Biztonsági tanulmány a prosztataszövet MRI-vel vezérelt transzuretrális ultrahangos ablációjáról a lokalizált prosztatarák kezelésére
1. fázisú vizsgálat: Prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat – Az MRI-vel vezérelt transzuretrális ultrahangterápia biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése a prosztataszövet ablációjában lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Profound Medical Inc. kifejlesztett egy új technológiát, az MRI-vezérelt transzuretrális ultrahang terápiás rendszert. A technológiát a szerv által bezárt prosztatarákban szenvedő betegek számára fejlesztették ki. Ennek a technológiának a terápiás végpontja a prosztataszövet termikus koagulációja.
A kezelés teljes egészében egy MRI-szoba keretein belül történik, amely lehetővé teszi, hogy az ultrahangos kezelés során valós idejű hőmérsékleti képeket készítsünk a fűtött területről. Az MRI-hőmérséklet segítségével a kezelés során az ultrahangsugarak intenzitásának dinamikus hőmérséklet-visszacsatolási szabályozása és az ultrahangos applikátor forgása pontosan és pontosan alakíthatja a termikus koaguláció mintázatát a prosztata mirigyében, ezáltal csökkentve a környező fontos anatómiai szerkezetek lehetséges károsodásának kockázatát. mint a végbél, a húgyúti záróizmok, a neurovaszkuláris kötegek és a medencecsont. Ez a koagulációs módszer ennélfogva alacsonyabb szövődményarányt eredményezhet, mint a hagyományos terápiák.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, életkor ≥65
- Alacsony rizikójú, korai stádiumú szervbezárt prosztatarákban szenvedő beteg (T1c vagy T2a, N0, M0 stádium).
- Gleason pontszáma: 6 (3+3)
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) ≤ 10 ng/ml
- MR-képalkotásra alkalmas (DOC-10252)
Megfelel a következő kritériumoknak a kezelés előtti transzrektális ultrahangos képalkotás során:
- Nincsenek 1,0 cm-nél nagyobb ciszták vagy meszesedések
- Nincs bizonyíték extraprosztatikus extenzióra vagy ondóhólyag invázióra
- A teljes prosztata mérete sagittálisan kevesebb, mint 5 cm, átmérője pedig 7 cm-nél kisebb
- A biopszia megerősítette a prosztata adenokarcinómáját, legalább 6 héttel a tervezett kezelés előtt és legfeljebb 6 hónappal azelőtt.
- Alkalmazható általános érzéstelenítésre, az American Society of Anesthesiologists (ASA) meghatározása szerint
- Normál végbél anatómia és végbélnyálkahártya digitális rektális vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- Vérzési zavar
- Rendellenes koaguláció és jelenlegi antikoaguláns terápia.
- Akut vagy krónikus húgyúti fertőzés
- Érdeklődés a jövőbeni termékenység iránt
- Allergiával kapcsolatos gyógyszeres vagy egyéb kórtörténetben
- Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a bőrrákot
- Perifériás artériás betegségben szenvedő betegek intermittáló claudicatioval vagy Leriches-szindrómával
- A prosztata mirigy előzetes kezelése
- Az 5-alfa-reduktáz gátlóval történő előzetes kezelés megengedett (nem prosztatarák kezelésére vagy megelőzésként), mindaddig, amíg a gyógyszert legalább 3 hónapig abbahagyták
- Bármely nagyobb végbél- vagy kismedencei műtét anamnézisében
- A kórtörténetben előfordult colitis ulcerosa vagy más, a végbélt érintő krónikus gyulladásos állapot
- Dokumentált klinikai prosztatagyulladás, amely kezelést igényel az elmúlt 6 hónapban
- Húgycső- és hólyagkimeneti rendellenességek a kórtörténetben, beleértve a húgycsőszűkület-betegséget, a húgycső divertikulumát, a hólyagnyak kontraktúráját, a húgycső sipolyokat, amelyeknél korábban urethrotómiát, húgycső stentelést, húgyplasztikát vagy krónikus állandó húgycsőkatétert igényeltek
- Mesterséges húgyúti záróizommal vagy bármilyen (fémes vagy nemfémes) péniszimplantátummal rendelkező betegek
- Neurológiai húgyhólyag rendellenességek
- Kezeletlen hólyagkövek
- Akut vizeletretenció anamnézisében
- Megerősített vagy feltételezett hólyagrák
- A vizelet sphincter rendellenességei
- Aktív, kezeletlen hematuria bármilyen okból
- Post Void Residual (PVR) hólyagtérfogat > 250 ml
- A prosztata többi részéhez képest aránytalanul megnagyobbodott középső lebeny, amely jelentősen kinyúlik a hólyagba
További kizárási feltételek a fájlban....
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MR-vezérelt transzuretrális US abláció
A prosztataszövet MR-vezérelt transzuretrális US-ablációja
|
A technológiát a szervek által bezárt prosztatarákos betegek kezelésére fejlesztették ki.
Ennek a technológiának a terápiás végpontja a prosztataszövet termikus koagulációja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság – Értékelje a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságát
Időkeret: 12 hónap a kezelés dátumától számítva
|
Minden jelentett nemkívánatos eseményt rögzítettek.
A gyakoriságot azon vizsgálati résztvevők számában mérték, akik kezeléssel/eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak a PAD-105 vizsgálati eszközzel történő kezelés után.
|
12 hónap a kezelés dátumától számítva
|
|
Biztonság – Értékelje a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események súlyosságát
Időkeret: 12 hónap a kezelés dátumától számítva
|
A kezeléssel/eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute (NCI) által közzétett Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) szabvány (4. verzió) szerint értékelték. Nem volt intraoperatív szövődmény, nem volt végbélsérülés vagy fisztula, és nem volt súlyos vizelet-inkontinencia. Nincsenek 4. fokozatú (G4) vagy magasabb nemkívánatos események, és csak egy betudható 3. fokozatú (G3) esemény; alább közöljük. A gyakori és jelentős 1. fokozatú (G1) és 2. fokozatú (G2) genitourináris eseményekről is beszámoltak. |
12 hónap a kezelés dátumától számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság – A vizsgálórendszer hatékonyságának értékelése a céltérfogatnak megfelelő prosztataszövet nagy pontosságú és pontosságú termikus koagulálására
Időkeret: A kezelés napján
|
A prosztataszövet konform termikus koagulációját kvantitatívan határozzák meg a célzási pontosság mérésével, amely összehasonlítja a céltérfogat és a célhőmérséklet izotermája közötti térbeli különbséget, amelyet a kezelés során kapott MR-hőmérséklet-felvételekből határoztak meg.
|
A kezelés napján
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelés hatékonysága – Biopszia
Időkeret: 12 hónap a kezelés dátumától számítva
|
A biopszia eredményei alapján értékelje a kezelés hatékonyságát a betegség kontroll eléréséhez 12 hónapos korban.
|
12 hónap a kezelés dátumától számítva
|
|
Kezelés hatékonysága – PSA
Időkeret: A vizsgálati ütemterv szerint, a kezelés dátumától számított 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével mérve a kiindulási állapothoz képest
|
Az egyes vizsgálati látogatásokon kapott mérések alapján jellemezze a PSA-válasz mintázatát a kezelést követő első 12 hónapban, összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
A vizsgálati ütemterv szerint, a kezelés dátumától számított 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével mérve a kiindulási állapothoz képest
|
|
A kezelés hatékonysága - Életminőség - Vizeletürítési tünetek
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
|
Értékelje az életminőséget a kezelést követő első 12 hónapban a kiindulási állapothoz képest, szabványosított kérdőív, az International Prostate Symptom Score (IPSS) segítségével, amely a húgyúti tünetekre összpontosít. Összpontszám: 0 - 35 0-7 - enyhén tünetekkel 8-19 - közepesen tünetmentes 20-35 - súlyos tünetekkel |
Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
|
|
A kezelés hatékonysága - Életminőség - Erektilis funkció
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
|
Értékelje az életminőséget a kezelést követő első 12 hónapban a kiindulási állapothoz képest, a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex (IIEF-15) Erectile Function EF tartományának szabványosított kérdőívével, amely az erekciós tünetekre összpontosít. Minimális pontszám - 0 Maximális pontszám - 30 A magasabb pontszám jobb eredménynek felel meg; alacsonyabb pontszám erekciós diszfunkcióra utal |
Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
|
|
A kezelés hatékonysága – Életminőség – Székletelési szokások
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
|
Értékelje az életminőséget a kezelést követő első 12 hónapban a kiindulási állapothoz képest, szabványosított kérdőív segítségével, a UCLA Prostata Cancer Index Short Form (UCLA-PCl-SF-BH) bélszokások tartománya, amely a béltünetekre összpontosít. Minimális pontszám - 0 Maximális pontszám - 100 A magasabb pontszám jobb eredménynek felel meg |
Kiindulási és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
- Kutatásvezető: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
- Kutatásvezető: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
- Kutatásvezető: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DOC-10246
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .