Étude d'innocuité de l'ablation ultrasonore transurétrale guidée par IRM du tissu prostatique pour traiter le cancer localisé de la prostate
Étude de phase 1 : étude prospective, multicentrique et à un seul bras - Évaluation de l'innocuité et de la faisabilité de la thérapie par ultrasons transurétrale guidée par IRM pour l'ablation du tissu prostatique chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Profound Medical Inc. a mis au point une nouvelle technologie appelée système de thérapie par ultrasons transurétral guidé par IRM. La technologie est développée pour les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe. Le point final thérapeutique de cette technologie est la coagulation thermique du tissu prostatique.
Le traitement est effectué entièrement dans une salle d'IRM, ce qui permet d'acquérir des images de température en temps réel de la région chauffée au fur et à mesure que le traitement par ultrasons est administré. En utilisant la thermométrie IRM pendant le traitement, le contrôle dynamique de la rétroaction de la température sur l'intensité des faisceaux d'ultrasons et la rotation de l'applicateur d'ultrasons peuvent façonner le modèle de coagulation thermique avec précision et précision dans la prostate, réduisant ainsi le risque de dommages possibles à l'anatomie environnante importante telle que comme le rectum, les sphincters urinaires, les faisceaux neurovasculaires et l'os pelvien. Cette méthode de coagulation a donc le potentiel d'avoir des taux de complications plus faibles que les thérapies conventionnelles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âge ≥65
- Patient atteint d'un cancer de la prostate confiné à un organe à un stade précoce et à faible risque (stade T1c ou T2a, N0, M0).
- Gleason marque 6 (3+3)
- Antigène prostatique spécifique (PSA) ≤ 10 ng/ml
- Admissible à l'imagerie RM (DOC-10252)
Répond aux critères suivants sur l'imagerie échographique transrectale avant le traitement :
- Pas de kystes ou de calcifications > 1,0 cm de taille
- Aucun signe d'extension extraprostatique ou d'envahissement des vésicules séminales
- Taille globale de la prostate inférieure à 5 cm de longueur sagittale et inférieure à 7 cm de diamètre
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie, réalisée au moins 6 semaines avant et pas plus de 6 mois avant le traitement prévu.
- Admissible à l'anesthésie générale, tel que défini dans l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Anatomie rectale normale et muqueuse rectale au toucher rectal
Critère d'exclusion:
- Trouble de saignement
- Coagulation anormale et traitement anticoagulant en cours.
- Infection urinaire aiguë ou chronique
- Intérêt pour la fertilité future
- Antécédents de médicaments liés aux allergies ou autres
- Antécédents de toute autre tumeur maligne autre que le cancer de la peau
- Patients atteints de maladie artérielle périphérique avec claudication intermittente ou syndrome de Leriches
- Traitement préalable de la prostate
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de la 5 alpha réductase autorisé (pas comme traitement ou prévention du cancer de la prostate) tant que le médicament a été arrêté pendant au moins 3 mois
- Antécédents de chirurgie rectale ou pelvienne majeure
- Antécédents de colite ulcéreuse ou d'autres affections inflammatoires chroniques affectant le rectum
- Antécédents de prostatite clinique documentée nécessitant un traitement au cours des 6 mois précédents
- Antécédents de troubles de l'urètre et de la sortie de la vessie, y compris la maladie de la sténose urétrale, les diverticules urétraux, la contracture du col de la vessie, les fistules urétrales ayant nécessité une urétrotomie préalable, un stenting urétral, une urétroplastie ou un cathéter urétral à demeure chronique
- Patients porteurs d'un sphincter urinaire artificiel ou de tout implant pénien (métallique ou non métallique)
- Troubles neurologiques de la vessie
- Calculs vésicaux non traités
- Antécédents de rétention urinaire aiguë
- Cancer de la vessie confirmé ou suspecté
- Anomalies du sphincter urinaire
- Hématurie macroscopique active non traitée, quelle qu'en soit la cause
- Volume vésical résiduel post-mictionnel (PVR) > 250 mL
- Lobe médian obstruant élargi hors de proportion avec le reste de la prostate et faisant saillie de manière significative dans la vessie
Critères d'exclusion supplémentaires au dossier....
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ablation échographique transurétrale guidée par IRM
Ablation échographique transurétrale guidée par IRM du tissu prostatique
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La technologie est développée pour traiter les patients atteints d'un cancer de la prostate confiné à un organe.
Le point final thérapeutique de cette technologie est la coagulation thermique du tissu prostatique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité - Évaluer la fréquence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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Tous les événements indésirables signalés ont été enregistrés.
La fréquence a été mesurée comme le nombre de participants à l'étude qui ont subi un événement indésirable lié au traitement/dispositif après avoir reçu un traitement avec le PAD-105, le dispositif expérimental.
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12 mois à compter de la date du traitement
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Sécurité - Évaluer la gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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La gravité des événements indésirables liés au traitement/au dispositif a été évaluée conformément à la norme Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4), publiée par le National Cancer Institute (NCI). Il n'y a eu aucune complication peropératoire, aucune lésion rectale ou fistule et aucune incontinence urinaire sévère. Aucun événement indésirable de grade 4 (G4) ou supérieur et un seul événement attribuable de grade 3 (G3) ; rapporté ci-dessous. Les événements génito-urinaires courants et significatifs de grade 1 (G1) et de grade 2 (G2) ont également été signalés. |
12 mois à compter de la date du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité - Évaluer l'efficacité du système expérimental pour coaguler thermiquement le tissu de la prostate conformément au volume cible avec un degré élevé d'exactitude et de précision
Délai: À la date du traitement
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La coagulation thermique conforme du tissu prostatique sera déterminée quantitativement à l'aide de mesures de précision de ciblage qui comparent la différence spatiale entre le volume cible et l'isotherme de température cible déterminée à partir d'images de thermométrie MR acquises pendant le traitement.
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À la date du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement - Biopsie
Délai: 12 mois à compter de la date du traitement
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Évaluer l'efficacité du traitement pour obtenir un contrôle de la maladie à 12 mois en fonction des résultats de la biopsie.
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12 mois à compter de la date du traitement
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Efficacité du traitement - PSA
Délai: Selon le calendrier de l'étude, mesuré à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de la date de traitement par rapport à la ligne de base
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Sur la base des mesures obtenues à chaque visite d'étude, caractérisez le modèle de réponse PSA au cours des 12 premiers mois suivant le traitement par rapport à la ligne de base.
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Selon le calendrier de l'étude, mesuré à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois à compter de la date de traitement par rapport à la ligne de base
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Efficacité du traitement - Qualité de vie - Symptômes urinaires
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement
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Évaluer la qualité de vie au cours des 12 premiers mois suivant le traitement par rapport à la valeur initiale, à l'aide d'un questionnaire standardisé, l'International Prostate Symptom Score (IPSS), qui se concentre sur les symptômes urinaires. Score total : 0 - 35 0-7 - légèrement symptomatique 8-19 - modérément symptomatique 20-35 - sévèrement symptomatique |
Au départ et 12 mois après le traitement
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Efficacité du traitement - Qualité de vie - Fonction érectile
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement
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Évaluez la qualité de vie au cours des 12 premiers mois suivant le traitement par rapport à la ligne de base, à l'aide d'un questionnaire standardisé, domaine EF de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-15), qui se concentre sur les symptômes érectiles. Valeur de score minimum - 0 Valeur de score maximum - 30 Un score plus élevé correspond à un meilleur résultat ; score inférieur indiquant un dysfonctionnement érectile |
Au départ et 12 mois après le traitement
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Efficacité du traitement - Qualité de vie - Habitudes intestinales
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement
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Évaluer la qualité de vie au cours des 12 premiers mois suivant le traitement par rapport à la ligne de base, à l'aide d'un questionnaire standardisé, domaine des habitudes intestinales du formulaire abrégé de l'indice du cancer de la prostate de l'UCLA (UCLA-PCl-SF-BH), qui se concentre sur les symptômes intestinaux. Valeur minimale du score - 0 Valeur maximale du score - 100 Un score plus élevé correspond à un meilleur résultat |
Au départ et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
- Chercheur principal: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
- Chercheur principal: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-10246
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