Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stretta In Reflux Uncontrolled IPP (SIRUP)

28. ledna 2019 aktualizováno: Nantes University Hospital

Stretta v refluxu nekontrolovaném příjmem inhibitorů protonové pumpy (IPP). - Zkouška SIRUP - Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie

Cílem studie je porovnat účinnost procedury Stretta a Sham procedury 6 měsíců po výkonu u pacientů s refluxem nekontrolovaným podáváním inhibitorů protonové pumpy (IPP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium trvá 1 rok. Po kontrole způsobilosti bude pacient randomizován do dvojitě zaslepené: procedura stretta / falešná procedura. Kontrolní návštěvy budou probíhat po 4 týdnech (na místě), 8 týdnech (telefonicky), 12 týdnech (telefonicky), 18 týdnech (na místě) a 24 týdnech (na místě). bude vyhodnocena.

V případě úspěchu bude provedena endoskopická kontrola a pacient se vrátí na místo ve 36. a 48. týdnu (konec studie). V případě terapeutického selhání bude pacientovi navržena procedura stretta bez porušení rolety pro 1. proceduru. Procedura bude naplánována mezi 24. a 27. týdnem. Pacient se vrátí na návštěvu na místě ve 31., 36. a 48. týdnu (konec návštěvy)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Bordeaux Universitary Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • Brest universitary hospital
      • Colombes, Francie, 92700
        • APHP - Louis Mourier hospital
      • Lyon, Francie, 69000
        • Lyon Universitary Hospital
      • Rouen, Francie, 76000
        • Rouen Universitary Hospital
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Nantes Universitary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Těžké nebo středně těžké pálení žáhy (nejméně 3krát týdně), přetrvávající při léčbě IPP

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná eso-gastro-duodenální endoskopie (< 3 měsíce)
  • Ezofagitida > stupeň A
  • Endobrachyoesophagus > C0M1
  • Hiátová kýla > 2 cm
  • Příznaky nedostatečně zmírněny při pokračujícím příjmu IPP nebo při příjmu IPP podle potřeby
  • Převládající příznak gastroezofageální refluxní choroby jiný než pálení žáhy
  • Pacienti kontraindikováni pro radiofrekvenční techniku
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup Stretta

Pacient randomizovaný do ramene s procedurou Stretta bude hospitalizován za účelem endoskopie a jícen bude podroben radiofrekvenci.

Kontrolní návštěvy pak budou probíhat až do 6. měsíce. Při této návštěvě proběhne endoskopická kontrola.
Jiný: Postup Stretta
Ostatní jména:
  • Radiofrekvence jícnu
Falešný srovnávač: Falešný postup

Pacient randomizovaný do ramene s falešným postupem bude hospitalizován za účelem endoskopie. Materiál potřebný k provedení zákroku Stretta bude vložen (jako v rameni s procedurou Stretta), ALE jícen nebude přijímat radiofrekvenci.

Kontrolní návštěvy pak budou probíhat až do 6. měsíce. Při této návštěvě proběhne endoskopická kontrola.
Jiný: Falešný postup
Nebyla dodána žádná radiofrekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ošetření 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnoťte účinnost léčby 6 měsíců po zákroku podle odpovědí pacienta na 2 následující položky: Léčba IPP po dobu kratší než 7 dní/týden a adekvátní úleva od příznaků. Tyto výsledky si pacient doplní do kalendáře během 2 týdnů před návštěvou v týdnu 24
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky na trávicí příznaky
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte stretta a simulovanou proceduru podle úplné úlevy od trávicích příznaků a pyrózy (výpočet na základě počtu dní bez trávicích příznaků a pyrózy, jak uvedl pacient v dotazníku vyplněném během 2 týdnů předcházejících návštěvám à 6 měsíců)
6 měsíců
Účinky na trávicí příznaky
Časové okno: 1 rok
Porovnejte stretta a simulovanou proceduru podle úplné úlevy od trávicích příznaků a pyrózy (výpočet na základě počtu dní bez trávicích příznaků a pyrózy, jak uvedl pacient v dotazníku vyplněném během 2 týdnů předcházejících návštěvám à 12 měsíců)
1 rok
Nutnost léčby IPP
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte Stretta a sham proceduru podle nutnosti IPP léčby
6 měsíců
nutnost léčby IPP
Časové okno: 1 rok
Porovnejte Stretta a sham proceduru podle nutnosti IPP léčby
1 rok
Tolerance
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte Stretta a simulovaný postup podle Tolerance analyzované záznamem nežádoucích účinků (vedlejší účinky každého postupu) do 24. týdne.
6 měsíců
Tolerance
Časové okno: 1 rok
Porovnejte Stretta a simulovaný postup podle tolerance analyzované záznamem nežádoucích účinků (vedlejší účinky každého postupu) do 48. týdne.
1 rok
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte Stretta a předstíraný postup podle kvality života (použití dotazníků kvality života)
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
Porovnejte Stretta a simulovaný postup podle kvality života
1 rok
Prediktivní faktory pH-impedancemetrie
Časové okno: Na Inclusion
pH-impedancemetrie bude realizována na začátku klinické studie, kdy je pacient pod příjmem PPI, aby se určily pH-impedancemetrické prediktivní faktory pro pozitivní odpověď na metodu stretta. Bude měřena kyselá a nekyselá expozice jícnu a také SAP (Symptom Association Probability), která odpovídá pravděpodobnosti asociace mezi symptomy pociťovanými pacientem během pH-impedancemetrie a epizodami kyselého nebo nekyselého refluxu.
Na Inclusion
Účinnost
Časové okno: 1 rok
Zhodnoťte účinnost procedury stretta u pacientů nespokojených po simulovaném zákroku ve 48. týdnu podle odpovědí pacienta na 2 následující položky: Léčba IPP po dobu kratší než 7 dní/týden a adekvátní úleva od symptomů. Tyto výsledky si pacient doplní do kalendáře 2 týdny před návštěvou v týdnu 48
1 rok
Účinnost
Časové okno: 1 rok
Zhodnoťte účinnost 2. zákroku stretta u pacientů nespokojených po 1. zákroku stretta ve 48. týdnu podle odpovědí pacienta na 2 následující položky: Léčba IPP trvající méně než 7 dní/týden a adekvátní úleva od symptomů. Tyto výsledky si pacient doplní do kalendáře 2 týdny před návštěvou v týdnu 48
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stanislas Bruley des Varannes, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chloe Melchior, Doctor, Rouen Universitary Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Ponchon, Professor, Lyon Universitary Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Zerbib, Professor, Bordeaux Universitary Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Cholet, Doctor, Brest universitary hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Benoit Coffin, Professor, APHP-Louis Mourier hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRD/11/06-Q

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Postup Stretta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit