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Studio sulla sicurezza dell'ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica del tessuto prostatico per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato

29 gennaio 2020 aggiornato da: Profound Medical Inc.

Studio di fase 1: uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo - Valutazione della sicurezza e della fattibilità della terapia a ultrasuoni transuretrale guidata da risonanza magnetica per l'ablazione del tessuto prostatico in pazienti con carcinoma prostatico localizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare che il sistema di terapia ad ultrasuoni transuretrale guidato dalla risonanza magnetica (MRI) è sicuro e fattibile per l'ablazione del tessuto prostatico negli uomini con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Profound Medical Inc. ha sviluppato una nuova tecnologia chiamata sistema di terapia ad ultrasuoni transuretrale guidato da risonanza magnetica. La tecnologia è sviluppata per i pazienti con cancro alla prostata confinato all'organo. L'endpoint terapeutico di questa tecnologia è la coagulazione termica del tessuto prostatico.

Il trattamento viene condotto completamente all'interno di una suite MRI, che consente di acquisire immagini della temperatura in tempo reale della regione riscaldata durante l'erogazione del trattamento a ultrasuoni. Utilizzando la termometria MRI durante il trattamento, il controllo dinamico del feedback della temperatura sull'intensità dei fasci di ultrasuoni e la rotazione dell'applicatore di ultrasuoni può modellare il modello di coagulazione termica in modo accurato e preciso nella ghiandola prostatica, riducendo così il rischio di possibili danni a importanti anatomie circostanti come come il retto, gli sfinteri urinari, i fasci neurovascolari e l'osso pelvico. Questo metodo di coagulazione, quindi, ha il potenziale per avere tassi di complicanze inferiori rispetto alle terapie convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • German Cancer Research Center (DKFZ)
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio, età ≥65
  • Paziente con carcinoma prostatico a basso rischio, confinato all'organo in fase iniziale (stadio T1c o T2a, N0, M0).
  • Punteggio Gleason 6 (3+3)
  • Antigene prostatico specifico (PSA) ≤ 10 ng/ml
  • Idoneo per imaging RM (DOC-10252)

  • Soddisfa i seguenti criteri sull'ecografia transrettale pre-trattamento:

    1. Nessuna cisti o calcificazioni > 1,0 cm di dimensione
    2. Nessuna evidenza di estensione extraprostatica o invasione delle vescicole seminali
    3. Dimensioni complessive della prostata inferiori a 5 cm di lunghezza sagittale e inferiori a 7 cm di diametro
  • La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma della prostata, eseguita almeno 6 settimane prima e non più di 6 mesi prima del trattamento programmato.
  • Idoneo per l'anestesia generale, come definito nell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Anatomia rettale normale e mucosa rettale all'esame rettale digitale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo emorragico
  • Coagulazione anormale e terapia anticoagulante in corso.
  • Infezione acuta o cronica delle vie urinarie
  • Interesse per la fertilità futura
  • Storia di farmaci rilevanti per l'allergia o altro
  • Storia di qualsiasi altro tumore maligno diverso dal cancro della pelle
  • Pazienti con malattia arteriosa periferica con claudicatio intermittens o sindrome di Leriches
  • Precedente trattamento della ghiandola prostatica
  • È consentito un precedente trattamento con un inibitore della 5-alfa reduttasi (non come trattamento o prevenzione del cancro alla prostata) a condizione che il farmaco sia stato interrotto per almeno 3 mesi
  • Storia di qualsiasi importante intervento chirurgico rettale o pelvico
  • Storia di colite ulcerosa o altre condizioni infiammatorie croniche che interessano il retto
  • Storia di prostatite clinica documentata che richiede terapia nei 6 mesi precedenti
  • Anamnesi di disturbi dell'uretra e dello sbocco vescicale, tra cui stenosi uretrale, diverticoli uretrali, contrattura del collo vescicale, fistole uretrali che avevano richiesto una precedente uretrotomia, stenting uretrale, uretroplastica o catetere uretrale a permanenza cronico
  • Pazienti con sfintere urinario artificiale o qualsiasi impianto penieno (metallico o non metallico)
  • Disturbi neurologici della vescica
  • Calcoli vescicali non trattati
  • Storia di ritenzione urinaria acuta
  • Cancro alla vescica confermato o sospetto
  • Anomalie dello sfintere urinario
  • Ematuria macroscopica attiva non trattata per qualsiasi causa
  • Volume vescicale Post Void Residual (PVR) > 250 ml
  • Lobo mediano ostruente ingrandito in modo sproporzionato rispetto al resto della prostata e sporgente in modo significativo nella vescica

Ulteriori criteri di esclusione in archivio....

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione ecografica transuretrale guidata da RM
Ablazione ecografica transuretrale guidata da RM del tessuto prostatico
Dispositivo: Ablazione ecografica transuretrale guidata da RM del tessuto prostatico
La tecnologia è stata sviluppata per il trattamento di pazienti con cancro alla prostata confinato all'organo. L'endpoint terapeutico di questa tecnologia è la coagulazione termica del tessuto prostatico.
Altri nomi:
  • Dispositivo di ablazione della prostata: PAD-105

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Valutare la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dalla Data del Trattamento
Tutti gli eventi avversi segnalati sono stati registrati. La frequenza è stata misurata come il numero di partecipanti allo studio che hanno manifestato un evento avverso correlato al trattamento/dispositivo dopo aver ricevuto la somministrazione del trattamento con PAD-105, il dispositivo sperimentale.
12 mesi dalla Data del Trattamento
Sicurezza - Valutare la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dalla Data del Trattamento

La gravità degli eventi avversi correlati al trattamento/dispositivo è stata valutata in conformità allo standard CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (versione 4), pubblicato dal National Cancer Institute (NCI).

Non si sono verificate complicanze intraoperatorie, lesioni rettali o fistole e nessuna grave incontinenza urinaria. Nessun evento avverso di Grado 4 (G4) o superiore e un solo evento attribuibile di Grado 3 (G3); riportato di seguito. Sono stati segnalati anche gli eventi genitourinari comuni e significativi di grado 1 (G1) e di grado 2 (G2).
12 mesi dalla Data del Trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Valutare l'efficacia del sistema sperimentale per coagulare termicamente il tessuto prostatico conforme al volume target con un alto grado di accuratezza e precisione
Lasso di tempo: Alla data del trattamento
La coagulazione termica conforme del tessuto prostatico sarà determinata quantitativamente utilizzando misure di accuratezza del targeting che confrontano la differenza spaziale tra il volume target e l'isoterma della temperatura target determinata dalle immagini termometriche RM acquisite durante il trattamento.
Alla data del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento - Biopsia
Lasso di tempo: 12 mesi dalla Data del Trattamento
Valutare l'efficacia del trattamento per ottenere il controllo della malattia a 12 mesi sulla base dei risultati della biopsia.
12 mesi dalla Data del Trattamento
Efficacia del trattamento - PSA
Lasso di tempo: Come da Programma di studio, misurato a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla data del trattamento rispetto al basale
Sulla base delle misurazioni ottenute ad ogni visita dello studio, caratterizzare il modello di risposta del PSA entro i primi 12 mesi successivi al trattamento rispetto al basale.
Come da Programma di studio, misurato a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla data del trattamento rispetto al basale
Efficacia del trattamento - Qualità della vita - Sintomi urinari
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento

Valutare la qualità della vita nei primi 12 mesi successivi al trattamento rispetto al basale, utilizzando un questionario standardizzato, International Prostate Symptom Score (IPSS), che si concentra sui sintomi urinari.

Punteggio totale: 0 - 35 0-7 - lievemente sintomatico 8-19 - moderatamente sintomatico 20-35 - gravemente sintomatico
Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Efficacia del trattamento - Qualità della vita - Funzione erettile
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento

Valutare la qualità della vita nei primi 12 mesi dopo il trattamento rispetto al basale, utilizzando un questionario standardizzato, dominio Erectile Function EF dell'International Index of Erectile Function (IIEF-15), che si concentra sui sintomi erettili.

Valore punteggio minimo - 0 Valore punteggio massimo - 30 Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore; punteggio inferiore indicativo di disfunzione erettile
Basale e 12 mesi dopo il trattamento
Efficacia del trattamento - Qualità della vita - Abitudini intestinali
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il trattamento

Valutare la qualità della vita nei primi 12 mesi dopo il trattamento rispetto al basale, utilizzando un questionario standardizzato, dominio Bowel Habits dell'UCLA Prostate Cancer Index Short Form (UCLA-PCl-SF-BH), che si concentra sui sintomi intestinali.

Valore punteggio minimo - 0 Valore punteggio massimo - 100 Un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore
Basale e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Profound Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
  • Investigatore principale: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
  • Investigatore principale: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC-10246

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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