Veiligheidsstudie van MRI-geleide transurethrale ultrasone ablatie van prostaatweefsel voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker
Fase 1-studie: een prospectieve, multicenter, eenarmige studie - Evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van MRI-geleide transurethrale ultrageluidtherapie voor de ablatie van prostaatweefsel bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Profound Medical Inc. heeft een nieuwe technologie ontwikkeld, het MRI-geleide transurethrale ultrasone therapiesysteem. De technologie is ontwikkeld voor patiënten met prostaatkanker met ingesloten organen. Het therapeutische eindpunt van deze technologie is thermische coagulatie van prostaatweefsel.
De behandeling wordt volledig uitgevoerd in een MRI-suite, waardoor real-time temperatuurbeelden van het verwarmde gebied kunnen worden verkregen terwijl de ultrasone behandeling wordt uitgevoerd. Door gebruik te maken van MRI-thermometrie tijdens de behandeling, dynamische temperatuurfeedbackcontrole over de intensiteit van de ultrasone stralen en rotatie van de echografie-applicator kan het patroon van thermische coagulatie nauwkeurig en nauwkeurig in de prostaatklier worden gevormd, waardoor het risico op mogelijke schade aan belangrijke omringende anatomie, zoals zoals het rectum, de urinaire sluitspieren, de neurovasculaire bundels en het bekkenbeen. Deze coagulatiemethode heeft daarom het potentieel om lagere complicaties te hebben dan conventionele therapieën.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, leeftijd ≥65
- Patiënt met een vroeg stadium van orgaanbegrensde prostaatkanker met een laag risico (stadium T1c of T2a, N0, M0).
- Gleason-score 6 (3+3)
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤ 10 ng/ml
- Geschikt voor MR-beeldvorming (DOC-10252)
Voldoet aan de volgende criteria voor transrectale echografie voorafgaand aan de behandeling:
- Geen cysten of verkalkingen groter dan 1,0 cm
- Geen bewijs van extraprostatische extensie of invasie van zaadblaasjes
- Totale prostaatgrootte minder dan 5 cm in sagittale lengte en minder dan 7 cm in diameter
- Biopsie bevestigde adenocarcinoom van de prostaat, uitgevoerd ten minste 6 weken voorafgaand aan en niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan de geplande behandeling.
- Komt in aanmerking voor algemene anesthesie, zoals gedefinieerd in de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Normale rectale anatomie en rectale mucosa bij digitaal rectaal onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Bloedstoornis
- Abnormale stolling en huidige antistollingstherapie.
- Acute of chronische urineweginfectie
- Interesse in toekomstige vruchtbaarheid
- Geschiedenis van allergierelevante medicatie of andere
- Geschiedenis van een andere maligniteit dan huidkanker
- Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden met claudicatio intermittens of het syndroom van Leriches
- Voorafgaande behandeling van de prostaat
- Voorafgaande behandeling met 5-alfa-reductaseremmer toegestaan (niet als behandeling of preventie van prostaatkanker) zolang het geneesmiddel gedurende minimaal 3 maanden is gestopt
- Geschiedenis van een grote rectale of bekkenoperatie
- Geschiedenis van colitis ulcerosa of andere chronische ontstekingsaandoeningen die het rectum aantasten
- Geschiedenis van gedocumenteerde klinische prostatitis waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden
- Voorgeschiedenis van aandoeningen van de urethra en blaasuitgang, waaronder urethrastrictuurziekte, urethradivertikels, contractuur van de blaashals, urethrafistels waarvoor een eerdere urethratomie, urethrastenting, urethraplastiek of chronische urethrakatheter nodig was
- Patiënten met een kunstmatige urinesluitspier of een penisimplantaat (metalen of niet-metalen)
- Neurologische blaasaandoeningen
- Onbehandelde blaasstenen
- Geschiedenis van acute urineretentie
- Bevestigde of vermoede blaaskanker
- Urine sluitspier afwijkingen
- Actieve onbehandelde grove hematurie, ongeacht de oorzaak
- Post Void Residual (PVR) blaasvolume > 250 ml
- Obstructieve middenkwab vergroot buiten proportie tot de rest van de prostaat en steekt aanzienlijk uit in de blaas
Aanvullende uitsluitingscriteria in ons bestand....
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MR-geleide transurethrale Amerikaanse ablatie
MR-geleide transurethrale Amerikaanse ablatie van prostaatweefsel
|
De technologie is ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker met ingesloten organen.
Het therapeutische eindpunt van deze technologie is thermische coagulatie van prostaatweefsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Evalueer de frequentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de behandeldatum
|
Alle gemelde bijwerkingen werden geregistreerd.
De frequentie werd gemeten als het aantal studiedeelnemers dat een aan de behandeling/apparaat gerelateerde bijwerking ervoer na ontvangst van de behandeling met PAD-105, het onderzoeksapparaat.
|
12 maanden vanaf de behandeldatum
|
|
Veiligheid - Evalueer de ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de behandeldatum
|
De ernst van bijwerkingen die verband houden met de behandeling/het apparaat werd geëvalueerd in overeenstemming met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-standaard (versie 4), gepubliceerd door het National Cancer Institute (NCI). Er was geen intraoperatieve complicatie, geen rectaal letsel of fistel en geen ernstige urine-incontinentie. Geen Graad 4 (G4) of hogere bijwerkingen en slechts één toe te schrijven Graad 3 (G3) voorval; hieronder gemeld. De vaak voorkomende en significante graad 1 (G1) en graad 2 (G2) urogenitale voorvallen zijn ook gemeld. |
12 maanden vanaf de behandeldatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid - Evalueer de effectiviteit van het onderzoekssysteem om prostaatweefsel thermisch te coaguleren in overeenstemming met het doelvolume met een hoge mate van nauwkeurigheid en precisie
Tijdsspanne: Op behandeldatum
|
Conforme thermische coagulatie van prostaatweefsel zal kwantitatief worden bepaald met behulp van meetnauwkeurigheid die het ruimtelijke verschil tussen het doelvolume en de doeltemperatuur-isotherm, bepaald op basis van MR-thermometerbeelden die tijdens de behandeling zijn verkregen, vergelijkt.
|
Op behandeldatum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van de behandeling - Biopsie
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de behandeldatum
|
Evalueer de effectiviteit van de behandeling om ziektecontrole na 12 maanden te bereiken op basis van biopsieresultaten.
|
12 maanden vanaf de behandeldatum
|
|
Effectiviteit van de behandeling - PSA
Tijdsspanne: Volgens het studieschema, gemeten op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de behandeldatum in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Karakteriseer, op basis van metingen die bij elk studiebezoek zijn verkregen, het patroon van de PSA-respons binnen de eerste 12 maanden na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Volgens het studieschema, gemeten op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de behandeldatum in vergelijking met de uitgangswaarde
|
|
Effectiviteit van de behandeling - Kwaliteit van leven - Urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Evalueer de kwaliteit van leven in de eerste 12 maanden na de behandeling in vergelijking met de baseline, met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, International Prostate Symptom Score (IPSS), die zich richt op urinaire symptomen. Totale score: 0 - 35 0-7 - licht symptomatisch 8-19 - matig symptomatisch 20-35 - ernstig symptomatisch |
Baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Effectiviteit van de behandeling - Kwaliteit van leven - Erectiele functie
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Evalueer de kwaliteit van leven in de eerste 12 maanden na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde, met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, Erectile Function EF-domein van de International Index of Erectile Function (IIEF-15), die zich richt op erectiesymptomen. Minimale scorewaarde - 0 Maximale scorewaarde - 30 Een hogere score komt overeen met een beter resultaat; lagere score indicatief voor erectiestoornissen |
Baseline en 12 maanden na de behandeling
|
|
Effectiviteit van de behandeling - Kwaliteit van leven - Darmgewoonten
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Evalueer de kwaliteit van leven in de eerste 12 maanden na de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde, met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst, domein Bowel Habits van de UCLA Prostate Cancer Index Short Form (UCLA-PCl-SF-BH), die zich richt op darmsymptomen. Minimale scorewaarde - 0 Maximale scorewaarde - 100 Een hogere score komt overeen met een beter resultaat |
Baseline en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
- Hoofdonderzoeker: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC-10246
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .