Stretta en reflujo no controlado por IPP (SIRUP)
28 de enero de 2019 actualizado por: Nantes University Hospital
Stretta en reflujo no controlado por la ingesta de inhibidores de la bomba de protones (IPP).- El ensayo SIRUP: estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego
El objetivo del estudio es comparar la eficiencia del procedimiento Stretta y el procedimiento Sham 6 meses después del procedimiento en pacientes con reflujo no controlado por la ingesta de inhibidores de la bomba de protones (IPP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene una duración de 1 año. Después de verificar la elegibilidad, el paciente será aleatorizado en doble ciego: procedimiento stretta/procedimiento simulado. Las visitas de control se realizarán después de 4 semanas (en el sitio), 8 semanas (por teléfono), 12 semanas (por teléfono), 18 semanas (en el sitio) y 24 semanas (en el sitio). Durante la visita de 24 semanas, el éxito terapéutico será evaluado.
En caso de éxito, se realizará un control endoscópico y el paciente se reincorporará a las semanas 36 y 48 (fin del estudio). En caso de fracaso terapéutico, se propondrá al paciente el procedimiento de stretta sin romper el ciego para el 1er procedimiento. El procedimiento se programará entre la semana 24 y la semana 27. El paciente volverá para una visita en el sitio en las semanas 31, 36 y 48 (fin de la visita)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux Universitary Hospital
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Brest, Francia, 29200
- Brest universitary hospital
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Colombes, Francia, 92700
- APHP - Louis Mourier hospital
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Lyon, Francia, 69000
- Lyon Universitary Hospital
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Rouen, Francia, 76000
- Rouen Universitary Hospital
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Nantes Universitary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Acidez estomacal severa o moderada (al menos 3 veces por semana), persistente bajo tratamiento con IPP
Criterio de exclusión:
- Endoscopia eso-gastro-duodenal reciente (< 3 meses)
- Esofagitis > grado A
- Endobraquioesófago > C0M1
- Hernia de hiato > 2 cm
- Los síntomas no se alivian lo suficiente con la ingesta continua de IPP o con la ingesta de IPP según las necesidades
- Síntoma predominante de la enfermedad por reflujo gastroesofágico distinta de la acidez estomacal
- Pacientes contraindicados para la técnica de radiofrecuencia
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento de stretta
El paciente aleatorizado en el brazo de procedimiento de Stretta será hospitalizado para someterse a una endoscopia y el esófago recibirá radiofrecuencia. Luego se realizarán visitas de control hasta el mes 6. En esta visita se realizará un control endoscópico. |
Otros nombres:
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Comparador falso: Procedimiento simulado
El paciente aleatorizado en el brazo de procedimiento simulado será hospitalizado para someterse a una endoscopia. Se insertará el material necesario para realizar el procedimiento de Stretta (como en el brazo del procedimiento de Stretta) PERO el esófago no recibirá radiofrecuencia. Luego se realizarán visitas de control hasta el mes 6. En esta visita se realizará un control endoscópico. |
No se entrega radiofrecuencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento 6 meses post-procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia del tratamiento 6 meses después del procedimiento según las respuestas del paciente a los 2 ítems siguientes: tratamiento IPP tomado menos de 7 días/semana y alivio adecuado de los síntomas.
Estos resultados serán completados por el paciente en un calendario durante 2 semanas antes de la visita semana 24
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre los síntomas digestivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el procedimiento Stretta y el simulado según el alivio completo de los síntomas digestivos y la pirosis (cálculo basado en el número de días sin síntomas digestivos y pirosis según lo indicado por el paciente en un cuestionario completado durante las 2 semanas anteriores a las visitas a los 6 meses)
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6 meses
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Efectos sobre los síntomas digestivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare el procedimiento Stretta y el simulado según el alivio completo de los síntomas digestivos y la pirosis (cálculo basado en el número de días sin síntomas digestivos y pirosis según lo indicado por el paciente en un cuestionario completado durante las 2 semanas anteriores a las visitas a los 12 meses)
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1 año
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Necesidad de tratamiento IPP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el procedimiento Stretta y el simulado según la necesidad del tratamiento IPP
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6 meses
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necesidad de tratamiento IPP
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el procedimiento Stretta y el simulado según la necesidad del tratamiento IPP
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1 año
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Tolerancia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare el procedimiento Stretta y el simulado de acuerdo con la tolerancia analizada mediante el registro de eventos adversos (efectos secundarios de cada procedimiento) hasta la semana 24.
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6 meses
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Tolerancia
Periodo de tiempo: 1 año
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Compare el procedimiento Stretta y el simulado de acuerdo con la tolerancia analizada mediante el registro de eventos adversos (efectos secundarios de cada procedimiento) hasta la semana 48.
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el procedimiento de Stretta y el simulado según la calidad de vida (uso de cuestionarios de calidad de vida)
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparar el procedimiento de Stretta y el simulado según la calidad de vida
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1 año
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Factores predictivos de pH-impedanciometría
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La pH-impedanciometría se realizará al inicio del ensayo clínico, cuando el paciente esté tomando PPI para determinar los factores predictivos de la pH-impedanciometría para una respuesta positiva al método stretta.
Se medirá la exposición ácida y no ácida del esófago y la SAP (Symptom Association Probability) que corresponde a la probabilidad de asociación entre los síntomas sentidos por el paciente durante la pH-impedanciometría y los episodios de reflujo ácido o no ácido.
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En la inclusión
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Eficiencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la eficacia del procedimiento de stretta en pacientes insatisfechos después del procedimiento simulado en la semana 48 de acuerdo con las respuestas del paciente a los 2 ítems siguientes: tratamiento IPP tomado menos de 7 días por semana y alivio adecuado de los síntomas.
Estos resultados serán completados por el paciente en un calendario durante 2 semanas antes de la visita semana 48
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1 año
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Eficiencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la eficacia del procedimiento 2nd stretta en pacientes insatisfechos después del procedimiento 1st stretta en la semana 48 según las respuestas del paciente a los 2 ítems siguientes: tratamiento IPP tomado menos de 7 días/semana y alivio adecuado de los síntomas.
Estos resultados serán completados por el paciente en un calendario durante 2 semanas antes de la visita semana 48
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
- Investigador principal: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
- Investigador principal: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
- Investigador principal: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
- Investigador principal: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
- Investigador principal: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/11/06-Q
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .