Исследование безопасности трансуретральной ультразвуковой абляции ткани предстательной железы под контролем МРТ для лечения локализованного рака предстательной железы
Исследование фазы 1: проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование - оценка безопасности и осуществимости трансуретральной ультразвуковой терапии под контролем МРТ для абляции ткани предстательной железы у пациентов с локализованным раком предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Profound Medical Inc. разработала новую технологию под названием трансуретральная ультразвуковая терапевтическая система под контролем МРТ. Технология разработана для пациентов с ограниченным органом раком предстательной железы. Терапевтической конечной точкой этой технологии является термическая коагуляция ткани предстательной железы.
Лечение полностью проводится в рамках комплекса МРТ, который позволяет получать температурные изображения нагретой области в режиме реального времени во время проведения ультразвуковой обработки. Использование МРТ-термометрии во время лечения, динамический контроль температуры с обратной связью по интенсивности ультразвуковых лучей и вращение ультразвукового аппликатора может точно и точно формировать картину термической коагуляции в предстательной железе, тем самым снижая риск возможного повреждения важных окружающих анатомических структур, таких как как прямая кишка, мочевые сфинктеры, сосудисто-нервные пучки и тазовые кости. Таким образом, этот метод коагуляции может иметь более низкую частоту осложнений, чем традиционные методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- German Cancer Research Center (DKFZ)
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Science Centre
-
-
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, возраст ≥65 лет
- Пациент с ограниченным раком предстательной железы на ранней стадии низкого риска (стадия T1c или T2a, N0, M0).
- Оценка Глисона 6 (3+3)
- Простатспецифический антиген (ПСА) ≤ 10 нг/мл
- Подходит для МРТ (DOC-10252)
Соответствует следующим критериям трансректальной ультразвуковой визуализации до лечения:
- Отсутствие кист или кальцификатов размером > 1,0 см
- Нет признаков экстрапростатического распространения или инвазии семенных пузырьков
- Общий размер предстательной железы менее 5 см в сагиттальной длине и менее 7 см в диаметре
- Биопсия, подтвержденная аденокарциномой предстательной железы, проводится не менее чем за 6 недель до и не более чем за 6 месяцев до запланированного лечения.
- Имеет право на общую анестезию, как это определено Американским обществом анестезиологов (ASA)
- Нормальная анатомия прямой кишки и слизистая прямой кишки при пальцевом ректальном исследовании
Критерий исключения:
- Нарушение свертываемости крови
- Аномальная коагуляция и текущая антикоагулянтная терапия.
- Острая или хроническая инфекция мочевыводящих путей
- Интерес к будущей фертильности
- История приема лекарств, связанных с аллергией, или других
- Наличие в анамнезе любого другого злокачественного новообразования, кроме рака кожи.
- Пациенты с заболеванием периферических артерий с перемежающейся хромотой или синдромом Лериша
- Предшествующее лечение предстательной железы
- Разрешено предварительное лечение ингибитором 5-альфа-редуктазы (не в качестве лечения или профилактики рака предстательной железы), если прием препарата был прекращен в течение как минимум 3 месяцев.
- История любой серьезной ректальной или тазовой хирургии
- Неспецифический язвенный колит или другие хронические воспалительные заболевания прямой кишки в анамнезе.
- История документально подтвержденного клинического простатита, требующего лечения в течение предшествующих 6 месяцев
- Заболевания уретры и выходного отверстия мочевого пузыря в анамнезе, включая стриктуры уретры, дивертикулы уретры, контрактуры шейки мочевого пузыря, свищи уретры, которые потребовали предшествующей уретротомии, стентирования уретры, пластики уретры или хронического постоянного уретрального катетера
- Пациенты с искусственным сфинктером мочевого пузыря или любым имплантатом полового члена (металлическим или неметаллическим)
- Неврологические расстройства мочевого пузыря
- Камни мочевого пузыря без лечения
- История острой задержки мочи
- Подтвержденный или подозреваемый рак мочевого пузыря
- Аномалии мочевого сфинктера
- Активная нелеченая макрогематурия по любой причине
- Объем мочевого пузыря после остаточного мочеиспускания (PVR) > 250 мл
- Обтурирующая срединная доля увеличена непропорционально остальной части предстательной железы и значительно выступает в мочевой пузырь.
Дополнительные критерии исключения в файле....
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Трансуретральная абляция под контролем МРТ
Трансуретральная абляция ткани предстательной железы под контролем МРТ
|
Технология разработана для лечения пациентов с ограниченным органом раком предстательной железы.
Терапевтической конечной точкой этой технологии является термическая коагуляция ткани предстательной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность — оценка частоты нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Все зарегистрированные нежелательные явления были зарегистрированы.
Частота измерялась как количество участников исследования, у которых возникло нежелательное явление, связанное с лечением/устройством, после проведения лечения с помощью PAD-105, исследуемого устройства.
|
12 месяцев с даты лечения
|
|
Безопасность — оценка тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением/устройством, оценивали в соответствии со стандартом Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (версия 4), опубликованным Национальным институтом рака (NCI). Интраоперационных осложнений, повреждений прямой кишки или свищей, тяжелого недержания мочи не было. Отсутствие нежелательных явлений 4-й степени (G4) или выше и только одно событие 3-й степени (G3), которое можно отнести на счет; сообщается ниже. Также сообщалось о частых и значимых заболеваниях мочеполовой системы 1-й (G1) и 2-й (G2) степени. |
12 месяцев с даты лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - оценить эффективность исследовательской системы для термической коагуляции ткани предстательной железы, соответствующей целевому объему, с высокой степенью точности и прецизионности.
Временное ограничение: Дата лечения
|
Конформная термическая коагуляция ткани предстательной железы будет определяться количественно с использованием мер точности нацеливания, которые сравнивают пространственную разницу между целевым объемом и целевой температурной изотермой, определенной по изображениям МР-термометрии, полученным во время лечения.
|
Дата лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения - биопсия
Временное ограничение: 12 месяцев с даты лечения
|
Оцените эффективность лечения для достижения контроля над заболеванием через 12 месяцев на основании результатов биопсии.
|
12 месяцев с даты лечения
|
|
Эффективность лечения - ПСА
Временное ограничение: В соответствии с графиком исследования, измеренным через 1, 3, 6 и 12 месяцев с даты лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
Основываясь на измерениях, полученных при каждом визите в рамках исследования, охарактеризуйте характер ответа ПСА в течение первых 12 месяцев после лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
В соответствии с графиком исследования, измеренным через 1, 3, 6 и 12 месяцев с даты лечения по сравнению с исходным уровнем.
|
|
Эффективность лечения - Качество жизни - Мочевые симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Оцените качество жизни в первые 12 месяцев после лечения по сравнению с исходным уровнем, используя стандартизированный вопросник, Международную шкалу симптомов простаты (IPSS), которая фокусируется на симптомах со стороны мочевыводящих путей. Общий балл: 0–35 0–7 — легкие симптомы 8–19 — умеренно симптомы 20–35 — тяжелые симптомы |
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
|
Эффективность лечения - Качество жизни - Эректильная функция
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Оцените качество жизни в первые 12 месяцев после лечения по сравнению с исходным уровнем, используя стандартизированный вопросник, домен EF эректильной функции Международного индекса эректильной функции (IIEF-15), который фокусируется на эректильных симптомах. Минимальное значение балла - 0 Максимальное значение балла - 30 Более высокий балл соответствует лучшему результату; низкий балл свидетельствует об эректильной дисфункции |
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
|
Эффективность лечения - Качество жизни - Привычки кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Оцените качество жизни в течение первых 12 месяцев после лечения по сравнению с исходным уровнем, используя стандартизированный вопросник, домен привычек кишечника краткой формы индекса рака простаты UCLA (UCLA-PCl-SF-BH), который фокусируется на симптомах кишечника. Минимальное значение балла - 0 Максимальное значение балла - 100 Более высокий балл соответствует лучшему результату |
Исходный уровень и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Chin, MD, London Health Science Center
- Главный следователь: James Relle, MD, William Beaumont Hospitals
- Главный следователь: Ryan Berglund, MD, The Cleveland Clinic
- Главный следователь: Heinz P Schlemmer, MD, German Cancer Research Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-10246
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .