Sikkerhedsundersøgelse af MR-styret transurethral ultralydsablation af prostatavæv til behandling af lokaliseret prostatakræft
Fase 1-studie: Et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie - Evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af MR-guidet transurethral ultralydsterapi til ablation af prostatavæv hos patienter med lokaliseret prostatakræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Profound Medical Inc. har udviklet en ny teknologi kaldet det MRI-guidede transurethrale ultralydsbehandlingssystem. Teknologien er udviklet til patienter med organbundet prostatacancer. Det terapeutiske endepunkt for denne teknologi er termisk koagulering af prostatavæv.
Behandlingen udføres fuldstændigt inden for en MRI-suite, som gør det muligt at tage realtidstemperaturbilleder af det opvarmede område, efterhånden som ultralydsbehandlingen leveres. Ved at bruge MR-termometri under behandlingen kan dynamisk temperaturfeedback-kontrol over intensiteten af ultralydsstrålerne og rotation af ultralydsapplikatoren forme mønsteret af termisk koagulation nøjagtigt og præcist i prostatakirtlen og derved reducere risikoen for mulig skade på vigtig omkringliggende anatomi som f.eks. som endetarmen, lukkemusklerne i urinen, neurovaskulære bundter og bækkenben. Denne koagulationsmetode har derfor potentialet til at have lavere komplikationsrater end konventionelle terapier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, alder ≥65
- Patient med lavrisiko, tidligt stadie af organ-begrænset prostatacancer (stadium T1c eller T2a, N0, M0).
- Gleason score 6 (3+3)
- Prostataspecifikt antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml
- Berettiget til MR-billeddannelse (DOC-10252)
Opfylder følgende kriterier for transrektal ultralydsbilleddannelse før behandling:
- Ingen cyster eller forkalkninger > 1,0 cm i størrelse
- Ingen tegn på ekstraprostatisk forlængelse eller sædblæreinvasion
- Samlet prostatastørrelse mindre end 5 cm i sagittal længde og mindre end 7 cm i diameter
- Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata, udført mindst 6 uger før og ikke mere end 6 måneder før den planlagte behandling.
- Berettiget til generel anæstesi, som defineret i American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Normal rektal anatomi og rektal slimhinde ved digital rektal undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Blødningsforstyrrelse
- Unormal koagulation og aktuel antikoagulantbehandling.
- Akut eller kronisk urinvejsinfektion
- Interesse for fremtidig fertilitet
- Anamnese med allergirelevant medicin eller andet
- Anamnese med enhver anden malignitet end hudkræft
- Patienter med perifer arteriel sygdom med claudicatio intermittens eller Leriches syndrom
- Forudgående behandling af prostatakirtlen
- Forudgående behandling med 5 alfa-reduktasehæmmer tilladt (ikke som prostatacancerbehandling eller forebyggelse), så længe lægemidlet er stoppet i mindst 3 måneder
- Historie om enhver større rektal- eller bækkenoperation
- Anamnese med colitis ulcerosa eller andre kroniske inflammatoriske tilstande, der påvirker endetarmen
- Anamnese med dokumenteret klinisk prostatitis, der kræver behandling inden for de seneste 6 måneder
- Anamnese med forstyrrelser i urinrøret og blæreudløbet, inklusive urethral striktursygdom, urethral diverticulae, blærehalskontraktur, urethrale fistler, som havde krævet forudgående uretrotomi, urethral stenting, urethroplastik eller kronisk indlagt urethral kateter
- Patienter med kunstig urinsfinkter eller ethvert penisimplantat (metallisk eller ikke-metallisk)
- Neurologiske blærelidelser
- Ubehandlede blæresten
- Anamnese med akut urinretention
- Bekræftet eller mistanke om blærekræft
- Abnormiteter i lukkemusklen i urinen
- Aktiv ubehandlet grov hæmaturi uanset årsag
- Post Void Residual (PVR) blærevolumen > 250 mL
- Blokerende medianlap forstørret ude af proportioner med resten af prostata og rager betydeligt ind i blæren
Yderligere ekskluderingskriterier er registreret....
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MR-Guided Transurethral US Ablation
MR-Guided Transurethral US Ablation of Prostata Tissue
|
Teknologien er udviklet til at behandle patienter med organbundet prostatacancer.
Det terapeutiske endepunkt for denne teknologi er termisk koagulering af prostatavæv.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed - Evaluer hyppigheden af behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen
|
Alle rapporterede bivirkninger blev registreret.
Frekvensen blev målt som antallet af undersøgelsesdeltagere, der oplevede en behandlings-/anordningsrelateret bivirkning efter at have modtaget behandling med PAD-105, undersøgelsesudstyret.
|
12 måneder fra behandlingsdatoen
|
|
Sikkerhed - Evaluer sværhedsgraden af behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen
|
Sværhedsgraden af behandling/udstyrsrelaterede bivirkninger blev evalueret i overensstemmelse med standarden Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (version 4), udgivet af National Cancer Institute (NCI). Der var ingen intraoperativ komplikation, ingen rektal skade eller fistel og ingen alvorlig urininkontinens. Ingen grad 4 (G4) eller højere bivirkninger og kun én henførbar grad 3 (G3) hændelse; rapporteret nedenfor. De almindelige og signifikante grad 1 (G1) og grad 2 (G2) genitourinære hændelser er også blevet rapporteret. |
12 måneder fra behandlingsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Evaluer effektiviteten af undersøgelsessystemet til termisk koagulering af prostatavæv i overensstemmelse med målvolumen med en høj grad af nøjagtighed og præcision
Tidsramme: På behandlingsdato
|
Konform termisk koagulation af prostatavæv vil blive bestemt kvantitativt ved hjælp af mål for målretningsnøjagtighed, som sammenligner den rumlige forskel mellem målvolumenet og måltemperaturisotermen bestemt ud fra MR-termometribilleder optaget under behandlingen.
|
På behandlingsdato
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt - Biopsi
Tidsramme: 12 måneder fra behandlingsdatoen
|
Evaluer effektiviteten af behandlingen for at opnå sygdomskontrol efter 12 måneder baseret på biopsiresultater.
|
12 måneder fra behandlingsdatoen
|
|
Behandlingseffekt - PSA
Tidsramme: I henhold til undersøgelsesskemaet, målt til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsdatoen sammenlignet med baseline
|
Baseret på målinger opnået ved hvert studiebesøg, karakteriser mønsteret af PSA-respons inden for de første 12 måneder efter behandlingen sammenlignet med baseline.
|
I henhold til undersøgelsesskemaet, målt til 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder fra behandlingsdatoen sammenlignet med baseline
|
|
Behandlingseffektivitet - Livskvalitet - Urinvejssymptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Evaluer livskvaliteten i de første 12 måneder efter behandling sammenlignet med baseline ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, International Prostate Symptom Score (IPSS), som fokuserer på urinvejssymptomer. Samlet score: 0 - 35 0-7 - let symptomatisk 8-19 - moderat symptomatisk 20-35 - svært symptomatisk |
Baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Behandlingseffekt - Livskvalitet - Erektil funktion
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Evaluer livskvaliteten i de første 12 måneder efter behandling sammenlignet med baseline, ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, Erectile Function EF domæne af International Index of Erectile Function (IIEF-15), som fokuserer på erektile symptomer. Minimum scoreværdi - 0 Maksimal scoreværdi - 30 En højere score svarer til et bedre resultat; lavere score indikerer erektil dysfunktion |
Baseline og 12 måneder efter behandling
|
|
Behandlingseffekt - Livskvalitet - Afføringsvaner
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Evaluer livskvaliteten i de første 12 måneder efter behandling sammenlignet med baseline ved hjælp af et standardiseret spørgeskema, Bowel Habits-domænet i UCLA Prostate Cancer Index Short Form (UCLA-PCl-SF-BH), som fokuserer på tarmsymptomer. Minimum scoreværdi - 0 Maksimal scoreværdi - 100 En højere score svarer til bedre resultat |
Baseline og 12 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
- Ledende efterforsker: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
- Ledende efterforsker: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
- Ledende efterforsker: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DOC-10246
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .