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Stretta unter Reflux Unkontrolliert durch IPP (SIRUP)

28. Januar 2019 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Stretta bei Reflux unkontrolliert durch Einnahme von Inhibitoren der Protonenpumpe (IPP). – Die SIRUP-Studie – multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Stretta-Verfahrens und des Scheinverfahrens 6 Monate nach dem Eingriff bei Patienten mit Reflux, der nicht durch die Einnahme von Protonenpumpenhemmern (IPP) kontrolliert wurde, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 1 Jahr. Nach Überprüfung der Eignung wird der Patient in einem Doppelblindverfahren randomisiert: Stretta-Verfahren / Scheinverfahren. Kontrollbesuche erfolgen nach 4 Wochen (vor Ort), 8 Wochen (telefonisch), 12 Wochen (telefonisch), 18 Wochen (vor Ort) und 24 Wochen (vor Ort). wird ausgewertet.

Im Erfolgsfall wird eine endoskopische Kontrolle durchgeführt und der Patient kommt in Woche 36 und 48 (Ende der Studie) wieder vor Ort. Bei Therapieversagen wird dem Patienten der Stretta-Eingriff ohne Blindbruch für den 1. Eingriff vorgeschlagen. Das Verfahren wird zwischen Woche 24 und Woche 27 geplant. Der Patient kommt in den Wochen 31, 36 und 48 (Ende des Besuchs) zu einem Besuch vor Ort zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux Universitary Hospital
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Brest universitary hospital
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • APHP - Louis Mourier hospital
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Lyon Universitary Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen Universitary Hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 ans
  • Schweres oder mittelschweres Sodbrennen (mindestens dreimal pro Woche), anhaltend unter Behandlung mit IPP

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Öso-Gastro-Duodenal-Endoskopie (< 3 Monate)
  • Ösophagitis > Grad A
  • Endobrachyoösophagus > C0M1
  • Hiatushernie > 2 cm
  • Unzureichende Linderung der Symptome bei fortgesetzter Einnahme von IPP oder bei bedarfsgerechter Einnahme von IPP
  • Anderes Hauptsymptom der gastroösophagealen Refluxkrankheit als Sodbrennen
  • Patienten, die für die Radiofrequenztechnik kontraindiziert sind
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stretta-Verfahren

Der Patient, der in den Arm des Stretta-Verfahrens randomisiert wurde, wird für eine Endoskopie ins Krankenhaus eingeliefert, und die Speiseröhre wird mit Radiofrequenz behandelt.

Kontrollbesuche finden dann bis zum 6. Monat statt. Bei diesem Besuch findet eine endoskopische Kontrolle statt.
Sonstiges: Stretta-Verfahren
Andere Namen:
  • Radiofrequenz der Speiseröhre
Schein-Komparator: Scheinverfahren

Der Patient, der in den Arm des Scheinverfahrens randomisiert wurde, wird zur Endoskopie ins Krankenhaus eingeliefert. Das für die Durchführung des Stretta-Eingriffs erforderliche Material wird eingeführt (wie im Arm des Stretta-Eingriffs), ABER die Speiseröhre erhält keine Radiofrequenz.

Kontrollbesuche finden dann bis zum 6. Monat statt. Bei diesem Besuch findet eine endoskopische Kontrolle statt.
Sonstiges: Scheinverfahren
Keine Funkfrequenz abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Effizienz der Behandlung 6 Monate nach dem Eingriff anhand der Antworten des Patienten auf die beiden folgenden Punkte: IPP-Behandlung an weniger als 7 Tagen/Woche und angemessene Linderung der Symptome. Diese Ergebnisse werden vom Patienten 2 Wochen vor der Besuchswoche 24 in einem Kalender ausgefüllt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich Stretta- und Scheinverfahren nach vollständiger Linderung der Verdauungsbeschwerden und des Fiebers (Berechnung basiert auf der Anzahl der Tage ohne Verdauungsbeschwerden und Fieber, wie vom Patienten auf einem Fragebogen angegeben, der in den 2 Wochen vor den Besuchen à 6 Monate ausgefüllt wurde)
6 Monate
Auswirkungen auf Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich Stretta- und Scheinverfahren nach vollständiger Linderung der Verdauungsbeschwerden und des Fiebers (Berechnung basiert auf der Anzahl der Tage ohne Verdauungsbeschwerden und Fieber, wie vom Patienten in einem Fragebogen angegeben, der in den 2 Wochen vor den Besuchen à 12 Monate ausgefüllt wurde)
1 Jahr
Notwendigkeit einer IPP-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie Stretta- und Scheinverfahren nach Notwendigkeit der IPP-Behandlung
6 Monate
Notwendigkeit einer IPP-Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie Stretta- und Scheinverfahren nach Notwendigkeit der IPP-Behandlung
1 Jahr
Toleranz
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich Stretta- und Scheinverfahren gemäß Toleranzanalyse durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen jedes Verfahrens) bis Woche 24.
6 Monate
Toleranz
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie Stretta- und Scheinverfahren gemäß Toleranzanalyse durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (Nebenwirkungen jedes Verfahrens) bis Woche 48.
1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich Stretta- und Scheinverfahren nach Lebensqualität (Einsatz von Lebensqualitätsfragebögen)
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie Stretta- und Scheinverfahren nach Lebensqualität
1 Jahr
Vorhersagefaktoren der pH-Impedanzmetrie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Die pH-Impedanzmessung wird zu Beginn der klinischen Studie durchgeführt, wenn der Patient unter PPI-Einnahme steht, um die prädiktiven Faktoren der pH-Impedanzmessung für eine positive Reaktion auf die Stretta-Methode zu bestimmen. Gemessen wird die saure und nicht saure Exposition der Speiseröhre sowie die SAP (Symptom Association Probability), die der Wahrscheinlichkeit einer Assoziation zwischen Symptomen entspricht, die der Patient während der pH-Impedanzmessung empfindet, und Episoden von saurem oder nicht saurem Reflux.
Bei Inklusion
Effizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Wirksamkeit des Stretta-Verfahrens bei Patienten, die nach dem Scheinverfahren in Woche 48 unzufrieden sind, gemäß den Antworten des Patienten auf die beiden folgenden Punkte: IPP-Behandlung an weniger als 7 Tagen / Woche und angemessene Linderung der Symptome. Diese Ergebnisse werden vom Patienten 2 Wochen vor der Besuchswoche 48 in einem Kalender ausgefüllt
1 Jahr
Effizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Wirksamkeit des 2. Stretta-Eingriffs bei Patienten, die nach dem 1. Stretta-Eingriff in Woche 48 unzufrieden sind, gemäß den Antworten des Patienten auf die beiden folgenden Punkte: IPP-Behandlung an weniger als 7 Tagen/Woche und angemessene Linderung der Symptome. Diese Ergebnisse werden vom Patienten 2 Wochen vor der Besuchswoche 48 in einem Kalender ausgefüllt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Hauptermittler: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
  • Hauptermittler: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
  • Hauptermittler: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
  • Hauptermittler: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
  • Hauptermittler: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/11/06-Q

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

Klinische Studien zur Stretta-Verfahren

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