Estudio de seguridad de la ablación del tejido prostático con ecografía transuretral guiada por resonancia magnética para tratar el cáncer de próstata localizado
Estudio de fase 1: un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo: evaluación de la seguridad y viabilidad de la terapia de ultrasonido transuretral guiada por resonancia magnética para la ablación del tejido prostático en pacientes con cáncer de próstata localizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Profound Medical Inc. ha desarrollado una nueva tecnología llamada sistema de terapia de ultrasonido transuretral guiado por resonancia magnética. La tecnología está desarrollada para pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano. El punto final terapéutico de esta tecnología es la coagulación térmica del tejido prostático.
El tratamiento se lleva a cabo completamente dentro de una sala de resonancia magnética, lo que permite adquirir imágenes de temperatura en tiempo real de la región calentada a medida que se administra el tratamiento ultrasónico. El uso de la termometría de resonancia magnética durante el tratamiento, el control dinámico de la retroalimentación de la temperatura sobre la intensidad de los haces de ultrasonido y la rotación del aplicador de ultrasonido pueden dar forma al patrón de coagulación térmica con exactitud y precisión en la glándula prostática, lo que reduce el riesgo de posibles daños a la anatomía circundante importante, como como el recto, esfínteres urinarios, haces neurovasculares y hueso pélvico. Este método de coagulación, por lo tanto, tiene el potencial de tener tasas de complicaciones más bajas que las terapias convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania, 69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, edad ≥65
- Paciente con cáncer de próstata órgano-confinado en etapa temprana de bajo riesgo (Estadio T1c o T2a, N0, M0).
- Puntuación de Gleason 6 (3+3)
- Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 ng/ml
- Elegible para imágenes de RM (DOC-10252)
Cumple con los siguientes criterios sobre imágenes de ultrasonido transrectal previas al tratamiento:
- Sin quistes o calcificaciones > 1,0 cm de tamaño
- Sin evidencia de extensión extraprostática o invasión de vesículas seminales
- Tamaño total de la próstata de menos de 5 cm de longitud sagital y menos de 7 cm de diámetro
- Biopsia confirmada de adenocarcinoma de próstata, realizada al menos 6 semanas antes y no más de 6 meses antes del tratamiento programado.
- Elegible para anestesia general, como se define en la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Anatomía rectal normal y mucosa rectal en el examen rectal digital
Criterio de exclusión:
- Desorden sangrante
- Coagulación anormal y tratamiento anticoagulante actual.
- Infección del tracto urinario aguda o crónica
- Interés en la fertilidad futura
- Historial de medicamentos relevantes para la alergia u otros
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna que no sea cáncer de piel.
- Pacientes con enfermedad arterial periférica con claudicación intermitente o Síndrome de Leriches
- Tratamiento previo de la glándula prostática
- Se permite el tratamiento previo con el inhibidor de la 5 alfa reductasa (no como tratamiento o prevención del cáncer de próstata) siempre que se haya suspendido el medicamento durante un mínimo de 3 meses
- Antecedentes de cualquier cirugía mayor rectal o pélvica.
- Antecedentes de colitis ulcerosa u otras afecciones inflamatorias crónicas que afectan el recto
- Antecedentes de prostatitis clínica documentada que requirió tratamiento en los 6 meses anteriores
- Antecedentes de trastornos de la salida de la vejiga y la uretra, incluida la enfermedad de estenosis uretral, divertículos uretrales, contractura del cuello de la vejiga, fístulas uretrales que requirieron uretrotomía previa, colocación de stent uretral, uretroplastia o sonda uretral permanente crónica
- Pacientes con esfínter urinario artificial o cualquier implante peneano (metálico o no metálico)
- Trastornos neurológicos de la vejiga
- Cálculos en la vejiga no tratados
- Antecedentes de retención urinaria aguda
- Cáncer de vejiga confirmado o sospechado
- Anomalías del esfínter urinario
- Hematuria macroscópica activa no tratada por cualquier causa
- Volumen vesical residual posmiccional (PVR) > 250 ml
- Obstrucción del lóbulo mediano agrandado fuera de proporción con el resto de la próstata y que sobresale significativamente hacia la vejiga
Criterios de exclusión adicionales en archivo....
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ablación ecográfica transuretral guiada por RM
Ablación ecográfica transuretral guiada por resonancia magnética del tejido prostático
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La tecnología está desarrollada para tratar pacientes con cáncer de próstata confinado al órgano.
El punto final terapéutico de esta tecnología es la coagulación térmica del tejido prostático.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad - Evalúe la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha del tratamiento
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Se registraron todos los eventos adversos informados.
La frecuencia se midió como el número de participantes del estudio que experimentaron un evento adverso relacionado con el tratamiento/dispositivo después de recibir tratamiento con PAD-105, el dispositivo en investigación.
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12 meses a partir de la fecha del tratamiento
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Seguridad - Evalúe la gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha del tratamiento
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La gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento/dispositivo se evaluó de acuerdo con el estándar Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versión 4), publicado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI). No hubo complicación intraoperatoria, ni lesión rectal ni fístula, ni incontinencia urinaria grave. Ningún evento adverso de Grado 4 (G4) o superior y solo un evento atribuible de Grado 3 (G3); informado a continuación. También se han informado eventos genitourinarios comunes y significativos de Grado 1 (G1) y Grado 2 (G2). |
12 meses a partir de la fecha del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: evaluar la eficacia del sistema de investigación para coagular térmicamente tejido prostático conforme al volumen objetivo con un alto grado de exactitud y precisión
Periodo de tiempo: En la fecha del tratamiento
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La coagulación térmica conforme del tejido prostático se determinará cuantitativamente utilizando medidas de precisión de orientación que comparan la diferencia espacial entre el volumen objetivo y la isoterma de temperatura objetivo determinada a partir de imágenes de termometría de RM adquiridas durante el tratamiento.
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En la fecha del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento - Biopsia
Periodo de tiempo: 12 meses a partir de la fecha del tratamiento
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Evaluar la efectividad del tratamiento para lograr el control de la enfermedad a los 12 meses en base a los resultados de la biopsia.
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12 meses a partir de la fecha del tratamiento
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Eficacia del tratamiento - PSA
Periodo de tiempo: Según el programa del estudio, medido a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses a partir de la fecha de tratamiento en comparación con el inicio
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En función de las mediciones obtenidas en cada visita del estudio, caracterice el patrón de respuesta del PSA dentro de los primeros 12 meses posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial.
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Según el programa del estudio, medido a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses a partir de la fecha de tratamiento en comparación con el inicio
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Eficacia del tratamiento - Calidad de vida - Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Evalúe la calidad de vida en los primeros 12 meses posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial, utilizando un cuestionario estandarizado, International Prostate Symptom Score (IPSS), que se centra en los síntomas urinarios. Puntaje total: 0 - 35 0-7 - levemente sintomático 8-19 - moderadamente sintomático 20-35 - severamente sintomático |
Línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Eficacia del tratamiento - Calidad de vida - Función eréctil
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Evalúe la calidad de vida en los primeros 12 meses posteriores al tratamiento en comparación con el inicio, utilizando un cuestionario estandarizado, dominio EF de función eréctil del índice internacional de función eréctil (IIEF-15), que se enfoca en los síntomas de erección. Valor de puntaje mínimo - 0 Valor de puntaje máximo - 30 Un puntaje más alto corresponde a un mejor resultado; puntuación más baja indicativa de disfunción eréctil |
Línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Eficacia del tratamiento - Calidad de vida - Hábitos intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Evalúe la calidad de vida en los primeros 12 meses posteriores al tratamiento en comparación con el valor inicial, utilizando un cuestionario estandarizado, dominio de hábitos intestinales del formulario breve del índice de cáncer de próstata de UCLA (UCLA-PCl-SF-BH), que se centra en los síntomas intestinales. Valor de puntaje mínimo - 0 Valor de puntaje máximo - 100 Un puntaje más alto corresponde a un mejor resultado |
Línea de base y 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
- Investigador principal: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
- Investigador principal: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DOC-10246
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