Stretta In 역류 IPP에 의해 제어되지 않음 (SIRUP)
2019년 1월 28일 업데이트: Nantes University Hospital
양성자 펌프 억제제(IPP)의 섭취로 조절되지 않는 역류의 스트레타.- SIRUP 시험 - 다심, 무작위, 이중 맹검, 전향적 연구
이 연구의 목적은 Inhibitors of Protons Pump(IPP) 환자의 역류가 조절되지 않는 상태에서 시술 6개월 후 Stretta 시술과 가짜 시술의 효율성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 1년입니다. 적격성을 확인한 후 환자는 이중 맹검으로 무작위 배정됩니다 : stretta 절차 / 가짜 절차. 통제 방문은 4주(현장), 8주(전화), 12주(전화), 18주(현장) 및 24주(현장) 후에 이루어집니다. 24주 방문 동안 치료 성공 평가됩니다.
성공할 경우 내시경 제어가 수행되고 환자는 36주 및 48주(연구 종료)에 현장으로 돌아옵니다. 치료 실패 시 1차 시술을 위해 블라인드 해제 없이 환자에게 스트레타 시술을 제안합니다. 절차는 24주에서 27주 사이에 예정되어 있습니다. 환자는 31주, 36주 및 48주(방문 종료)에 현장 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Bordeaux Universitary Hospital
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Brest, 프랑스, 29200
- Brest universitary hospital
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Colombes, 프랑스, 92700
- APHP - Louis Mourier hospital
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Lyon, 프랑스, 69000
- Lyon Universitary Hospital
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Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen Universitary Hospital
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 중증 또는 중등도의 속쓰림(주당 최소 3회 속 쓰림), IPP 치료를 받는 지속성
제외 기준:
- 최근 외-위-십이지장 내시경(< 3개월)
- 식도염 > A등급
- Endobrachyoesophagus> C0M1
- 열공 탈장 > 2cm
- IPP를 계속 복용하거나 필요에 따라 IPP를 복용해도 충분히 완화되지 않는 증상
- 속쓰림 이외의 위식도역류질환의 주증상
- 고주파 기술에 금기인 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스트레타 시술
Stretta 절차 팔에 무작위 배정된 환자는 내시경 검사를 받기 위해 입원하고 식도는 고주파를 받습니다. 그런 다음 제어 방문은 6개월까지 진행됩니다. 이 방문 시 내시경 제어가 이루어집니다. |
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 절차
가짜 시술 부문에서 무작위 배정된 환자는 내시경 검사를 받기 위해 입원하게 됩니다. Stretta 절차를 수행하는 데 필요한 재료는 Stretta 절차 팔과 같이 삽입되지만 식도는 고주파를 수신하지 않습니다. 그런 다음 제어 방문은 6개월까지 진행됩니다. 이 방문 시 내시경 제어가 이루어집니다. |
무선 주파수가 전달되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 6개월 후의 시술 효과
기간: 6 개월
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다음 2가지 항목에 대한 환자의 답변에 따라 시술 6개월 후 치료의 효율성을 평가합니다: IPP 치료가 주당 7일 미만이고 적절한 증상 완화.
이 결과는 방문 24주 전 2주 동안 달력에 환자가 작성합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화기 증상에 대한 영향
기간: 6 개월
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소화기 증상 및 발열의 완전한 완화에 따라 스트레타 및 가짜 절차를 비교합니다(방문 전 2주에서 6개월 동안 완료된 질문에서 환자가 표시한 소화기 증상 및 발열이 없는 일수를 기준으로 계산).
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6 개월
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소화기 증상에 대한 영향
기간: 일년
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소화기 증상 및 발열의 완전한 완화에 따른 Stretta 및 가짜 절차 비교(방문 전 2주에서 12개월 사이에 완료된 질문에서 환자가 표시한 소화기 증상 및 발열이 없는 일수를 기준으로 계산)
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일년
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IPP 치료의 필요성
기간: 6 개월
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IPP 치료의 필요성에 따른 Stretta와 sham 절차 비교
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6 개월
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IPP 치료의 필요성
기간: 일년
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IPP 치료의 필요성에 따른 Stretta와 sham 절차 비교
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일년
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용인
기간: 6 개월
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24주까지 부작용(각 시술의 부작용)을 기록하여 분석한 Tolerance에 따라 Stretta와 가짜 시술을 비교합니다.
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6 개월
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용인
기간: 일년
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48주까지 부작용(각 시술의 부작용)을 기록하여 분석한 Tolerance에 따라 Stretta와 가짜 시술을 비교합니다.
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일년
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삶의 질
기간: 6 개월
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삶의 질에 따른 Stretta와 가짜 절차 비교(삶의 질 질문 사용)
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6 개월
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삶의 질
기간: 일년
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삶의 질에 따른 스트레타 시술과 모의 시술 비교
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일년
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pH-임피던스 측정 예측 요인
기간: 포함 시
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스트레타 방법에 대한 양성 반응에 대한 pH-임피던스측정 예측 인자를 결정하기 위해 환자가 PPI 섭취하에 있을 때 임상 시험 시작 시 pH-임피던스측정이 실현될 것입니다.
식도의 산 및 비산 노출뿐만 아니라 pH-임피던스 측정 동안 환자가 느끼는 증상과 산성 또는 비산 역류 에피소드 간의 연관성 확률에 해당하는 SAP(증상 연관성 확률)도 측정됩니다.
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포함 시
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능률
기간: 일년
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48주째 sham시술 후 불만족스러운 환자를 대상으로 다음 2가지 항목에 대한 환자의 답변에 따라 스트레타 시술의 효율성을 평가한다.
이 결과는 방문 48주 전 2주 동안 달력에 환자가 작성합니다.
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일년
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능률
기간: 일년
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48주째 1차 스트레타 시술 후 불만족스러운 환자를 대상으로 2가지 항목에 대한 환자의 답변에 따라 2차 스트레타 시술의 효율성을 평가한다.
이 결과는 방문 48주 전 2주 동안 달력에 환자가 작성합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
- 수석 연구원: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
- 수석 연구원: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
- 수석 연구원: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
- 수석 연구원: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
- 수석 연구원: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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스트레타 시술에 대한 임상 시험
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine종료됨