Sikkerhetsstudie av MR-veiledet transuretral ultralyd ablasjon av prostatavev for å behandle lokalisert prostatakreft
Fase 1-studie: En prospektiv, multisenter, enarmsstudie - Evaluering av sikkerheten og gjennomførbarheten av MR-veiledet transuretral ultralydterapi for ablasjon av prostatavev hos pasienter med lokalisert prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Profound Medical Inc. har utviklet en ny teknologi kalt MR-veiledet transurethral ultralydbehandlingssystem. Teknologien er utviklet for pasienter med organbegrenset prostatakreft. Det terapeutiske endepunktet for denne teknologien er termisk koagulering av prostatavev.
Behandlingen utføres fullstendig i en MR-suite, som gjør det mulig å ta sanntidstemperaturbilder av det oppvarmede området når ultralydbehandlingen leveres. Ved å bruke MR-termometri under behandling, kan dynamisk temperaturtilbakemeldingskontroll over intensiteten til ultralydstrålene og rotasjon av ultralydapplikatoren forme mønsteret av termisk koagulasjon nøyaktig og presist i prostatakjertelen, og dermed redusere risikoen for mulig skade på viktig omkringliggende anatomi som f.eks. som endetarmen, urinsfinkter, nevrovaskulære bunter og bekkenben. Denne koagulasjonsmetoden har derfor potensial til å ha lavere komplikasjonsfrekvens enn konvensjonelle terapier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder ≥65
- Pasient med lavrisiko, organbegrenset prostatakreft i tidlig stadium (stadium T1c eller T2a, N0, M0).
- Gleason scoret 6 (3+3)
- Prostataspesifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml
- Kvalifisert for MR-avbildning (DOC-10252)
Oppfyller følgende kriterier for transrektal ultralydavbildning før behandling:
- Ingen cyster eller forkalkninger > 1,0 cm i størrelse
- Ingen tegn på ekstraprostatisk forlengelse eller invasjon av sædvesikkel
- Total prostatastørrelse mindre enn 5 cm i sagittal lengde og mindre enn 7 cm i diameter
- Biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata, utført minst 6 uker før og ikke mer enn 6 måneder før planlagt behandling.
- Kvalifisert for generell anestesi, som definert i American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Normal rektal anatomi og rektal slimhinne ved digital rektal undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse
- Unormal koagulasjon og gjeldende antikoagulasjonsbehandling.
- Akutt eller kronisk urinveisinfeksjon
- Interesse for fremtidig fruktbarhet
- Anamnese med allergirelevant medisin eller annet
- Historie om annen malignitet enn hudkreft
- Pasienter med perifer arteriell sykdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom
- Tidligere behandling av prostatakjertelen
- Tidligere behandling med 5 alfa-reduktasehemmere tillatt (ikke som prostatakreftbehandling eller forebygging) så lenge medikamentet har vært stoppet i minimum 3 måneder
- Historie om større rektal- eller bekkenoperasjoner
- Anamnese med ulcerøs kolitt eller andre kroniske inflammatoriske tilstander som påvirker endetarmen
- Anamnese med dokumentert klinisk prostatitt som krever behandling innen de siste 6 månedene
- Anamnese med urethral- og blæreutløpsforstyrrelser, inkludert urethral striktursykdom, urethral diverticulae, blærehalskontraktur, urethral fistler som hadde krevd tidligere uretrotomi, urethral stenting, urethroplastikk eller kronisk inneliggende urethral kateter
- Pasienter med kunstig urinsfinkter eller penisimplantat (metallisk eller ikke-metallisk)
- Nevrologiske blærelidelser
- Ubehandlet blærestein
- Anamnese med akutt urinretensjon
- Bekreftet eller mistenkt blærekreft
- Uregelmessigheter i lukkemuskelen i urinen
- Aktiv ubehandlet grov hematuri uansett årsak
- Post Void Residual (PVR) blærevolum > 250 mL
- Hindrende medianlapp forstørret ut av proporsjon med resten av prostata og stikker betydelig ut i blæren
Ytterligere eksklusjonskriterier er registrert ...
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MR-veiledet transuretral amerikansk ablasjon
MR-veiledet transurethral amerikansk ablasjon av prostatavev
|
Teknologien er utviklet for å behandle pasienter med organbegrenset prostatakreft.
Det terapeutiske endepunktet for denne teknologien er termisk koagulering av prostatavev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet - Evaluer hyppigheten av behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Alle rapporterte uønskede hendelser ble registrert.
Frekvensen ble målt som antall studiedeltakere som opplevde en behandling/enhetsrelatert bivirkning etter å ha mottatt behandling med PAD-105, undersøkelsesapparatet.
|
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Sikkerhet - Vurder alvorlighetsgraden av behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Alvorlighetsgraden av behandling/utstyrsrelaterte bivirkninger ble evaluert i henhold til standarden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versjon 4), utgitt av National Cancer Institute (NCI). Det var ingen intraoperativ komplikasjon, ingen rektalskade eller fistel og ingen alvorlig urininkontinens. Ingen grad 4 (G4) eller høyere uønskede hendelser og bare én henførbar grad 3 (G3) hendelse; rapportert nedenfor. Vanlige og signifikante grad 1 (G1) og grad 2 (G2) genitourinære hendelser er også rapportert. |
12 måneder fra behandlingsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Evaluer effektiviteten til undersøkelsessystemet for å termisk koagulere prostatavev i samsvar med målvolumet med en høy grad av nøyaktighet og presisjon
Tidsramme: På behandlingsdato
|
Konform termisk koagulering av prostatavev vil bli bestemt kvantitativt ved å bruke mål for målrettingsnøyaktighet som sammenligner den romlige forskjellen mellom målvolumet og måltemperaturisotermen bestemt fra MR-termometribilder tatt under behandlingen.
|
På behandlingsdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt - Biopsi
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdato
|
Evaluer effektiviteten av behandlingen for å oppnå sykdomskontroll etter 12 måneder basert på biopsiresultater.
|
12 måneder fra behandlingsdato
|
|
Behandlingseffekt - PSA
Tidsramme: I henhold til studieplanen, målt til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsdatoen sammenlignet med baseline
|
Basert på målinger oppnådd ved hvert studiebesøk, karakteriser mønsteret av PSA-respons innen de første 12 månedene etter behandling sammenlignet med baseline.
|
I henhold til studieplanen, målt til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsdatoen sammenlignet med baseline
|
|
Behandlingseffekt - Livskvalitet - Urinsymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter behandling
|
Evaluer livskvalitet i de første 12 månedene etter behandling sammenlignet med baseline, ved hjelp av et standardisert spørreskjema, International Prostate Symptom Score (IPSS), som fokuserer på urinveissymptomer. Totalscore: 0 - 35 0-7 - lett symptomatisk 8-19 - moderat symptomatisk 20-35 - alvorlig symptomatisk |
Baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Behandlingseffekt - Livskvalitet - Erektil funksjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter behandling
|
Evaluer livskvaliteten i de første 12 månedene etter behandling sammenlignet med baseline, ved å bruke et standardisert spørreskjema, Erectile Function EF-domene fra International Index of Erectile Function (IIEF-15), som fokuserer på erektile symptomer. Minimum score verdi - 0 Maksimal score verdi - 30 En høyere poengsum tilsvarer et bedre resultat; lavere poengsum indikerer erektil dysfunksjon |
Baseline og 12 måneder etter behandling
|
|
Behandlingseffekt - Livskvalitet - Tarmvaner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter behandling
|
Evaluer livskvaliteten i de første 12 månedene etter behandling sammenlignet med baseline, ved å bruke et standardisert spørreskjema, Bowel Habits-domenet i UCLA Prostate Cancer Index Short Form (UCLA-PCl-SF-BH), som fokuserer på tarmsymptomer. Minimum score verdi - 0 Maksimal score verdi - 100 En høyere poengsum tilsvarer bedre resultat |
Baseline og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
- Hovedetterforsker: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
- Hovedetterforsker: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOC-10246
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .