Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus MRI-ohjatusta eturauhaskudoksen transuretraalisesta ultraääniablaatiosta paikallisen eturauhassyövän hoitoon

keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: Profound Medical Inc.

Vaihe 1 -tutkimus: Prospektiivinen, monikeskus-, yhden käden tutkimus - MRI-ohjatun transuretraalisen ultraäänihoidon turvallisuuden ja toteutettavuuden arviointi eturauhaskudoksen ablaatiossa potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että magneettikuvauksella (MRI) ohjattu transuretraalinen ultraäänihoitojärjestelmä on turvallinen ja käyttökelpoinen eturauhaskudoksen poistamiseen miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Profound Medical Inc. on kehittänyt uuden teknologian nimeltä MRI-ohjattu transuretraalinen ultraäänihoitojärjestelmä. Tekniikka on kehitetty potilaille, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä. Tämän tekniikan terapeuttinen päätepiste on eturauhaskudoksen lämpökoagulaatio.

Hoito suoritetaan kokonaan MRI-sarjan sisällä, mikä mahdollistaa reaaliaikaisten lämpötilakuvien ottamisen kuumennetusta alueesta ultraäänihoidon aikana. Kun käytetään MRI-lämpömetriaa hoidon aikana, ultraäänisäteiden intensiteetin ja ultraääniapplikaattorin pyörimisen dynaaminen lämpötilan takaisinkytkennän säätö voi muokata lämpökoagulaatiokuviota tarkasti ja tarkasti eturauhasessa, mikä vähentää mahdollisen vaurion riskiä tärkeälle ympäröivälle anatomialle, kuten kuten peräsuolessa, virtsan sulkijalihaksissa, neurovaskulaarisissa nipuissa ja lantion luussa. Tästä syystä tällä koagulaatiomenetelmällä on pienempi komplikaatioiden määrä kuin tavanomaisilla hoidoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Science Centre
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • German Cancer Research Center (DKFZ)
  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies, ikä ≥65
  • Potilas, jolla on matalariskinen, varhaisvaiheen elinrajoitettu eturauhassyöpä (vaihe T1c tai T2a, N0, M0).
  • Gleason pisteet 6 (3+3)
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤ 10 ng/ml
  • Soveltuu MR-kuvaukseen (DOC-10252)

  • Täyttää seuraavat kriteerit esikäsittelyä edeltävässä transrektaalisessa ultraäänikuvauksessa:

    1. Ei kystoja tai kalkkeutumia, joiden koko on > 1,0 cm
    2. Ei näyttöä ekstraprostaattisesta laajenemisesta tai rakkula-invaasiosta
    3. Eturauhasen kokonaiskoko on alle 5 cm sagitaalipituudella ja alle 7 cm halkaisijaltaan
  • Biopsia vahvisti eturauhasen adenokarsinooman, tehty vähintään 6 viikkoa ennen suunniteltua hoitoa ja enintään 6 kuukautta ennen suunniteltua hoitoa.
  • Kelvollinen yleisanestesiaan American Society of Anesthesiologists (ASA) -määritelmän mukaisesti
  • Normaali peräsuolen anatomia ja peräsuolen limakalvo digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotohäiriö
  • Epänormaali koagulaatio ja nykyinen antikoagulanttihoito.
  • Akuutti tai krooninen virtsatieinfektio
  • Kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen
  • Aiemmat allergialääkkeet tai muut
  • Aiemmat muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ihosyöpä
  • Potilaat, joilla on perifeerinen valtimosairaus, jossa on ajoittaista kaktumista tai Lerichesin oireyhtymä
  • Eturauhasen aiempi hoito
  • Aiempi hoito 5-alfa-reduktaasi-inhibiittorilla on sallittu (ei eturauhassyövän hoitona tai ehkäisynä) niin kauan, kun lääke on keskeytetty vähintään 3 kuukautta
  • Aiemmat suuret peräsuolen tai lantion leikkaukset
  • Haavainen paksusuolitulehdus tai muut krooniset tulehdustilat, jotka vaikuttavat peräsuoleen
  • Aiempi dokumentoitu kliininen eturauhastulehdus, joka vaatii hoitoa edellisten 6 kuukauden aikana
  • Aiemmat virtsaputken ja virtsarakon ulostulon häiriöt, mukaan lukien virtsaputken ahtauma, virtsaputken divertikulaarit, virtsarakon kaulan supistukset, virtsaputken fistelit, jotka olivat vaatineet aiempaa virtsaputken leikkausta, virtsaputken stentointia, virtsaputken leikkausta tai kroonista pysyvää virtsaputken katetria
  • Potilaat, joilla on keinotekoinen virtsan sulkijalihas tai mikä tahansa peniksen implantaatti (metallinen tai ei-metallinen)
  • Neurologiset virtsarakon häiriöt
  • Käsittelemättömät virtsarakon kivet
  • Aiempi akuutti virtsanpidätys
  • Vahvistettu tai epäilty virtsarakon syöpä
  • Virtsan sulkijalihaksen poikkeavuudet
  • Aktiivinen hoitamaton hematuria mistä tahansa syystä
  • Post Void Residual (PVR) -rakon tilavuus > 250 ml
  • Tukeva mediaanilohko, joka on laajentunut suhteettomasti muuhun eturauhaseen ja työntynyt merkittävästi virtsarakkoon

Muita poissulkemisehtoja tiedoissa....

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MR-ohjattu transuretraalinen US-ablaatio
MR-ohjattu eturauhaskudoksen transuretraalinen US-ablaatio
Laite: MR-ohjattu eturauhaskudoksen transuretraalinen US-ablaatio
Tekniikka on kehitetty potilaiden hoitoon, joilla on elinrajoitettu eturauhassyöpä. Tämän tekniikan terapeuttinen päätepiste on eturauhaskudoksen lämpökoagulaatio.
Muut nimet:
  • Eturauhasen ablaatiolaite: PAD-105

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - Arvioi hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
Kaikki raportoidut haittatapahtumat kirjattiin. Esiintymistiheys mitattiin niiden tutkimuksen osallistujien lukumääränä, jotka kokivat hoitoon/laitteeseen liittyvän haittatapahtuman saatuaan hoidon PAD-105:llä, tutkimuslaitteella.
12 kuukautta hoitopäivästä
Turvallisuus - Arvioi hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä

Hoitoon/laitteisiin liittyvien haittatapahtumien vakavuus arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) julkaiseman Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -standardin (versio 4) mukaisesti.

Ei ollut intraoperatiivisia komplikaatioita, ei peräsuolen vammaa tai fisteliä eikä vakavaa virtsankarkailua. Ei asteen 4 (G4) tai sitä korkeampia haittatapahtumia ja vain yksi luokiteltava asteen 3 (G3) tapahtuma; raportoitu alla. Yleisiä ja merkittäviä asteen 1 (G1) ja asteen 2 (G2) urogenitaalisia tapahtumia on myös raportoitu.
12 kuukautta hoitopäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus – Arvioi tutkimusjärjestelmän tehokkuus lämpökoaguloimaan eturauhaskudosta tavoitetilavuuden mukaisesti suurella tarkkuudella ja tarkkuudella
Aikaikkuna: Hoitopäivänä
Eturauhaskudoksen konforminen lämpökoagulaatio määritetään kvantitatiivisesti käyttämällä kohdistustarkkuuden mittareita, jotka vertaavat kohdetilavuuden ja tavoitelämpötilan isotermin välistä spatiaalista eroa, joka on määritetty hoidon aikana saaduista MR-lämpömetrikuvista.
Hoitopäivänä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon tehokkuus - Biopsia
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoitopäivästä
Arvioi hoidon tehokkuus sairauden hallinnan saavuttamiseksi 12 kuukauden kohdalla biopsiatulosten perusteella.
12 kuukautta hoitopäivästä
Hoidon tehokkuus - PSA
Aikaikkuna: Tutkimusaikataulun mukaan mitattuna 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoitopäivästä verrattuna lähtötilanteeseen
Kullakin tutkimuskäynnillä saatujen mittausten perusteella karakterisoi PSA-vasteen malli ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Tutkimusaikataulun mukaan mitattuna 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoitopäivästä verrattuna lähtötilanteeseen
Hoidon tehokkuus - Elämänlaatu - Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Arvioi elämänlaatua ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, International Prostate Symptom Score (IPSS), joka keskittyy virtsaamisoireisiin.

Kokonaispisteet: 0 - 35 0-7 - lievästi oireinen 8-19 - kohtalaisen oireinen 20-35 - vaikeasti oireinen
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon tehokkuus - Elämänlaatu - Erektiotoiminto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Arvioi elämänlaatua ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-15) erektiotoimintojen EF-aluetta, joka keskittyy erektiooireisiin.

Pistemäärän vähimmäisarvo - 0 Maksimipistemäärä - 30 Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa tulosta; alempi pistemäärä, joka osoittaa erektiohäiriötä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon tehokkuus - Elämänlaatu - Suolistotottumukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Arvioi elämänlaatua ensimmäisten 12 kuukauden aikana hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä standardoitua kyselylomaketta, UCLA:n eturauhassyöpäindeksin lyhytmuotoisen (UCLA-PCl-SF-BH) suolistotottumusten aluetta, joka keskittyy suolen oireisiin.

Pistemäärän vähimmäisarvo - 0 Maksimipistemäärä - 100 Korkeampi pistemäärä vastaa parempaa lopputulosta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Profound Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
  • Päätutkija: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
  • Päätutkija: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
  • Päätutkija: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DOC-10246

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa