MRI 引导下经尿道超声消融前列腺组织治疗局限性前列腺癌的安全性研究
1 期研究：一项前瞻性、多中心、单臂研究——评估 MRI 引导下经尿道超声治疗局部前列腺癌患者前列腺组织消融的安全性和可行性
研究概览
详细说明
Profound Medical Inc. 开发了一种称为 MRI 引导的经尿道超声治疗系统的新技术。 该技术是为器官局限性前列腺癌患者开发的。 该技术的治疗终点是前列腺组织的热凝固。
治疗完全在 MRI 套件内进行，这使得在进行超声波治疗时能够获取加热区域的实时温度图像。 在治疗过程中使用 MRI 温度测量法、对超声波束强度的动态温度反馈控制和超声发生器的旋转可以在前列腺中准确而精确地塑造热凝固模式，从而降低可能损害重要周围解剖结构的风险，例如如直肠、尿道括约肌、神经血管束和骨盆骨。 因此，这种凝血方法有可能比传统疗法具有更低的并发症发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性，年龄≥65岁
- 患有低风险、早期器官局限性前列腺癌（T1c 或 T2a、N0、M0 期）的患者。
- 格里森评分 6 (3+3)
- 前列腺特异性抗原 (PSA) ≤ 10 ng/ml
- 有资格进行 MR 成像 (DOC-10252)
治疗前经直肠超声成像符合以下标准：
- 无囊肿或钙化 > 1.0 cm
- 没有前列腺外扩展或精囊浸润的证据
- 整体前列腺大小矢状长度小于 5 厘米，直径小于 7 厘米
- 活检证实为前列腺腺癌，在预定治疗前至少 6 周且不超过 6 个月进行。
- 符合美国麻醉医师协会 (ASA) 定义的全身麻醉
- 直肠指检时的正常直肠解剖结构和直肠粘膜
排除标准：
- 出血性疾病
- 异常凝血和目前的抗凝治疗。
- 急性或慢性尿路感染
- 对未来生育的兴趣
- 过敏相关药物史或其他
- 除皮肤癌以外的任何其他恶性肿瘤病史
- 伴有间歇性跛行或 Leriches 综合征的外周动脉疾病患者
- 前列腺的预先治疗
- 只要停药至少 3 个月，就允许事先使用 5 α 还原酶抑制剂进行治疗（不作为前列腺癌治疗或预防）
- 任何大的直肠或盆腔手术史
- 溃疡性结肠炎或其他影响直肠的慢性炎症病史
- 过去 6 个月内需要治疗的临床前列腺炎病史
- 尿道和膀胱出口疾病史，包括尿道狭窄疾病、尿道憩室、膀胱颈挛缩、尿道瘘，这些都需要进行尿道切开术、尿道支架置入术、尿道成形术或长期留置导尿管
- 有人工尿道括约肌或任何阴茎植入物（金属或非金属）的患者
- 神经性膀胱疾病
- 未经治疗的膀胱结石
- 急性尿潴留史
- 确诊或疑似膀胱癌
- 尿道括约肌异常
- 任何原因引起的未经治疗的活动性肉眼血尿
- 后残余膀胱 (PVR) 膀胱容积 > 250 mL
- 阻塞的中叶与前列腺的其余部分不成比例地扩大并显着突出到膀胱中
文件中的其他排除标准....
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MR 引导的经尿道超声消融术
MR 引导的经尿道美国前列腺组织消融术
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该技术被开发用于治疗器官局限性前列腺癌患者。
该技术的治疗终点是前列腺组织的热凝固。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性——评估治疗相关不良事件的发生频率
大体时间：自治疗日期起 12 个月
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记录所有报告的不良事件。
频率被测量为在接受 PAD-105（研究设备）治疗后经历治疗/设备相关不良事件的研究参与者的数量。
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自治疗日期起 12 个月
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安全性——评估治疗相关不良事件的严重程度
大体时间：自治疗日期起 12 个月
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根据美国国家癌症研究所 (NCI) 发布的不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准（第 4 版）评估与治疗/设备相关的不良事件的严重程度。 无术中并发症，无直肠损伤或瘘管，无严重尿失禁。 没有 4 级 (G4) 或更高级别的不良事件，只有一个可归因的 3 级 (G3) 事件；报道如下。 还报告了常见且重要的 1 级 (G1) 和 2 级 (G2) 泌尿生殖系统事件。 |
自治疗日期起 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性 - 评估研究系统的有效性，以高度准确和精确度热凝前列腺组织符合目标体积
大体时间：在治疗日期
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前列腺组织的保形热凝固将使用靶向精度的测量来定量确定，该测量比较目标体积和目标温度等温线之间的空间差异，该等温线是从治疗期间获取的 MR 测温图像确定的。
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在治疗日期
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗效果 - 活检
大体时间：自治疗日期起 12 个月
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根据活检结果评估治疗的有效性，以在 12 个月时实现疾病控制。
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自治疗日期起 12 个月
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治疗效果 - PSA
大体时间：根据研究时间表，与基线相比，在治疗日期后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行测量
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根据在每次研究访问时获得的测量值，与基线相比，描述治疗后前 12 个月内 PSA 反应的模式。
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根据研究时间表，与基线相比，在治疗日期后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行测量
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治疗效果 - 生活质量 - 泌尿系统症状
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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与基线相比，使用标准化问卷国际前列腺症状评分 (IPSS) 评估治疗后前 12 个月的生活质量，该问卷侧重于泌尿系统症状。 总分：0 - 35 0-7 - 轻微症状 8-19 - 中度症状 20-35 - 严重症状 |
基线和治疗后 12 个月
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治疗效果 - 生活质量 - 勃起功能
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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评估治疗后前 12 个月的生活质量与基线相比，使用标准化问卷，国际勃起功能指数 (IIEF-15) 的勃起功能 EF 域，重点关注勃起症状。 最小分值 - 0 最大分值 - 30 分数越高，结果越好；较低的分数表明勃起功能障碍 |
基线和治疗后 12 个月
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治疗效果 - 生活质量 - 排便习惯
大体时间：基线和治疗后 12 个月
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评估治疗后前 12 个月的生活质量与基线相比，使用标准化问卷，加州大学洛杉矶分校前列腺癌指数简表 (UCLA-PCl-SF-BH) 的排便习惯领域，重点关注肠道症状。 最小分值 - 0 最大分值 - 100 更高的分数对应更好的结果 |
基线和治疗后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Joseph Chin, MD、London Health Science Center
- 首席研究员：James Relle, MD、William Beaumont Hospitals
- 首席研究员：Ryan Berglund, MD、The Cleveland Clinic
- 首席研究员：Heinz P Schlemmer, MD、German Cancer Research Center
出版物和有用的链接
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后验证
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