Estudo de segurança da ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética do tecido da próstata para tratar o câncer de próstata localizado
Estudo de Fase 1: Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único - Avaliação da segurança e viabilidade da terapia de ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética para a ablação do tecido da próstata em pacientes com câncer de próstata localizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Profound Medical Inc. desenvolveu uma nova tecnologia chamada sistema de terapia de ultrassom transuretral guiado por ressonância magnética. A tecnologia é desenvolvida para pacientes com câncer de próstata confinado ao órgão. O ponto final terapêutico desta tecnologia é a coagulação térmica do tecido da próstata.
O tratamento é realizado completamente dentro de um conjunto de ressonância magnética, o que permite que imagens de temperatura em tempo real da região aquecida sejam adquiridas à medida que o tratamento ultrassônico é aplicado. Usando a termometria de ressonância magnética durante o tratamento, o controle dinâmico de feedback de temperatura sobre a intensidade dos feixes de ultrassom e a rotação do aplicador de ultrassom pode moldar o padrão de coagulação térmica com precisão e precisão na próstata, reduzindo assim o risco de possíveis danos à anatomia circundante importante, como como o reto, esfíncteres urinários, feixes neurovasculares e osso pélvico. Este método de coagulação, portanto, tem o potencial de ter taxas de complicações mais baixas do que as terapias convencionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Science Centre
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade ≥65
- Paciente com câncer de próstata confinado a órgão em estágio inicial de baixo risco (estágio T1c ou T2a, N0, M0).
- Pontuação de Gleason 6 (3+3)
- Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 10 ng/ml
- Elegível para ressonância magnética (DOC-10252)
Atende aos seguintes critérios na ultrassonografia transretal pré-tratamento:
- Sem cistos ou calcificações > 1,0 cm de tamanho
- Nenhuma evidência de extensão extraprostática ou invasão da vesícula seminal
- Tamanho total da próstata inferior a 5 cm de comprimento sagital e inferior a 7 cm de diâmetro
- A biópsia confirmou o adenocarcinoma da próstata, realizada pelo menos 6 semanas antes e não mais do que 6 meses antes do tratamento programado.
- Elegível para anestesia geral, conforme definido na American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Anatomia retal normal e mucosa retal no toque retal
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico
- Coagulação anormal e terapia anticoagulante atual.
- Infecção Urinária Aguda ou Crônica
- Interesse na fertilidade futura
- História de medicamentos relevantes para alergia ou outros
- História de qualquer outra malignidade que não seja câncer de pele
- Pacientes com doença arterial periférica com claudicação intermitente ou Síndrome de Leriches
- Tratamento prévio da próstata
- Tratamento prévio com inibidor de 5 alfa redutase permitido (não como tratamento ou prevenção de câncer de próstata), desde que o medicamento tenha sido interrompido por no mínimo 3 meses
- História de qualquer grande cirurgia retal ou pélvica
- História de colite ulcerativa ou outras condições inflamatórias crônicas que afetam o reto
- História de prostatite clínica documentada que requer terapia nos últimos 6 meses
- História de distúrbios uretrais e da saída da bexiga, incluindo doença de estenose uretral, divertículos uretrais, contratura do colo da bexiga, fístulas uretrais que exigiram uretrotomia prévia, colocação de stent uretral, uretroplastia ou cateter uretral permanente crônico
- Pacientes com esfíncter urinário artificial ou qualquer implante peniano (metálico ou não metálico)
- Distúrbios neurológicos da bexiga
- Pedras na bexiga não tratadas
- História de retenção urinária aguda
- Câncer de bexiga confirmado ou suspeito
- Anormalidades do esfíncter urinário
- Hematúria macroscópica ativa não tratada por qualquer causa
- Volume da bexiga residual pós-miccional (PVR) > 250 mL
- Lobo mediano obstrutivo aumentado desproporcionalmente em relação ao resto da próstata e projetando-se significativamente para dentro da bexiga
Critérios de exclusão adicionais no arquivo....
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Ablação US Transuretral Guiada por RM
Ablação transuretral guiada por RM do tecido da próstata
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A tecnologia é desenvolvida para tratar pacientes com câncer de próstata confinado ao órgão.
O ponto final terapêutico desta tecnologia é a coagulação térmica do tecido da próstata.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Avalie a frequência dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses a partir da Data de Tratamento
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Todos os eventos adversos relatados foram registrados.
A frequência foi medida como o número de participantes do estudo que experimentaram um evento adverso relacionado ao tratamento/dispositivo após receber tratamento com PAD-105, o dispositivo experimental.
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12 meses a partir da Data de Tratamento
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Segurança - Avalie a gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses a partir da Data de Tratamento
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A gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento/dispositivo foi avaliada de acordo com o padrão Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (versão 4), publicado pelo National Cancer Institute (NCI). Não houve complicação intraoperatória, nenhuma lesão retal ou fístula e nenhuma incontinência urinária grave. Nenhum evento adverso de Grau 4 (G4) ou superior e apenas um evento atribuível de Grau 3 (G3); relatado abaixo. Os eventos geniturinários comuns e significativos de Grau 1 (G1) e Grau 2 (G2) também foram relatados. |
12 meses a partir da Data de Tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Avaliar a eficácia do sistema investigacional para coagular termicamente o tecido da próstata em conformidade com o volume alvo com alto grau de exatidão e precisão
Prazo: Na data do tratamento
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A coagulação térmica conforme do tecido da próstata será determinada quantitativamente usando medidas de precisão de direcionamento que comparam a diferença espacial entre o volume alvo e a isoterma de temperatura alvo determinada a partir de imagens de termometria de RM adquiridas durante o tratamento.
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Na data do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Tratamento - Biópsia
Prazo: 12 meses a partir da Data de Tratamento
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Avalie a eficácia do tratamento para obter o controle da doença em 12 meses com base nos resultados da biópsia.
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12 meses a partir da Data de Tratamento
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Eficácia do Tratamento - PSA
Prazo: De acordo com o cronograma do estudo, medido em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da data de tratamento em comparação com a linha de base
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Com base nas medições obtidas em cada visita do estudo, caracterize o padrão de resposta do PSA nos primeiros 12 meses após o tratamento em comparação com a linha de base.
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De acordo com o cronograma do estudo, medido em 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da data de tratamento em comparação com a linha de base
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Eficácia do Tratamento - Qualidade de Vida - Sintomas Urinários
Prazo: Linha de base e 12 meses após o tratamento
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Avalie a qualidade de vida nos primeiros 12 meses após o tratamento em comparação com a linha de base, usando um questionário padronizado, International Prostate Symptom Score (IPSS), que se concentra nos sintomas urinários. Pontuação Total: 0 - 35 0-7 - levemente sintomático 8-19 - moderadamente sintomático 20-35 - gravemente sintomático |
Linha de base e 12 meses após o tratamento
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Eficácia do Tratamento - Qualidade de Vida - Função Erétil
Prazo: Linha de base e 12 meses após o tratamento
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Avalie a qualidade de vida nos primeiros 12 meses após o tratamento em comparação com a linha de base, usando um questionário padronizado, função erétil EF domínio do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15), que se concentra nos sintomas eréteis. Valor mínimo da pontuação - 0 Valor máximo da pontuação - 30 Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado; pontuação mais baixa indicativa de disfunção erétil |
Linha de base e 12 meses após o tratamento
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Eficácia do Tratamento - Qualidade de Vida - Hábitos Intestinais
Prazo: Linha de base e 12 meses após o tratamento
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Avalie a qualidade de vida nos primeiros 12 meses após o tratamento em comparação com a linha de base, usando um questionário padronizado, domínio de hábitos intestinais do formulário curto do índice de câncer de próstata da UCLA (UCLA-PCl-SF-BH), que se concentra nos sintomas intestinais. Valor mínimo da pontuação - 0 Valor máximo da pontuação - 100 Uma pontuação mais alta corresponde a um melhor resultado |
Linha de base e 12 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
- Investigador principal: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
- Investigador principal: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-10246
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