Stretta In Reflux Ukontrollert av IPP (SIRUP)
10. september 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Stretta In Reflux Ukontrollert av inntak av inhibitorer av protonpumpe (IPP).- SIRUP Trial- Multisentrisk, randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie
Målet med studien er å sammenligne Stretta-prosedyren og Sham-prosedyrens effektivitet 6 måneder etter prosedyren ved refluks ukontrollert av inntak av Inhibitors of Protons Pump (IPP) pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet går over en periode på 1 år. Etter å ha sjekket kvalifikasjonen, vil pasienten bli randomisert i dobbeltblind: Stretta-prosedyre/sham-prosedyre. Kontrollbesøk vil finne sted etter 4 uker (på stedet), 8 uker (via telefon), 12 uker (via telefon), 18 uker (på stedet) og 24 uker (på stedet). vil bli vurdert.
Ved suksess vil endoskopisk kontroll bli utført og pasienten vil komme tilbake på stedet ved uke 36 og 48 (studieslutt). Ved terapeutisk svikt vil stretta-prosedyren bli foreslått til pasienten uten å knekke persiennen for 1. prosedyre. Prosedyren vil foregå mellom uke 24 og uke 27. Pasienten vil komme tilbake for et besøk på stedet i uke 31, 36 og 48 (slutt av besøket)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux Universitary Hospital
-
Brest, Frankrike, 29200
- Brest universitary hospital
-
Colombes, Frankrike, 92700
- APHP - Louis Mourier hospital
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Lyon Universitary Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rouen Universitary Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Alvorlig eller moderat halsbrann (minst 3 halsbrann ganger per uke), vedvarende under behandling med IPP
Ekskluderingskriterier:
- Nylig oeso-gastro-duodenal endoskopi (< 3 måneder)
- Øsofagitt > grad A
- Endobrachyoesophagus > C0M1
- Hiatal brokk > 2 cm
- Symptomer lindres utilstrekkelig ved fortsatt inntak av IPP eller ved inntak av IPP etter behov
- Overveiende symptom på gastroøsofageal reflukssykdom annet enn halsbrann
- Pasienter kontraindisert for radiofrekvensteknikk
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stretta prosedyre
Pasient randomisert i Stretta prosedyrearm vil bli innlagt på sykehus for å få endoskopi og spiserøret vil motta radiofrekvens. Kontrollbesøk vil da finne sted frem til 6. måned. Ved dette besøket vil endoskopisk kontroll finne sted. |
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Skumprosedyre
Pasienten randomisert i Sham-prosedyrearmen vil bli innlagt på sykehus for å få endoskopi. Materiale som er nødvendig for å utføre Stretta-prosedyren vil bli satt inn (som i Stretta-prosedyrearm), MEN spiserøret vil ikke motta radiofrekvens. Kontrollbesøk vil da finne sted frem til 6. måned. Ved dette besøket vil endoskopisk kontroll finne sted. |
Ingen radiofrekvens levert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av behandlingen 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer effektiviteten av behandlingen 6 måneder etter prosedyren i henhold til pasientens svar på de 2 følgende punktene: IPP-behandling tatt mindre enn 7 dager/uke og adekvat lindring av symptomer.
Disse resultatene vil pasienten fylle ut i en kalender i løpet av 2 uker før besøket uke 24
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på fordøyelsessymptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign Stretta og falsk prosedyre i henhold til fullstendig lindring av fordøyelsessymptomer og pyrose (beregning basert på antall dager uten fordøyelsessymptomer og pyrose som angitt av pasienten på en spørreundersøkelse utført i løpet av de 2 ukene før besøk à 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Effekter på fordøyelsessymptomer
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign Stretta og falsk prosedyre i henhold til fullstendig lindring av fordøyelsessymptomer og pyrose (beregning basert på antall dager uten fordøyelsessymptomer og pyrose som angitt av pasienten på en spørreundersøkelse utført i løpet av de 2 ukene før besøk à 12 måneder)
|
1 år
|
|
Nødvendighet av IPP-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign Stretta og falsk prosedyre i henhold til nødvendigheten av IPP-behandling
|
6 måneder
|
|
nødvendigheten av IPP-behandling
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign Stretta og falsk prosedyre i henhold til nødvendigheten av IPP-behandling
|
1 år
|
|
Toleranse
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign Stretta og falsk prosedyre i henhold til Toleranse analysert ved registrering av uønskede hendelser (bivirkninger av hver prosedyre) frem til uke 24.
|
6 måneder
|
|
Toleranse
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign Stretta og falsk prosedyre i henhold til Toleranse analysert ved registrering av uønskede hendelser (bivirkninger av hver prosedyre) frem til uke 48.
|
1 år
|
|
Livekvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign Stretta og falsk prosedyre i henhold til Livskvalitet (bruk av livskvalitetsspørsmål)
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Sammenlign Stretta og sham prosedyre i henhold til Quality of Life
|
1 år
|
|
pH-impedansmetri prediktive faktorer
Tidsramme: Ved Inkludering
|
pH-impedansmetri vil bli realisert ved start av kliniske forsøk, når pasienten er under PPI-inntak for å bestemme pH-impedansmetriske prediktive faktorer for positiv respons på Stretta-metoden.
Sur og ikke-syreeksponering av spiserøret vil bli målt samt SAP (Symptom Association Probability) som tilsvarer sannsynligheten for assosiasjon mellom symptomer som pasienten opplever under pH-impedansmetrien og episoder med sur eller ikke sur refluks.
|
Ved Inkludering
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer effektiviteten av stretta-prosedyren hos pasienter som ikke er fornøyde etter sham-prosedyren i uke 48 i henhold til pasientens svar på de 2 følgende punktene: IPP-behandling tatt mindre enn 7 dager/uke og adekvat lindring av symptomer.
Disse resultatene vil pasienten fylle ut i en kalender i løpet av 2 uker før besøket uke 48
|
1 år
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer effektiviteten av 2. stretta-prosedyre hos pasienter som ikke er fornøyde etter 1. stretta-prosedyre i uke 48 i henhold til pasientens svar på de 2 følgende punktene: IPP-behandling tatt mindre enn 7 dager/uke og adekvat lindring av symptomer.
Disse resultatene vil pasienten fylle ut i en kalender i løpet av 2 uker før besøket uke 48
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Hovedetterforsker: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
- Hovedetterforsker: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
- Hovedetterforsker: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
- Hovedetterforsker: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
- Hovedetterforsker: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2012
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/11/06-Q
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .