Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stretta w refluksie niekontrolowanym przez IPP (SIRUP)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Stretta w refluksie niekontrolowanym przez przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP). - Badanie SIRUP - wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie

Celem pracy jest porównanie skuteczności zabiegu Stretta i zabiegu pozorowanego 6 miesięcy po zabiegu u pacjentów z refluksem niekontrolowanym przez przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie trwa 1 rok. Po sprawdzeniu kwalifikowalności pacjent zostanie losowo przydzielony do podwójnej ślepej próby: procedura stretta/procedura pozorowana. Wizyty kontrolne odbędą się po 4 tygodniach (na miejscu), 8 tygodniach (telefonicznie), 12 tygodniach (telefonicznie), 18 tygodniach (na miejscu) i 24 tygodniach (na miejscu). Podczas 24 tygodniowej wizyty sukces terapeutyczny zostanie oceniony.

W przypadku powodzenia zostanie przeprowadzona kontrola endoskopowa, a pacjent wróci do ośrodka w 36 i 48 tygodniu (zakończenie badania). W przypadku niepowodzenia terapeutycznego pacjentowi zostanie zaproponowany zabieg stretta bez rozbijania rolety na 1 zabieg. Procedura zostanie zaplanowana między 24 a 27 tygodniem. Pacjent zgłosi się ponownie na wizytę w placówce w 31, 36 i 48 tygodniu (zakończenie wizyty)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux Universitary Hospital
      • Brest, Francja, 29200
        • Brest universitary hospital
      • Colombes, Francja, 92700
        • APHP - Louis Mourier hospital
      • Lyon, Francja, 69000
        • Lyon Universitary Hospital
      • Rouen, Francja, 76000
        • Rouen Universitary Hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ciężka lub umiarkowana zgaga (co najmniej 3 razy w tygodniu zgaga), utrzymująca się podczas leczenia IPP

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawno przebyta endoskopia oeso-żołądkowo-dwunastnicza (< 3 miesiące)
  • Zapalenie przełyku > stopień A
  • Endobrachyoesophagus > C0M1
  • Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm
  • Objawy niedostatecznie złagodzone przy dalszym przyjmowaniu IPP lub przy przyjmowaniu IPP zgodnie z potrzebami
  • Dominujący objaw choroby refluksowej przełyku inny niż zgaga
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do techniki o częstotliwości radiowej
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura Stretty

Pacjent zrandomizowany w ramieniu zabiegu Stretta zostanie hospitalizowany w celu wykonania endoskopii, a przełyk zostanie poddany działaniu fal radiowych.

Wizyty kontrolne będą się wtedy odbywać do 6 miesiąca. Na tej wizycie odbędzie się kontrola endoskopowa.
Inny: Procedura Stretty
Inne nazwy:
  • Częstotliwość radiowa przełyku
Pozorny komparator: Pozorowana procedura

Pacjent przydzielony losowo do ramienia procedury pozorowanej zostanie hospitalizowany w celu wykonania endoskopii. Materiał niezbędny do wykonania zabiegu Stretta zostanie wprowadzony (jak w ramieniu zabiegu Stretta), ALE przełyk nie otrzyma częstotliwości radiowej.

Wizyty kontrolne będą się wtedy odbywać do 6 miesiąca. Na tej wizycie odbędzie się kontrola endoskopowa.
Inny: Pozorowana procedura
Brak częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zabiegu 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenić skuteczność leczenia 6 miesięcy po zabiegu na podstawie odpowiedzi pacjentki na 2 następujące pytania: Leczenie IPP stosowane krócej niż 7 dni/tydzień i odpowiednie złagodzenie objawów. Wyniki te zostaną uzupełnione przez pacjenta w kalendarzu w ciągu 2 tygodni przed wizytą w 24. tygodniu
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na objawy trawienne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie zabiegu Stretta i pozorowanego w celu całkowitego ustąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego i zgagi (obliczenia na podstawie liczby dni bez objawów ze strony przewodu pokarmowego i zgagi wskazanej przez pacjenta w kwestionariuszu wypełnionym w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizyty à 6 miesięcy)
6 miesięcy
Wpływ na objawy trawienne
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zabiegu Stretta i pozorowanego w celu całkowitego ustąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego i zgagi (obliczenie na podstawie liczby dni bez objawów ze strony przewodu pokarmowego i zgagi wskazanej przez pacjenta w kwestionariuszu wypełnionym w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizyty à 12 miesięcy)
1 rok
Konieczność leczenia IPP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj procedurę Stretta i pozorowaną w zależności od konieczności leczenia IPP
6 miesięcy
konieczność leczenia IPP
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj procedurę Stretta i pozorowaną w zależności od konieczności leczenia IPP
1 rok
Tolerancja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj procedurę Stretta i pozorowaną zgodnie z analizą tolerancji, rejestrując zdarzenia niepożądane (skutki uboczne każdej procedury) do 24 tygodnia.
6 miesięcy
Tolerancja
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj procedurę Stretta i pozorowaną zgodnie z analizą tolerancji, rejestrując zdarzenia niepożądane (skutki uboczne każdej procedury) do tygodnia 48.
1 rok
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj procedurę Stretta i pozorowaną według Jakości życia (wykorzystanie kwestionariuszy jakości życia)
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównaj procedurę Stretta i pozorowaną według Jakości życia
1 rok
Czynniki predykcyjne impedancji pH
Ramy czasowe: Na Włączenie
pH-impedancemetria zostanie przeprowadzona na początku badania klinicznego, gdy pacjent przyjmuje PPI w celu określenia czynników predykcyjnych pH-impedancemetrii dla pozytywnej odpowiedzi na metodę stretta. Zostanie zmierzona kwaśna i niekwaśna ekspozycja przełyku, jak również SAP (Symptom Association Prawdopodobieństwo), które odpowiada prawdopodobieństwu związku między objawami odczuwanymi przez pacjenta podczas pH-impedancji i epizodami refluksu kwaśnego lub niekwaśnego.
Na Włączenie
Efektywność
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń skuteczność zabiegu stretta u pacjentów niezadowolonych po zabiegu pozorowanym w 48 tygodniu na podstawie odpowiedzi pacjenta na 2 następujące pozycje: leczenie IPP stosowane krócej niż 7 dni/tydzień i odpowiednie złagodzenie objawów. Wyniki te pacjent uzupełni w kalendarzu na 2 tygodnie przed wizytą w 48 tygodniu
1 rok
Efektywność
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń skuteczność 2. zabiegu stretta u pacjentów niezadowolonych po 1. zabiegu stretta w 48 tygodniu na podstawie odpowiedzi pacjentki na 2 następujące pozycje: leczenie IPP stosowane krócej niż 7 dni/tydzień i odpowiednie złagodzenie objawów. Wyniki te pacjent uzupełni w kalendarzu na 2 tygodnie przed wizytą w 48 tygodniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Główny śledczy: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
  • Główny śledczy: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
  • Główny śledczy: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
  • Główny śledczy: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
  • Główny śledczy: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRD/11/06-Q

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Procedura Stretty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj