Viti di bloccaggio dinamiche 5.0 vs. viti di bloccaggio standard nella frattura del femore distale trattata con fissazione con placca bloccata
11 agosto 2020 aggiornato da: AO Innovation Translation Center
Uno studio pilota multicentrico randomizzato controllato sulle viti di bloccaggio dinamico 5.0 rispetto alle viti di bloccaggio standard nella frattura del femore distale trattata con fissazione con placca bloccata
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni delle viti di bloccaggio dinamico (DLS) utilizzate per stabilizzare la componente diafisaria delle fratture del femore distale rispetto alle viti di bloccaggio standard (SLS).
L'ipotesi è che il DLS porterà a migliori risultati funzionali (punteggio WOMAC) a causa di una maggiore e più simmetrica formazione del callo e di un minor numero di non unioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria
- Wilhelminenspital
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
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Homburg, Germania, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Tübingen, Germania, 72076
- BGU Tübingen
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Orthopaedics
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University Orthopedics
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Chur, Svizzera, 7000
- Cantonal Hospital Chur
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Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Svizzera, 8091
- Universitatsspital Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni e più
- Frattura del femore distale chiusa o aperta (AO 33 A1-3, 33 C1-3) comprese le fratture del femore distale al di sopra di un'artroplastica totale del ginocchio
- Capacità di camminare autonomamente prima dell'infortunio
- Idoneo per il trattamento con ORIF del femore distale con placca di bloccaggio per frammento grande (LISS, LCP)
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo postoperatorio e tornare per il follow-up.
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente / modulo di consenso informato e partecipare all'indagine clinica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Ulteriore frattura ipsi o controlaterale dell'arto inferiore
- Qualsiasi tipo di impianto al femore prossimale omolaterale
- Preesistente malunione o mancata unione dell'arto inferiore omolaterale
- Difetto osseo segmentale che richiede innesto osseo
- Più di 4 settimane tra infortunio e intervento chirurgico
- Frattura patologica dovuta a una malattia diversa dall'osteoporosi (p. es., tumore, metastasi)
- Politrauma
- Malignità attiva
- Qualsiasi grave malattia sistemica non gestita dal punto di vista medico
- Storia recente di abuso di sostanze (ad es. droghe ricreative, alcol) che precluderebbe una valutazione affidabile
- Gravidanza o donne che intendono concepire durante il periodo di studio
- Prigioniero
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale nel mese precedente che potrebbe influenzare i risultati del presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: DLS 5.0 (viti di bloccaggio dinamiche)
ORIF con DLS 5.0 (viti di bloccaggio dinamiche)
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Riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) del femore distale con placca di bloccaggio per frammento grande (LISS, LCP) e DLS 5.0
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ACTIVE_COMPARATORE: SLS (vite di bloccaggio standard)
ORIF con SLS (vite di bloccaggio standard)
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Riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) del femore distale con placca di bloccaggio per frammento grande (LISS, LCP) e SLS (vite di bloccaggio standard)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Timed Up-and-go Test (TUG)
Lasso di tempo: 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni
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Il TUG misura il tempo (in secondi) impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona (altezza della seduta della sedia = 45 cm / 1,5 piedi), camminare per 3 metri (= 10 piedi) fino a una linea tracciata sul pavimento, girarsi e torna alla sedia.
Il tempo viene misurato da una posizione seduta (schiena contro lo schienale) con un cronometro avviato al comando "pronti - via" e fermato quando si raggiunge nuovamente la posizione seduta.
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12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni
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Qualità della vita (EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Valutazione del ROM passivo del ginocchio (flessione - estensione)
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6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Stato di carico completo
Lasso di tempo: misurazione settimanale a casa
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Valutazione del momento in cui il paziente:
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misurazione settimanale a casa
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WOMAC
Lasso di tempo: Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica
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Preoperatorio, 6 settimane ±7 giorni, 12 settimane ± 7 giorni, 6 mesi ± 30 giorni, 12 mesi fino a 425 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
- Investigatore principale: Sean E. Nork, MD, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
26 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLS 5.0
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