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국소 전립선암 치료를 위한 MRI 유도 경요도 초음파 전립선 조직 절제술의 안전성 연구

2020년 1월 29일 업데이트: Profound Medical Inc.

1상 연구: 전향적, 다기관, 단일 암 연구 - 국소 전립선암 환자의 전립선 조직 절제를 위한 MRI 유도 경요도 초음파 요법의 안전성 및 타당성 평가

이 연구는 자기공명영상(MRI) 유도 경요도 초음파 치료 시스템이 국소 전립선암이 있는 남성의 전립선 조직을 절제하는 데 안전하고 실현 가능한지 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Profound Medical Inc.는 MRI 유도 경요도 초음파 치료 시스템이라는 새로운 기술을 개발했습니다. 이 기술은 장기 한정 전립선암 환자를 위해 개발되었습니다. 이 기술의 치료 종점은 전립선 조직의 열 응고입니다.

치료는 초음파 치료가 전달될 때 가열된 부위의 실시간 온도 이미지를 얻을 수 있는 MRI 장비 내에서 완전히 수행됩니다. 치료 중 MRI 온도계를 사용하여 초음파 빔의 강도에 대한 동적 온도 피드백 제어 및 초음파 어플리케이터의 회전은 전립선에서 열 응고 패턴을 정확하고 정밀하게 형성할 수 있으므로 중요한 주변 해부학적 구조에 대한 손상 위험을 줄입니다. 직장, 요로 괄약근, 신경 혈관 다발 및 골반 뼈로. 따라서 이 응고 방법은 기존 치료법보다 합병증 발생률이 낮을 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • German Cancer Research Center (DKFZ)
  • 미국
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Science Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성, ≥65세
  • 위험도가 낮은 초기 장기 한정 전립선암 환자(T1c 또는 T2a, N0, M0기).
  • 글리슨 점수 6(3+3)
  • 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 10ng/ml
  • MR 영상에 적격(DOC-10252)

  • 치료 전 경직장 초음파 영상에서 다음 기준을 충족합니다.

    1. 크기가 1.0cm를 초과하는 낭종이나 석회화 없음
    2. 전립선 외 확장 또는 정낭 침범의 증거 없음
    3. 전체 전립선 크기가 시상면 길이 5cm 미만, 직경 7cm 미만
  • 생검은 예정된 치료 전 최소 6주 및 6개월 이전에 수행된 전립선 선암종을 확인했습니다.
  • 미국마취과학회(ASA)에서 정의한 전신마취 대상자
  • 디지털 직장 검사에서 정상 직장 해부학 및 직장 점막

제외 기준:

  • 출혈 장애
  • 비정상적인 응고 및 현재 항응고제 요법.
  • 급성 또는 만성 요로 감염
  • 미래의 출산율에 대한 관심
  • 알레르기 관련 약물 또는 기타 병력
  • 피부암 이외의 다른 악성 종양의 병력
  • 간헐적 파행 또는 Leriches Syndrome을 동반한 말초동맥질환 환자
  • 전립선의 사전 치료
  • 최소 3개월 동안 약물을 중단한 경우 5알파 환원효소 억제제로 사전 치료 허용(전립선암 치료 또는 예방 제외)
  • 주요 직장 또는 골반 수술의 병력
  • 직장에 영향을 미치는 궤양성 대장염 또는 기타 만성 염증 상태의 병력
  • 이전 6개월 이내에 치료가 필요한 문서화된 임상 전립선염의 병력
  • 요도 협착 질환, 요도 게실, 방광 경부 구축, 사전 요도 절제술, 요도 스텐트, 요도 성형술 또는 만성 유치 요도 카테터가 필요했던 요도 누공을 포함한 요도 및 방광 출구 장애의 병력
  • 인공 요로 괄약근 또는 음경 임플란트(금속 또는 비금속) 환자
  • 신경학적 방광 장애
  • 치료되지 않은 방광 결석
  • 급성 요폐의 병력
  • 확인되거나 의심되는 방광암
  • 요로 괄약근 이상
  • 모든 원인에 대한 치료되지 않은 활동성 육안적 혈뇨
  • PVR(Post Void Residual) 방광 용적 > 250 mL
  • 전립선의 나머지 부분에 비해 비정상적으로 확대되고 방광으로 크게 돌출된 폐색 정중엽

등록된 추가 제외 기준....

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR 유도 경요도 US 절제술
전립선 조직의 MR 유도 경요도 미국 절제술
장치: 전립선 조직의 MR 유도 경요도 미국 절제술
이 기술은 장기 한정 전립선 암 환자를 치료하기 위해 개발되었습니다. 이 기술의 치료 종점은 전립선 조직의 열 응고입니다.
다른 이름들:
  • 전립선 절제 장치: PAD-105

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 치료 관련 부작용의 빈도 평가
기간: 치료일로부터 12개월
보고된 모든 부작용을 기록했습니다. 빈도는 연구용 기기인 PAD-105로 치료를 받은 후 치료/기기 관련 부작용을 경험한 연구 참여자의 수로 측정되었습니다.
치료일로부터 12개월
안전성 - 치료 관련 부작용의 중증도 평가
기간: 치료일로부터 12개월

치료/기기 관련 이상 반응의 중증도는 국립 암 연구소(NCI)에서 발표한 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 표준(버전 4)에 따라 평가되었습니다.

수술 중 합병증, 직장 손상이나 누공, 심각한 요실금은 없었다. 4등급(G4) 이상의 이상반응이 없고 오직 하나의 3등급(G3) 이상반응만 발생함; 아래에보고되었습니다. 일반적이고 중요한 1등급(G1) 및 2등급(G2) 비뇨생식기 사건도 보고되었습니다.
치료일로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - 표적 부피에 맞는 전립선 조직을 높은 정확도와 정밀도로 열 응고시키는 조사 시스템의 유효성 평가
기간: 치료 날짜
전립선 조직의 등각 열 응고는 치료 중 획득한 MR 체온계 이미지에서 결정된 목표 체적과 목표 온도 등온선 사이의 공간적 차이를 비교하는 목표 정확도 측정을 사용하여 정량적으로 결정됩니다.
치료 날짜

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 효능 - 생검
기간: 치료일로부터 12개월
생검 결과에 따라 12개월에 질병 조절을 달성하기 위한 치료의 효과를 평가합니다.
치료일로부터 12개월
치료 효능 - PSA
기간: 기준선과 비교하여 치료 날짜로부터 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정된 연구 일정에 따라
각 연구 방문에서 얻은 측정치를 기준으로 기준선과 비교하여 치료 후 처음 12개월 이내에 PSA 반응 패턴을 특성화합니다.
기준선과 비교하여 치료 날짜로부터 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에서 측정된 연구 일정에 따라
치료 효능 - 삶의 질 - 비뇨기 증상
기간: 기준선 및 치료 후 12개월

비뇨기 증상에 초점을 맞춘 국제 전립선 증상 점수(IPSS)라는 표준화된 설문지를 사용하여 기준선과 비교하여 치료 후 첫 12개월 동안의 삶의 질을 평가합니다.

총 점수: 0 - 35 0-7 - 가벼운 증상 8-19 - 중간 증상 20-35 - 심각한 증상
기준선 및 치료 후 12개월
치료 효능 - 삶의 질 - 발기 기능
기간: 기준선 및 치료 후 12개월

발기 증상에 초점을 맞춘 국제 발기 기능 지수(IIEF-15)의 발기 기능 EF 영역인 표준화된 설문지를 사용하여 기준선과 비교하여 치료 후 처음 12개월 동안의 삶의 질을 평가합니다.

최소 점수 값 - 0 최대 점수 값 - 30 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. 발기 부전을 나타내는 낮은 점수
기준선 및 치료 후 12개월
치료 효능 - 삶의 질 - 배변 습관
기간: 기준선 및 치료 후 12개월

장 증상에 초점을 맞춘 UCLA 전립선암 지수 약식(UCLA-PCl-SF-BH)의 장 습관 영역인 표준화된 설문지를 사용하여 치료 후 처음 12개월 동안의 삶의 질을 기준선과 비교하여 평가합니다.

최소 점수 값 - 0 최대 점수 값 - 100 점수가 높을수록 더 나은 결과에 해당합니다.
기준선 및 치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Profound Medical Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
  • 수석 연구원: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
  • 수석 연구원: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
  • 수석 연구원: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DOC-10246

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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