Stretta In Reflusso Incontrollato da IPP (SIRUP)
28 gennaio 2019 aggiornato da: Nantes University Hospital
Stretta nel reflusso non controllato dall'assunzione di inibitori della pompa protonica (IPP).- Lo studio SIRUP- Studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficienza della procedura Stretta e della procedura Sham 6 mesi dopo la procedura nel reflusso non controllato dall'assunzione di pazienti con inibitori della pompa protonica (IPP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha una durata di 1 anno. Dopo aver verificato l'idoneità, il paziente verrà randomizzato in doppio cieco: procedura stretta/procedura sham. Le visite di controllo avranno luogo dopo 4 settimane (in loco), 8 settimane (per telefono), 12 settimane (per telefono), 18 settimane (in loco) e 24 settimane (in loco). Durante la visita di 24 settimane, il successo terapeutico verrà valutato.
In caso di successo, verrà eseguito il controllo endoscopico e il paziente tornerà in sede alla settimana 36 e 48 (fine dello studio). In caso di fallimento terapeutico, verrà proposta al paziente la procedura stretta senza rompere il cieco per la 1a procedura. La procedura sarà programmata tra la settimana 24 e la settimana 27. Il paziente tornerà per una visita in loco alle settimane 31, 36 e 48 (fine visita)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux Universitary Hospital
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Brest, Francia, 29200
- Brest universitary hospital
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Colombes, Francia, 92700
- APHP - Louis Mourier hospital
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Lyon, Francia, 69000
- Lyon Universitary Hospital
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Rouen, Francia, 76000
- Rouen Universitary Hospital
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 ans
- Bruciore di stomaco grave o moderato (almeno 3 volte a settimana), persistente durante il trattamento con IPP
Criteri di esclusione:
- Endoscopia eso-gastro-duodenale recente (< 3 mesi)
- Esofagite > grado A
- Endobrachioesofago > C0M1
- Ernia iatale > 2 cm
- Sintomi non sufficientemente alleviati con l'assunzione continua di IPP o con l'assunzione di IPP in base alle esigenze
- Sintomo predominante della malattia da reflusso gastroesofageo diverso dal bruciore di stomaco
- Pazienti controindicati per la tecnica a radiofrequenza
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura stretta
Il paziente randomizzato nel braccio della procedura Stretta sarà ricoverato in ospedale per sottoporsi a endoscopia e l'esofago riceverà radiofrequenza. Le visite di controllo si svolgeranno quindi fino al mese 6. Durante questa visita avrà luogo il controllo endoscopico. |
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Procedura fittizia
Il paziente randomizzato nel braccio della procedura Sham verrà ricoverato in ospedale per sottoporsi a endoscopia. Verrà inserito il materiale necessario per eseguire la procedura Stretta (come nel braccio della procedura Stretta) MA l'esofago non riceverà la radiofrequenza. Le visite di controllo si svolgeranno quindi fino al mese 6. Durante questa visita avrà luogo il controllo endoscopico. |
Nessuna radiofrequenza erogata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del trattamento 6 mesi dopo la procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare l'efficacia del trattamento 6 mesi dopo la procedura in base alle risposte del paziente ai 2 punti seguenti: trattamento IPP assunto meno di 7 giorni/settimana e adeguato sollievo dei sintomi.
Questi risultati saranno completati dal paziente su un calendario durante 2 settimane prima della settimana 24 della visita
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti sui sintomi digestivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare la procedura Stretta e sham in base al completo sollievo dei sintomi digestivi e della pirosi (calcolo basato sul numero di giorni senza sintomi digestivi e pirosi come indicato dal paziente su un questionario compilato durante le 2 settimane precedenti le visite a 6 mesi)
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6 mesi
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Effetti sui sintomi digestivi
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare la procedura Stretta e sham in base al completo sollievo dei sintomi digestivi e della pirosi (calcolo basato sul numero di giorni senza sintomi digestivi e pirosi come indicato dal paziente su un questionario compilato durante le 2 settimane precedenti le visite a 12 mesi)
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1 anno
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Necessità del trattamento IPP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare la procedura Stretta e quella fittizia in base alla necessità del trattamento IPP
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6 mesi
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necessità del trattamento IPP
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare la procedura Stretta e quella fittizia in base alla necessità del trattamento IPP
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1 anno
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Tolleranza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare la procedura Stretta e quella fittizia in base alla Tolleranza analizzata registrando gli eventi avversi (effetti collaterali di ciascuna procedura) fino alla settimana 24.
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6 mesi
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Tolleranza
Lasso di tempo: 1 anno
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Confrontare la procedura Stretta e quella fittizia in base alla Tolleranza analizzata registrando gli eventi avversi (effetti collaterali di ciascuna procedura) fino alla settimana 48.
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1 anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontare la procedura Stretta e sham secondo la qualità della vita (uso dei questionari sulla qualità della vita)
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6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronta Stretta e la procedura fittizia in base alla qualità della vita
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1 anno
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Fattori predittivi di pH-impedenziometria
Lasso di tempo: All'inclusione
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La pH-impedenziometria sarà realizzata all'inizio della sperimentazione clinica, quando il paziente è sotto assunzione di PPI per determinare i fattori predittivi della pH-impedenziometria per una risposta positiva al metodo stretto.
Verrà misurata l'esposizione acida e non acida dell'esofago e la SAP (Symptom Association Probability) che corrisponde alla probabilità di associazione tra sintomi avvertiti dal paziente durante la pH-impedenziometria ed episodi di reflusso acido o non acido.
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All'inclusione
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Efficienza
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'efficacia della procedura stretta nei pazienti insoddisfatti dopo la procedura fittizia alla settimana 48 in base alle risposte del paziente ai 2 punti seguenti: trattamento IPP assunto meno di 7 giorni/settimana e adeguato sollievo dei sintomi.
Questi risultati saranno completati dal paziente su un calendario durante 2 settimane prima della settimana 48 della visita
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1 anno
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Efficienza
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare l'efficacia della 2a procedura stretta nei pazienti insoddisfatti dopo la 1a procedura stretta alla settimana 48 in base alle risposte del paziente ai 2 punti seguenti: trattamento IPP assunto meno di 7 giorni/settimana e adeguato sollievo dei sintomi.
Questi risultati saranno completati dal paziente su un calendario durante 2 settimane prima della settimana 48 della visita
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Investigatore principale: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
- Investigatore principale: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
- Investigatore principale: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
- Investigatore principale: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
- Investigatore principale: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRD/11/06-Q
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