动态锁定螺钉 5.0 与标准锁定螺钉在锁定钢板固定治疗股骨远端骨折中的应用
2020年8月11日 更新者：AO Innovation Translation Center
动态锁定螺钉 5.0 与标准锁定螺钉在锁定钢板固定治疗股骨远端骨折中的多中心随机对照试验研究
本研究的目的是评估与标准锁定螺钉 (SLS) 相比，用于稳定股骨远端骨折轴组件的动态锁定螺钉 (DLS) 的性能。
假设是 DLS 将导致更好的功能结果（WOMAC 评分），因为愈伤组织形成增加且更对称，不愈合更少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利
- Wilhelminenspital
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Berlin、德国、13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Homburg、德国、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Tübingen、德国、72076
- BGU Tübingen
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Chur、瑞士、7000
- Cantonal Hospital Chur
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Luzern、瑞士、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Medical Center
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Orthopaedics
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Orthopedics
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21岁及以上
- 闭合性或开放性股骨远端骨折（AO 33 A1-3、33 C1-3），包括全膝关节置换术以上的股骨远端骨折
- 受伤前能够独立行走
- 适合使用带大骨折块锁定钢板（LISS、LCP）的股骨远端 ORIF 进行治疗
- 愿意并能够遵守术后规程并返回进行随访。
- 能够理解患者信息/知情同意书的内容并参与临床调查
- 签署知情同意书
排除标准：
- 额外的同侧或对侧下肢骨折
- 同侧股骨近端的任何类型的植入物
- 同侧下肢先前存在的畸形愈合或不愈合
- 需要植骨的节段性骨缺损
- 受伤和手术之间间隔超过 4 周
- 由骨质疏松症以外的疾病（如肿瘤、转移）引起的病理性骨折
- 多发伤
- 活动性恶性肿瘤
- 任何未经医学控制的严重全身性疾病
- 排除可靠评估的近期药物滥用史（即消遣性药物、酒精）
- 在研究期间怀孕或计划怀孕的女性
- 囚犯
- 在上个月内参加过可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或医药产品研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：DLS 5.0（动态锁定螺钉）
带 DLS 5.0（动态锁定螺钉）的 ORIF
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使用大骨折块锁定钢板（LISS、LCP）和 DLS 5.0 对股骨远端进行切开复位内固定 (ORIF)
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ACTIVE_COMPARATOR：SLS（标准锁紧螺钉）
带 SLS 的 ORIF（标准锁定螺钉）
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使用大碎片锁定板（LISS、LCP）和 SLS（标准锁定螺钉）对股骨远端进行切开复位内固定 (ORIF)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略和麦克马斯特大学指数 (WOMAC)
大体时间：手术后12个月
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评估疼痛、僵硬和身体功能
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时起步测试 (TUG)
大体时间：12周±7天，6个月±30天
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TUG 测量一个人从扶手椅（椅座高度 = 45 厘米/1.5 英尺）起身、步行 3 米（= 10 英尺）到地板上画的一条线、转身所需的时间（以秒为单位）回到椅子上。
时间是从坐姿（背靠靠背）开始测量的，秒表根据“准备 - 开始”命令启动，并在再次到达坐姿时停止。
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12周±7天，6个月±30天
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生活质量 (EuroQol-5D)
大体时间：术前、6周±7天、12周±7天、6个月±30天、12个月至术后425天
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术前、6周±7天、12周±7天、6个月±30天、12个月至术后425天
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运动范围 (ROM)
大体时间：术后6周±7天、12周±7天、6个月±30天、12个月至425天
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膝关节被动 ROM 的评估（屈曲 - 伸展）
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术后6周±7天、12周±7天、6个月±30天、12个月至425天
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全负重状态
大体时间：每周在家测量
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评估患者的时间点：
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每周在家测量
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WOMAC
大体时间：术前、6周±7天、12周±7天、6个月±30天、12个月至术后425天
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评估疼痛、僵硬和身体功能
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术前、6周±7天、12周±7天、6个月±30天、12个月至术后425天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J. Gardner, MD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Sean E. Nork, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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