Säkerhetsstudie av MRT-ledd transuretral ultraljudsablation av prostatavävnad för att behandla lokaliserad prostatacancer
Fas 1-studie: En prospektiv, multicenter, enarmsstudie - utvärdering av säkerheten och genomförbarheten av MRI-vägledd transuretral ultraljudsterapi för ablation av prostatavävnad hos patienter med lokaliserad prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Profound Medical Inc. har utvecklat en ny teknologi som kallas det MRI-styrda transuretrala ultraljudsterapisystemet. Tekniken är utvecklad för patienter med organbunden prostatacancer. Den terapeutiska slutpunkten för denna teknik är termisk koagulering av prostatavävnad.
Behandlingen utförs helt inom en MRI-svit, vilket gör det möjligt att ta temperaturbilder i realtid av den uppvärmda regionen när ultraljudsbehandlingen levereras. Genom att använda MRT-termometri under behandling kan dynamisk temperaturåterkopplingskontroll över intensiteten av ultraljudsstrålarna och rotation av ultraljudsapplikatorn forma mönstret för termisk koagulation exakt och exakt i prostatakörteln, och därigenom minska risken för eventuell skada på viktig omgivande anatomi, t.ex. som ändtarmen, urinsfinktrar, neurovaskulära buntar och bäckenben. Denna koagulationsmetod har därför potential att ha lägre komplikationsfrekvens än konventionella terapier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man, ålder ≥65
- Patient med lågrisk, organbegränsad prostatacancer i tidigt stadium (stadium T1c eller T2a, N0, M0).
- Gleason poäng 6 (3+3)
- Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml
- Kvalificerad för MR-avbildning (DOC-10252)
Uppfyller följande kriterier för transrektal ultraljudsavbildning före behandling:
- Inga cystor eller förkalkningar > 1,0 cm i storlek
- Inga tecken på extraprostatisk förlängning eller invasion av sädesblåsor
- Total prostatastorlek mindre än 5 cm i sagittal längd och mindre än 7 cm i diameter
- Biopsi bekräftade adenocarcinom i prostata, utfört minst 6 veckor före och inte mer än 6 månader före den planerade behandlingen.
- Kvalificerad för allmän anestesi, enligt definitionen i American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Normal rektal anatomi och rektal slemhinna vid digital rektal undersökning
Exklusions kriterier:
- Blödarsjuka
- Onormal koagulation och aktuell antikoagulantbehandling.
- Akut eller kronisk urinvägsinfektion
- Intresse för framtida fertilitet
- Historik med allergirelevant medicin eller annat
- Historik om någon annan malignitet förutom hudcancer
- Patienter med perifer artärsjukdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom
- Tidigare behandling av prostatakörteln
- Tidigare behandling med 5 alfa-reduktashämmare tillåten (inte som prostatacancerbehandling eller förebyggande) så länge som läkemedlet har stoppats i minst 3 månader
- Historik om någon större rektal- eller bäckenkirurgi
- Historik av ulcerös kolit eller andra kroniska inflammatoriska tillstånd som påverkar ändtarmen
- Historik med dokumenterad klinisk prostatit som kräver behandling inom de senaste 6 månaderna
- Historik med störningar i urinröret och urinblåsan, inklusive urinrörsförträngning, urinrörsdivertikler, blåshalskontraktur, urinrörsfistlar som tidigare hade krävt uretrotomi, urinrörsstentning, urinrörsplastik eller kronisk kvarvarande urinrörskateter
- Patienter med konstgjord urinsfinkter eller något penisimplantat (metalliskt eller icke-metalliskt)
- Neurologiska blåssjukdomar
- Obehandlade blåsstenar
- Historik med akut urinretention
- Bekräftad eller misstänkt blåscancer
- Avvikelser i sfinktern i urinvägarna
- Aktiv obehandlad grov hematuri oavsett orsak
- Post Void Residual (PVR) blåsvolym > 250 ml
- Obstruerande medianlob förstorad utom proportion med resten av prostatan och sticker ut betydligt in i urinblåsan
Ytterligare uteslutningskriterier finns i register....
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MR-Guided Transurethral US Ablation
MR-Guided Transurethral US Ablation of Prostate Tissue
|
Tekniken är utvecklad för att behandla patienter med organinstängd prostatacancer.
Den terapeutiska slutpunkten för denna teknik är termisk koagulering av prostatavävnad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet - Utvärdera frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader från behandlingsdatum
|
Alla rapporterade biverkningar registrerades.
Frekvensen mättes som antalet studiedeltagare som upplevde en behandlings-/enhetsrelaterad biverkning efter att ha fått behandling med PAD-105, undersökningsapparaten.
|
12 månader från behandlingsdatum
|
|
Säkerhet - Utvärdera svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader från behandlingsdatum
|
Behandlings-/enhetsrelaterade biverkningars svårighetsgrad utvärderades i enlighet med standarden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4), publicerad av National Cancer Institute (NCI). Det fanns ingen intraoperativ komplikation, ingen rektal skada eller fistel och ingen allvarlig urininkontinens. Inga grad 4 (G4) eller högre biverkningar och endast en hänförlig grad 3 (G3) händelse; redovisas nedan. De vanliga och signifikanta genitourinära händelserna av grad 1 (G1) och grad 2 (G2) har också rapporterats. |
12 månader från behandlingsdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - utvärdera effektiviteten av undersökningssystemet för att termiskt koagulera prostatavävnad i överensstämmelse med målvolymen med en hög grad av noggrannhet och precision
Tidsram: På behandlingsdatum
|
Konform termisk koagulering av prostatavävnad kommer att bestämmas kvantitativt med hjälp av mått på målnoggrannhet som jämför den rumsliga skillnaden mellan målvolymen och måltemperaturisotermen bestämd från MR-termometribilder som tagits under behandlingen.
|
På behandlingsdatum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt - Biopsi
Tidsram: 12 månader från behandlingsdatum
|
Utvärdera effektiviteten av behandlingen för att uppnå sjukdomskontroll efter 12 månader baserat på biopsiresultat.
|
12 månader från behandlingsdatum
|
|
Behandlingseffekt - PSA
Tidsram: Enligt studieschemat, mätt vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader från behandlingsdatumet jämfört med baslinjen
|
Baserat på mätningar som erhållits vid varje studiebesök, karakterisera mönstret för PSA-svar inom de första 12 månaderna efter behandling i jämförelse med baslinjen.
|
Enligt studieschemat, mätt vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader från behandlingsdatumet jämfört med baslinjen
|
|
Behandlingseffekt - Livskvalitet - Urinvägssymtom
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Utvärdera livskvalitet under de första 12 månaderna efter behandling jämfört med Baseline, med hjälp av ett standardiserat frågeformulär, International Prostate Symptom Score (IPSS), som fokuserar på urinvägssymtom. Totalpoäng: 0 - 35 0-7 - lätt symtomatisk 8-19 - måttligt symtomatisk 20-35 - allvarligt symtomatisk |
Baslinje och 12 månader efter behandling
|
|
Behandlingseffekt - Livskvalitet - Erektil funktion
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Utvärdera livskvalitet under de första 12 månaderna efter behandling jämfört med Baseline, med hjälp av ett standardiserat frågeformulär, Erectile Function EF-domän från International Index of Erectile Function (IIEF-15), som fokuserar på erektila symtom. Minsta poängvärde - 0 Maximalt poängvärde - 30 En högre poäng motsvarar ett bättre resultat; lägre poäng tyder på erektil dysfunktion |
Baslinje och 12 månader efter behandling
|
|
Behandlingseffekt - Livskvalitet - Tarmvanor
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Utvärdera livskvalitet under de första 12 månaderna efter behandling jämfört med Baseline, med hjälp av ett standardiserat frågeformulär, Bowel Habits-domänen i UCLA Prostate Cancer Index Short Form (UCLA-PCl-SF-BH), som fokuserar på tarmsymtom. Minsta poängvärde - 0 Maximalt poängvärde - 100 En högre poäng motsvarar bättre resultat |
Baslinje och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
- Huvudutredare: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
- Huvudutredare: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
- Huvudutredare: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DOC-10246
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .