Sicherheitsstudie zur MRT-geführten transurethralen Ultraschallablation von Prostatagewebe zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs
Phase-1-Studie: Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie – Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer MRT-geführten transurethralen Ultraschalltherapie zur Ablation von Prostatagewebe bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Profound Medical Inc. hat eine neuartige Technologie namens MRI-geführtes transurethrales Ultraschalltherapiesystem entwickelt. Die Technologie wurde für Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs entwickelt. Der therapeutische Endpunkt dieser Technologie ist die thermische Koagulation von Prostatagewebe.
Die Behandlung wird vollständig in einer MRT-Suite durchgeführt, die es ermöglicht, Echtzeit-Temperaturbilder der erhitzten Region zu erfassen, während die Ultraschallbehandlung durchgeführt wird. Mithilfe der MRT-Thermometrie während der Behandlung, der dynamischen Temperaturrückkopplungssteuerung über die Intensität der Ultraschallstrahlen und der Rotation des Ultraschallapplikators kann das Muster der thermischen Koagulation in der Prostatadrüse genau und präzise geformt werden, wodurch das Risiko einer möglichen Schädigung wichtiger umgebender Anatomie wie z B. Rektum, Harnschließmuskel, neurovaskuläre Bündel und Beckenknochen. Diese Gerinnungsmethode hat daher das Potenzial, geringere Komplikationsraten als herkömmliche Therapien zu haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, Alter ≥65
- Patient mit risikoarmem, organbegrenztem Prostatakrebs im Frühstadium (Stadium T1c oder T2a, N0, M0).
- Gleason-Punktzahl 6 (3+3)
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml
- Geeignet für MR-Bildgebung (DOC-10252)
Erfüllt die folgenden Kriterien für die transrektale Ultraschallbildgebung vor der Behandlung:
- Keine Zysten oder Verkalkungen > 1,0 cm groß
- Kein Hinweis auf extraprostatische Ausdehnung oder Samenbläscheninvasion
- Gesamtgröße der Prostata weniger als 5 cm in sagittaler Länge und weniger als 7 cm im Durchmesser
- Biopsie bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, durchgeführt mindestens 6 Wochen vor und nicht mehr als 6 Monate vor der geplanten Behandlung.
- Geeignet für Vollnarkose, wie in der American Society of Anesthesiologists (ASA) definiert
- Normale rektale Anatomie und rektale Schleimhaut bei digitaler rektaler Untersuchung
Ausschlusskriterien:
- Blutgerinnungsstörung
- Anormale Gerinnung und aktuelle Antikoagulanzientherapie.
- Akute oder chronische Harnwegsinfektion
- Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit
- Vorgeschichte von allergierelevanten Medikamenten oder anderen
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer Hautkrebs
- Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit mit Schaufensterkrankheit oder Leriches-Syndrom
- Vorbehandlung der Prostata
- Vorherige Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Hemmern erlaubt (nicht als Behandlung oder Vorbeugung von Prostatakrebs), solange das Medikament mindestens 3 Monate lang abgesetzt wurde
- Vorgeschichte einer größeren rektalen oder Beckenoperation
- Vorgeschichte von Colitis ulcerosa oder anderen chronisch entzündlichen Erkrankungen, die das Rektum betreffen
- Vorgeschichte einer dokumentierten klinischen Prostatitis, die eine Therapie innerhalb der letzten 6 Monate erfordert
- Vorgeschichte von Erkrankungen der Harnröhre und des Blasenausgangs, einschließlich Harnröhrenstrikturerkrankung, Harnröhrendivertikel, Blasenhalskontraktur, Harnröhrenfisteln, die eine vorherige Urethrotomie, Harnröhrenstentierung, Urethroplastik oder chronischen Harnröhrenverweilkatheter erfordert hatten
- Patienten mit künstlichem Harnschließmuskel oder einem Penisimplantat (metallisch oder nichtmetallisch)
- Neurologische Blasenerkrankungen
- Unbehandelte Blasensteine
- Geschichte der akuten Harnverhaltung
- Bestätigter oder vermuteter Blasenkrebs
- Anomalien des Harnschließmuskels
- Aktive unbehandelte Makrohämaturie jeglicher Ursache
- Post-Void Residual (PVR)-Blasenvolumen > 250 ml
- Obstruktiver Mittellappen, der unverhältnismäßig zum Rest der Prostata vergrößert ist und deutlich in die Blase hineinragt
Weitere Ausschlusskriterien liegen vor....
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: MR-geführte transurethrale US-Ablation
MR-geführte transurethrale US-Ablation von Prostatagewebe
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Die Technologie wurde entwickelt, um Patienten mit organbegrenztem Prostatakrebs zu behandeln.
Der therapeutische Endpunkt dieser Technologie ist die thermische Koagulation von Prostatagewebe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit – Bewerten Sie die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Behandlungsdatum
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Alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet.
Die Häufigkeit wurde als Anzahl der Studienteilnehmer gemessen, bei denen ein behandlungs-/gerätebezogenes unerwünschtes Ereignis nach Erhalt der Behandlung mit PAD-105, dem Prüfgerät, auftrat.
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12 Monate ab dem Behandlungsdatum
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Sicherheit – Bewerten Sie den Schweregrad der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Behandlungsdatum
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Der Schweregrad der behandlungs-/gerätebedingten unerwünschten Ereignisse wurde gemäß dem vom National Cancer Institute (NCI) veröffentlichten Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (CTCAE)-Standard (Version 4) bewertet. Es gab keine intraoperative Komplikation, keine rektale Verletzung oder Fisteln und keine schwere Harninkontinenz. Keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 4 (G4) oder höher und nur ein zuordenbares Ereignis vom Grad 3 (G3); unten berichtet. Die häufigen und signifikanten urogenitalen Ereignisse vom Grad 1 (G1) und Grad 2 (G2) wurden ebenfalls berichtet. |
12 Monate ab dem Behandlungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit - Bewerten Sie die Wirksamkeit des Untersuchungssystems zur thermischen Koagulation von Prostatagewebe, das dem Zielvolumen entspricht, mit einem hohen Maß an Genauigkeit und Präzision
Zeitfenster: Am Behandlungsdatum
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Die konforme thermische Koagulation von Prostatagewebe wird quantitativ unter Verwendung von Zielgenauigkeitsmessungen bestimmt, die die räumliche Differenz zwischen dem Zielvolumen und der Zieltemperaturisotherme vergleichen, die aus MR-Thermometriebildern bestimmt werden, die während der Behandlung aufgenommen wurden.
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Am Behandlungsdatum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Behandlung – Biopsie
Zeitfenster: 12 Monate ab dem Behandlungsdatum
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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung zur Erreichung der Krankheitskontrolle nach 12 Monaten basierend auf den Biopsieergebnissen.
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12 Monate ab dem Behandlungsdatum
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Wirksamkeit der Behandlung – PSA
Zeitfenster: Gemäß dem Studienplan, gemessen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab dem Behandlungsdatum im Vergleich zum Ausgangswert
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Charakterisieren Sie auf der Grundlage der bei jedem Studienbesuch erhaltenen Messungen das Muster der PSA-Reaktion innerhalb der ersten 12 Monate nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
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Gemäß dem Studienplan, gemessen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab dem Behandlungsdatum im Vergleich zum Ausgangswert
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Wirksamkeit der Behandlung – Lebensqualität – Harnwegsbeschwerden
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Bewerten Sie die Lebensqualität in den ersten 12 Monaten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe eines standardisierten Fragebogens, des International Prostate Symptom Score (IPSS), der sich auf Harnsymptome konzentriert. Gesamtpunktzahl: 0–35 0–7 – leicht symptomatisch 8–19 – mäßig symptomatisch 20–35 – stark symptomatisch |
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Wirksamkeit der Behandlung – Lebensqualität – erektile Funktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Bewerten Sie die Lebensqualität in den ersten 12 Monaten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe eines standardisierten Fragebogens, Erektionsfunktion EF-Domäne des International Index of Erectile Function (IIEF-15), der sich auf erektile Symptome konzentriert. Mindestpunktzahl - 0 Höchstpunktzahl - 30 Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis; niedrigere Punktzahl weist auf erektile Dysfunktion hin |
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Wirksamkeit der Behandlung – Lebensqualität – Darmgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Bewerten Sie die Lebensqualität in den ersten 12 Monaten nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert mithilfe eines standardisierten Fragebogens, Bereich Darmgewohnheiten des UCLA Prostate Cancer Index Short Form (UCLA-PCl-SF-BH), der sich auf Darmsymptome konzentriert. Mindestpunktzahl - 0 Höchstpunktzahl - 100 Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Ergebnis |
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
- Hauptermittler: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
- Hauptermittler: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DOC-10246
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