения процедуры Stretta, будет вставлен (как и в руку для процедуры Stretta), НО пищевод не будет получать радиочастоту. Затем контрольные визиты будут проводиться до 6-го месяца. Во время этого визита будет проведен эндоскопический контроль. |
Радиочастота не доставлена
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените эффективность лечения через 6 месяцев после процедуры в соответствии с ответами пациента на 2 следующих вопроса: лечение ИПП менее 7 дней в неделю и адекватное облегчение симптомов.
Эти результаты будут заполнены пациентом в календаре в течение 2 недель до посещения 24 недели.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на пищеварительные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните Stretta и фиктивную процедуру по полному купированию симптомов пищеварения и изжоги (расчет основан на количестве дней без симптомов пищеварения и изжоги, как указано пациентом в анкете, заполненной в течение 2 недель, предшествующих визитам, в течение 6 месяцев)
|
6 месяцев
|
|
Влияние на пищеварительные симптомы
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните Stretta и фиктивную процедуру по полному купированию симптомов пищеварения и изжоги (расчет основан на количестве дней без симптомов пищеварения и изжоги, как указано пациентом в анкете, заполненной в течение 2 недель, предшествующих посещениям, в течение 12 месяцев)
|
1 год
|
|
Необходимость лечения ИПП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните Stretta и фиктивную процедуру в соответствии с необходимостью лечения IPP.
|
6 месяцев
|
|
необходимость лечения ИПП
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните Stretta и фиктивную процедуру в соответствии с необходимостью лечения IPP.
|
1 год
|
|
Толерантность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните стретту и ложную процедуру в соответствии с проанализированной переносимостью, регистрируя нежелательные явления (побочные эффекты каждой процедуры) до 24-й недели.
|
6 месяцев
|
|
Толерантность
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните Stretta и фиктивную процедуру в соответствии с проанализированной переносимостью путем регистрации нежелательных явлений (побочных эффектов каждой процедуры) до 48-й недели.
|
1 год
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравните Stretta и фиктивную процедуру в соответствии с качеством жизни (использование опросников по качеству жизни)
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Сравните стретту и ложную процедуру по качеству жизни.
|
1 год
|
|
Прогностические факторы pH-импедансометрии
Временное ограничение: При включении
|
рН-импедансометрия будет проводиться в начале клинического исследования, когда пациент находится на приеме ИПП, для определения прогностических факторов рН-импедансометрии для положительного ответа на метод Стретта.
Будет измеряться кислотная и некислая экспозиция пищевода, а также SAP (вероятность ассоциации симптомов), которая соответствует вероятности связи между симптомами, ощущаемыми пациентом во время рН-импедансометрии, и эпизодами кислотного или некислотного рефлюкса.
|
При включении
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените эффективность процедуры стретта у пациентов, неудовлетворенных после фиктивной процедуры на 48-й неделе, в соответствии с ответами пациента на 2 следующих вопроса: лечение ИПП менее 7 дней в неделю и адекватное облегчение симптомов.
Эти результаты будут заполнены пациентом в календаре в течение 2 недель до визита 48 неделя.
|
1 год
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените эффективность 2-й стретта-процедуры у пациентов, неудовлетворенных после 1-й стретта-процедуры на 48-й неделе, в соответствии с ответами пациента на 2 следующих вопроса: лечение ИПП менее 7 дней в неделю и адекватное облегчение симптомов.
Эти результаты будут заполнены пациентом в календаре в течение 2 недель до визита 48 неделя.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Главный следователь: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
- Главный следователь: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
- Главный следователь: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
- Главный следователь: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
- Главный следователь: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD/11/06-Q
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .