Bezpečnostní studie transuretrální ultrazvukové ablace prostatické tkáně vedená MRI k léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty
Studie fáze 1: Prospektivní, multicentrická studie s jedním ramenem – Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti transuretrální ultrazvukové terapie řízené MRI pro ablaci tkáně prostaty u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Společnost Profound Medical Inc. vyvinula novou technologii nazvanou transuretrální ultrazvukový terapeutický systém řízený MRI. Technologie je vyvinuta pro pacienty s orgánově omezenou rakovinou prostaty. Terapeutickým cílem této technologie je tepelná koagulace prostatické tkáně.
Ošetření je prováděno kompletně v rámci sady MRI, která umožňuje pořizovat snímky zahřívané oblasti v reálném čase při aplikaci ultrazvukového ošetření. Pomocí MRI termometrie během léčby, dynamické kontroly teplotní zpětné vazby nad intenzitou ultrazvukových paprsků a rotací ultrazvukového aplikátoru lze přesně a přesně tvarovat vzor tepelné koagulace v prostatě, čímž se snižuje riziko možného poškození důležité okolní anatomie, jako je např. jako konečník, močové svěrače, neurovaskulární svazky a pánevní kost. Tato koagulační metoda má proto potenciál mít nižší míru komplikací než konvenční terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk ≥65
- Pacient s nízkým rizikem v časném stadiu orgánově omezeného karcinomu prostaty (stadium T1c nebo T2a, N0, M0).
- Gleason skóre 6 (3+3)
- Prostatický specifický antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml
- Vhodné pro zobrazování MR (DOC-10252)
Splňuje následující kritéria pro transrektální ultrazvukové zobrazování před léčbou:
- Žádné cysty nebo kalcifikace o velikosti > 1,0 cm
- Žádný důkaz extraprostatického rozšíření nebo invaze semenných váčků
- Celková velikost prostaty menší než 5 cm v sagitální délce a menší než 7 cm v průměru
- Biopsie potvrdila adenokarcinom prostaty, provedená nejméně 6 týdnů před a ne více než 6 měsíců před plánovanou léčbou.
- Způsobilé pro celkovou anestezii, jak je definováno v Americké společnosti anesteziologů (ASA)
- Normální anatomie rekta a rektální sliznice při digitálním rektálním vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Porucha krvácení
- Abnormální koagulace a současná antikoagulační léčba.
- Akutní nebo chronická infekce močových cest
- Zájem o budoucí plodnost
- Anamnéza léků souvisejících s alergií nebo jiných
- Anamnéza jakékoli jiné malignity kromě rakoviny kůže
- Pacienti s onemocněním periferních tepen s intermitentní klaudikací nebo Lerichovým syndromem
- Předchozí léčba prostaty
- Předchozí léčba inhibitorem 5-alfa reduktázy je povolena (nikoli jako léčba nebo prevence rakoviny prostaty), pokud byl lék vysazen po dobu minimálně 3 měsíců
- Anamnéza jakékoli větší rektální nebo pánevní operace
- Anamnéza ulcerózní kolitidy nebo jiných chronických zánětlivých stavů postihujících konečník
- Anamnéza dokumentované klinické prostatitidy vyžadující léčbu během předchozích 6 měsíců
- Poruchy močové trubice a vývodu močového měchýře v anamnéze, včetně onemocnění zúžení močové trubice, uretrálních divertiklů, kontraktury hrdla močového měchýře, uretrálních píštělí, které vyžadovaly předchozí uretrotomii, uretrální stentování, uretroplastika nebo chronický zavedený uretrální katétr
- Pacienti s umělým močovým svěračem nebo jakýmkoli penilním implantátem (kovovým nebo nekovovým)
- Neurologické poruchy močového měchýře
- Neléčené močové kameny
- Akutní retence moči v anamnéze
- Potvrzená nebo suspektní rakovina močového měchýře
- Abnormality močového svěrače
- Aktivní neléčená hrubá hematurie z jakékoli příčiny
- Objem močového měchýře po vyprázdnění (PVR) > 250 ml
- Obstrukce středního laloku se zvětšil nepřiměřeně ke zbytku prostaty a výrazně vyčnívá do močového měchýře
Další kritéria vyloučení v souboru....
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transuretrální US ablace vedená MR
Transuretrální US ablace tkáně prostaty vedená MR
|
Technologie je vyvinuta pro léčbu pacientů s orgánově omezenou rakovinou prostaty.
Terapeutickým cílem této technologie je tepelná koagulace prostatické tkáně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Vyhodnoťte frekvenci nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců od data léčby
|
Všechny hlášené nežádoucí účinky byly zaznamenány.
Frekvence byla měřena jako počet účastníků studie, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou/zařízením poté, co dostali léčbu pomocí PAD-105, zkoumaného zařízení.
|
12 měsíců od data léčby
|
|
Bezpečnost – Vyhodnoťte závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců od data léčby
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou/zařízením byla hodnocena v souladu se standardem Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (verze 4), publikovaným National Cancer Institute (NCI). Nevyskytla se žádná peroperační komplikace, žádné poranění rekta nebo píštěl a žádná závažná inkontinence moči. Žádné nežádoucí příhody stupně 4 (G4) nebo vyšší a pouze jedna přiřaditelná příhoda stupně 3 (G3); uvedeno níže. Byly také hlášeny běžné a významné genitourinární příhody 1. (G1) a 2. stupně (G2). |
12 měsíců od data léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost – Vyhodnocení účinnosti vyšetřovacího systému pro tepelnou koagulaci tkáně prostaty v souladu s cílovým objemem s vysokým stupněm přesnosti a přesnosti
Časové okno: V den ošetření
|
Konformní tepelná koagulace tkáně prostaty bude stanovena kvantitativně pomocí měření přesnosti cílení, která porovnávají prostorový rozdíl mezi cílovým objemem a cílovou teplotní izotermou stanovenou z MR termometrických snímků získaných během léčby.
|
V den ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby - Biopsie
Časové okno: 12 měsíců od data léčby
|
Vyhodnoťte účinnost léčby k dosažení kontroly onemocnění po 12 měsících na základě výsledků biopsie.
|
12 měsíců od data léčby
|
|
Účinnost léčby - PSA
Časové okno: Podle plánu studie, měřeno za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od data léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Na základě měření získaných při každé studijní návštěvě charakterizujte vzorec odpovědi PSA během prvních 12 měsíců po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Podle plánu studie, měřeno za 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od data léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
|
Účinnost léčby – kvalita života – močové příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Vyhodnoťte kvalitu života v prvních 12 měsících po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí standardizovaného dotazníku International Prostate Symptom Score (IPSS), který se zaměřuje na močové příznaky. Celkové skóre: 0 - 35 0-7 - mírně symptomatická 8-19 - středně symptomatická 20-35 - těžce symptomatická |
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
|
Účinnost léčby - Kvalita života - Erektilní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Vyhodnoťte kvalitu života v prvních 12 měsících po léčbě ve srovnání s výchozím stavem pomocí standardizovaného dotazníku, doména EF erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15), který se zaměřuje na erektilní příznaky. Minimální hodnota skóre - 0 Maximální hodnota skóre - 30 Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku; nižší skóre svědčící pro erektilní dysfunkci |
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
|
Účinnost léčby - Kvalita života - Střevní návyky
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Vyhodnoťte kvalitu života v prvních 12 měsících po léčbě ve srovnání s výchozím stavem pomocí standardizovaného dotazníku, doména Bowel Habits UCLA Prostate Cancer Index Short Form (UCLA-PCl-SF-BH), která se zaměřuje na střevní symptomy. Minimální hodnota skóre - 0 Maximální hodnota skóre - 100 Vyšší skóre odpovídá lepšímu výsledku |
Výchozí stav a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
- Vrchní vyšetřovatel: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DOC-10246
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .