IPPによって制御されない逆流中のストレッタ (SIRUP)
2019年1月28日 更新者：Nantes University Hospital
プロトンポンプ（IPP）の阻害剤の摂取によって制御されない逆流中のストレッタ - SIRUP試験 - 多中心、無作為化、二重盲検、前向き研究
この研究の目的は、Protons Pump (IPP) 患者の阻害剤の摂取によって制御されない逆流において、Stretta 手順と Sham 手順の有効性を手順の 6 か月後に比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は 1 年間です。 適格性を確認した後、患者は二重盲検で無作為化されます：ストレッタ手順/偽手順。 コントロール訪問は、4 週間後 (オンサイト)、8 週間後 (電話)、12 週間後 (電話)、18 週間後 (オンサイト)、および 24 週間後 (オンサイト) に行われます。評価されます。
成功した場合、内視鏡制御が実行され、患者は 36 週目と 48 週目 (研究の終了) に現場に戻ります。 治療が失敗した場合、最初の手順のブラインドを壊すことなく、ストレッタ手順が患者に提案されます。 手順は、24 週目から 27 週目の間に予定されます。 患者は、31、36、および 48 週目 (訪問終了) に現場に戻ってきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- Bordeaux Universitary Hospital
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Brest、フランス、29200
- Brest universitary hospital
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Colombes、フランス、92700
- APHP - Louis Mourier hospital
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Lyon、フランス、69000
- Lyon Universitary Hospital
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Rouen、フランス、76000
- Rouen Universitary Hospital
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- Nantes Universitary Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18才以上
- 重度または中等度の胸やけ (週に少なくとも 3 回の胸やけ)、IPP による治療中持続
除外基準:
- 最近の胃・十二指腸内視鏡検査 (< 3 ヶ月)
- 食道炎 > グレード A
- 食道内出血 > C0M1
- 裂孔ヘルニア > 2cm
- IPPの継続摂取または必要に応じてIPPを摂取しても症状の改善が不十分
- 胸焼け以外の胃食道逆流症の主な症状
- -高周波技術が禁忌の患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレッタ手順
Stretta 手術群に無作為に割り付けられた患者は、内視鏡検査を受けるために入院し、食道は高周波を受けます。 コントロール訪問は、6 か月目まで行われます。 この訪問では、内視鏡制御が行われます。 |
他の名前：
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偽コンパレータ：偽の手順
シャム手術群で無作為化された患者は、入院して内視鏡検査を受けます。 Stretta 処置を実行するために必要な材料が挿入されます (Stretta 処置アームのように) が、食道は高周波を受けません。 コントロール訪問は、6 か月目まで行われます。 この訪問では、内視鏡制御が行われます。 |
ラジオ波は配信されません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置後6ヶ月の治療効果
時間枠：6ヶ月
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次の 2 つの項目に対する患者の回答に従って、処置後 6 か月の治療の有効性を評価します: 週 7 日未満の IPP 治療と、症状の十分な緩和。
これらの結果は、24 週目の訪問の 2 週間前に、患者がカレンダーに記入します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化器症状への効果
時間枠：6ヶ月
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消化器症状とパイロシスの完全な緩和に応じて、ストレッタと偽手術を比較します (消化器症状とパイロシスのない日数に基づく計算で、6 か月前の 2 週間の訪問中に患者が記入したアンケートに基づいて計算されます)。
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6ヶ月
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消化器症状への効果
時間枠：1年
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消化器症状とパイロシスの完全な緩和に応じて、ストレッタと偽手術を比較します (消化器症状とパイロシスのない日数に基づいて計算し、12 か月前の 2 週間の訪問中に患者が記入した質問に基づいて計算します)。
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1年
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IPP治療の必要性
時間枠：6ヶ月
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IPP治療の必要性によるStrettaとshamの手順の比較
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6ヶ月
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IPP治療の必要性
時間枠：1年
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IPP治療の必要性によるStrettaとshamの手順の比較
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1年
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許容範囲
時間枠：6ヶ月
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24 週目までの有害事象 (各手順の副作用) の記録によって分析された耐性に従って、Stretta と偽の手順を比較します。
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6ヶ月
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許容範囲
時間枠：1年
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48 週までの有害事象 (各手順の副作用) の記録によって分析された耐性に従って、Stretta と偽の手順を比較します。
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1年
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ライブの質
時間枠：6ヶ月
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生活の質（生活の質の質問の使用）に従ってStrettaと偽の手順を比較する
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6ヶ月
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生活の質
時間枠：1年
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生活の質に応じてストレッタと偽の手順を比較する
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1年
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pHインピーダンスメトリーの予測因子
時間枠：包含時
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pH-インピーダンス測定は、ストレッタ法に対する陽性反応のpH-インピーダンス測定予測因子を決定するために、患者がPPI摂取下にある臨床試験の開始時に実現されます。
食道の酸および非酸暴露は、pHインピーダンス測定中に患者が感じる症状と酸または非酸逆流のエピソードとの間の関連の確率に対応するSAP（症状関連確率）と同様に測定されます。
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包含時
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効率
時間枠：1年
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次の 2 つの項目に対する患者の回答に従って、48 週目の偽手術後に満足できない患者におけるストレッタ手術の効率を評価します。IPP 治療は週 7 日未満で行われ、症状は十分に緩和されました。
これらの結果は、来院週 48 の 2 週間前に患者がカレンダーに記入します。
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1年
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効率
時間枠：1年
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次の 2 つの項目に対する患者の回答に従って、48 週の 1 回目のストレッタ手順後に満足できない患者における 2 回目のストレッタ手順の有効性を評価します。
これらの結果は、来院週 48 の 2 週間前に患者がカレンダーに記入します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stanislas Bruley des Varannes, Professor、Nantes Universitary Hospital
- 主任研究者：Chloe Melchior, Doctor、Rouen Universitary Hospital
- 主任研究者：Thierry Ponchon, Professor、Lyon Universitary Hospital
- 主任研究者：Franck Zerbib, Professor、Bordeaux Universitary Hospital
- 主任研究者：Franck Cholet, Doctor、Brest universitary hospital
- 主任研究者：Benoit Coffin, Professor、APHP-Louis Mourier hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月26日
一次修了 (実際)
2018年11月27日
研究の完了 (実際)
2018年11月27日
試験登録日
最初に提出
2012年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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