Stretta en reflux non contrôlé par IPP (SIRUP)
10 septembre 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital
Stretta en reflux non contrôlé par la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).- L'essai SIRUP - Étude prospective multicentrique, randomisée, en double aveugle
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de la procédure Stretta et de la procédure Sham 6 mois post-procédure dans le reflux non contrôlé par la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude s'étale sur 1 an. Après vérification de l'éligibilité, le patient sera randomisé en double aveugle : procédure stretta / procédure fictive. Les visites de contrôle auront lieu après 4 semaines (sur site), 8 semaines (par téléphone), 12 semaines (par téléphone), 18 semaines (sur site) et 24 semaines (sur site). Au cours de la visite de 24 semaines, le succès thérapeutique sera évalué.
En cas de succès, un contrôle endoscopique sera effectué et le patient reviendra sur place aux semaines 36 et 48 (fin de l'étude). En cas d'échec thérapeutique, la procédure stretta sera proposée au patient sans rupture d'aveugle pour la 1ère procédure. La procédure sera programmée entre la semaine 24 et la semaine 27. Le patient reviendra pour une visite sur place aux semaines 31, 36 et 48 (fin de visite)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- Bordeaux Universitary Hospital
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Brest, France, 29200
- Brest universitary hospital
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Colombes, France, 92700
- APHP - Louis Mourier hospital
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Lyon, France, 69000
- Lyon Universitary Hospital
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Rouen, France, 76000
- Rouen Universitary Hospital
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Brûlures d'estomac sévères ou modérées (au moins 3 brûlures d'estomac par semaine), persistantes sous traitement par IPP
Critère d'exclusion:
- Endoscopie oeso-gastro-duodénale récente (< 3 mois)
- Oesophagite > grade A
- Endobrachyoesophage > C0M1
- Hernie hiatale > 2 cm
- Symptômes insuffisamment soulagés avec une prise continue d'IPP ou avec une prise d'IPP selon les besoins
- Symptôme prédominant du reflux gastro-oesophagien autre que les brûlures d'estomac
- Patients contre-indiqués pour la technique de radiofréquence
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure Stretta
Le patient randomisé dans le bras de la procédure Stretta sera hospitalisé pour subir une endoscopie et l'œsophage recevra une radiofréquence. Des visites de contrôle auront ensuite lieu jusqu'au mois 6. Lors de cette visite, un contrôle endoscopique aura lieu. |
Autres noms:
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Comparateur factice: Procédure factice
Le patient randomisé dans le bras procédure Sham sera hospitalisé pour subir une endoscopie. Le matériel nécessaire pour effectuer la procédure Stretta sera inséré (comme dans le bras de procédure Stretta) MAIS l'œsophage ne recevra pas de radiofréquence. Des visites de contrôle auront ensuite lieu jusqu'au mois 6. Lors de cette visite, un contrôle endoscopique aura lieu. |
Pas de radiofréquence délivrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement 6 mois post-intervention
Délai: 6 mois
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Evaluer l'efficacité du traitement 6 mois post-intervention en fonction des réponses du patient aux 2 items suivants : Traitement IPP pris moins de 7 jours/semaine et soulagement adéquat des symptômes.
Ces résultats seront complétés par le patient sur un calendrier pendant 2 semaines avant la visite semaine 24
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur les symptômes digestifs
Délai: 6 mois
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Comparer Stretta et procédure simulée selon le soulagement complet des symptômes digestifs et du pyrosis (calcul basé sur le nombre de jours sans symptômes digestifs et pyrosis tel qu'indiqué par le patient sur un questionnaire rempli au cours des 2 semaines précédant les visites à 6 mois)
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6 mois
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Effets sur les symptômes digestifs
Délai: 1 an
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Comparer Stretta et procédure simulée selon le soulagement complet des symptômes digestifs et du pyrosis (calcul basé sur le nombre de jours sans symptômes digestifs et pyrosis tel qu'indiqué par le patient sur un questionnaire rempli au cours des 2 semaines précédant les visites à 12 mois)
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1 an
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Nécessité d'un traitement IPP
Délai: 6 mois
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Comparez Stretta et la procédure fictive en fonction de la nécessité du traitement IPP
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6 mois
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nécessité d'un traitement IPP
Délai: 1 an
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Comparez Stretta et la procédure fictive en fonction de la nécessité du traitement IPP
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1 an
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Tolérance
Délai: 6 mois
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Comparez Stretta et la procédure simulée selon la tolérance analysée en enregistrant les événements indésirables (effets secondaires de chaque procédure) jusqu'à la semaine 24.
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6 mois
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Tolérance
Délai: 1 an
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Comparez Stretta et la procédure simulée selon la tolérance analysée en enregistrant les événements indésirables (effets secondaires de chaque procédure) jusqu'à la semaine 48.
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1 an
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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Comparer la procédure Stretta et simulée selon la qualité de vie (utilisation de questionnaires sur la qualité de vie)
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Comparez Stretta et la procédure factice en fonction de la qualité de vie
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1 an
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Facteurs prédictifs de pH-impédancemétrie
Délai: À l'insertion
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L'impédancemétrie du pH sera réalisée au début de l'essai clinique, lorsque le patient est sous IPP, afin de déterminer les facteurs prédictifs de l'impédancemétrie du pH pour une réponse positive à la méthode stretta.
L'exposition acide et non acide de l'œsophage sera mesurée ainsi que la SAP (Symptom Association Probability) qui correspond à la probabilité d'association entre les symptômes ressentis par le patient lors de la pH-impédancemétrie et les épisodes de reflux acide ou non acide.
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À l'insertion
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Efficacité
Délai: 1 an
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Évaluer l'efficacité de la procédure stretta chez les patients insatisfaits après la procédure simulée à la semaine 48 en fonction des réponses du patient aux 2 items suivants : traitement IPP pris moins de 7 jours/semaine et soulagement adéquat des symptômes.
Ces résultats seront complétés par le patient sur un calendrier pendant 2 semaines avant la visite semaine 48
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1 an
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Efficacité
Délai: 1 an
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Évaluer l'efficacité de la 2ème procédure stretta chez les patients insatisfaits après la 1ère procédure stretta à la semaine 48 selon les réponses du patient aux 2 items suivants : traitement IPP pris moins de 7 jours/semaine et soulagement adéquat des symptômes.
Ces résultats seront complétés par le patient sur un calendrier pendant 2 semaines avant la visite semaine 48
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Chercheur principal: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
- Chercheur principal: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
- Chercheur principal: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
- Chercheur principal: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
- Chercheur principal: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Première publication (Estimé)
10 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/11/06-Q
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .