Stretta In Reflux Okontrollerad av IPP (SIRUP)
10 september 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Stretta In Reflux Okontrollerad av intag av hämmare av protonpump (IPP).- SIRUP-försöket- Multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie
Syftet med studien är att jämföra Stretta-proceduren och Sham-procedurens effektivitet 6 månader efter proceduren vid reflux okontrollerad av intag av hämmare av protonpump (IPP) patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är över en period av 1 år. Efter att ha kontrollerat lämpligheten kommer patienten att randomiseras i dubbelblind: stretta-procedur/shamprocedur. Kontrollbesök kommer att äga rum efter 4 veckor (på plats), 8 veckor (per telefon), 12 veckor (per telefon), 18 veckor (på plats) och 24 veckor (på plats). Under 24 veckors besök, den terapeutiska framgången kommer att utvärderas.
Vid framgång kommer endoskopisk kontroll att utföras och patienten kommer tillbaka på plats vid vecka 36 och 48 (studieslut). I händelse av terapeutiskt misslyckande kommer stretta-proceduren att föreslås för patienten utan att bryta rullgardinen för den första proceduren. Ingreppet kommer att ske mellan vecka 24 och vecka 27. Patienten kommer tillbaka för ett besök på plats i veckorna 31, 36 och 48 (besökets slut)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux Universitary Hospital
-
Brest, Frankrike, 29200
- Brest universitary hospital
-
Colombes, Frankrike, 92700
- APHP - Louis Mourier hospital
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Lyon Universitary Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Rouen Universitary Hospital
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Nantes Universitary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Svår eller måttlig halsbränna (minst 3 halsbränna gånger per vecka), ihållande under behandling med IPP
Exklusions kriterier:
- Nyligen genomförd oeso-gastro-duodenal endoskopi (< 3 månader)
- Esofagit > grad A
- Endobrachyoesophagus > C0M1
- Hiatal bråck > 2 cm
- Symtomen lindras otillräckligt vid fortsatt intag av IPP eller vid intag av IPP efter behov
- Övervägande symptom på gastroesofageal refluxsjukdom förutom halsbränna
- Patienter kontraindicerade för radiofrekvensteknik
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stretta förfarande
Patient som randomiserats i Stretta-proceduren kommer att läggas in på sjukhus för endoskopi och matstrupen kommer att få radiofrekvens. Kontrollbesök kommer sedan att ske fram till månad 6. Vid detta besök kommer endoskopisk kontroll att äga rum. |
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Shamprocedur
Patient randomiserad i Sham-procedurarmen kommer att läggas in på sjukhus för endoskopi. Material som är nödvändigt för att utföra Stretta-proceduren kommer att infogas (som i Stretta-procedurarmen) MEN matstrupen kommer inte att ta emot radiofrekvens. Kontrollbesök kommer sedan att ske fram till månad 6. Vid detta besök kommer endoskopisk kontroll att äga rum. |
Ingen radiofrekvens levererad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens effektivitet 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera effektiviteten av behandlingen 6 månader efter ingreppet enligt patientens svar på följande 2 punkter: IPP-behandling tagen mindre än 7 dagar/vecka och adekvat lindring av symtomen.
Dessa resultat kommer att fyllas i av patienten i en kalender under 2 veckor före besöket vecka 24
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på matsmältningssymptom
Tidsram: 6 månader
|
Jämför Stretta och skenprocedur enligt fullständig lindring av matsmältningssymtom och pyros (beräkning baserad på antalet dagar utan matsmältningssymtom och pyros som indikerat av patienten på en frågeställning som ställdes under de 2 veckorna före besöken à 6 månader)
|
6 månader
|
|
Effekter på matsmältningssymptom
Tidsram: 1 år
|
Jämför Stretta och skenprocedur enligt fullständig lindring av matsmältningssymtom och pyros (beräkning baserad på antalet dagar utan matsmältningssymtom och pyros som indikerat av patienten på en frågeställning som genomfördes under de 2 veckorna före besök à 12 månader)
|
1 år
|
|
Nödvändighet av IPP-behandling
Tidsram: 6 månader
|
Jämför Stretta och skenprocedur enligt behovet av IPP-behandling
|
6 månader
|
|
nödvändigheten av IPP-behandling
Tidsram: 1 år
|
Jämför Stretta och skenprocedur enligt behovet av IPP-behandling
|
1 år
|
|
Tolerans
Tidsram: 6 månader
|
Jämför Stretta och skenprocedur enligt Tolerans analyserad genom registrering av biverkningar (biverkningar av varje procedur) fram till vecka 24.
|
6 månader
|
|
Tolerans
Tidsram: 1 år
|
Jämför Stretta och skenprocedur enligt Tolerans analyserad genom registrering av biverkningar (biverkningar av varje procedur) fram till vecka 48.
|
1 år
|
|
Livekvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Jämför Stretta och skenprocedur enligt Livskvalitet (användning av livskvalitetsfrågor)
|
6 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Jämför Stretta och skenprocedur enligt Livskvalitet
|
1 år
|
|
Förutsägande faktorer för pH-impedansmetri
Tidsram: Vid Inkludering
|
pH-impedansmetri kommer att realiseras vid start av kliniska försök, när patienten är under PPI-intag för att bestämma pH-impedansmetriska prediktiva faktorer för positivt svar på Stretta-metoden.
Sur och icke sur exponering av matstrupen kommer att mätas liksom SAP (Symptom Association Probability) som motsvarar sannolikheten för samband mellan symtom som patienten känner under pH-impedansmetrin och episoder av sura eller icke sura uppstötningar.
|
Vid Inkludering
|
|
Effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera effektiviteten av stretta-proceduren hos patienter som inte är nöjda efter skeningreppet i vecka 48 enligt patientens svar på följande 2 punkter: IPP-behandling tagen mindre än 7 dagar/vecka och adekvat lindring av symtomen.
Dessa resultat kommer att fyllas i av patienten i en kalender under 2 veckor före besöket vecka 48
|
1 år
|
|
Effektivitet
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera effektiviteten av den 2:a stretta-proceduren hos patienter som inte är nöjda efter den 1:a stretta-proceduren i vecka 48 enligt patientens svar på följande 2 punkter: IPP-behandling som tas mindre än 7 dagar/vecka och adekvat lindring av symtomen.
Dessa resultat kommer att fyllas i av patienten i en kalender under 2 veckor före besöket vecka 48
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Huvudutredare: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
- Huvudutredare: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
- Huvudutredare: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
- Huvudutredare: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
- Huvudutredare: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2012
Första postat (Beräknad)
10 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD/11/06-Q
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .