Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamiske låseskruer 5.0 vs. standard låseskruer i brud på distal lårben behandlet med låst pladefiksering

11. august 2020 opdateret af: AO Innovation Translation Center

En multicenter randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse af dynamiske låseskruer 5.0 vs. standard låseskruer i fraktur af distal lårbensbehandlet med låst pladefiksering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​Dynamic Locking Screws (DLS), der bruges til at stabilisere skaftkomponenten af ​​distale lårbensfrakturer sammenlignet med standard låseskruer (SLS). Hypotesen er, at DLS vil føre til bedre funktionelle resultater (WOMAC-score) på grund af øget og mere symmetrisk callusdannelse og færre ikke-foreninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BGU Tübingen
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år og ældre
  • Lukket eller åben distal lårbensfraktur (AO 33 A1-3, 33 C1-3) inklusive distale lårbensfrakturer over en total knæarthroplastik
  • Evne til at gå selvstændigt før skaden
  • Berettiget til behandling med ORIF af den distale femur med en stor fragmentlåseplade (LISS, LCP)
  • Villig og i stand til at overholde postoperativ protokol og returnere til opfølgning.
  • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen / informeret samtykkeskema og deltage i den kliniske undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere ipsi- eller kontralateral nedre ekstremitetsfraktur
  • Enhver form for implantat ved den ipsilaterale proksimale femur
  • Eksisterende malunion eller ikke-forening af den ipsilaterale underekstremitet
  • Segmentel knogledefekt, der kræver knogletransplantation
  • Mere end 4 uger mellem skade og operation
  • Patologisk fraktur på grund af en anden sygdom end osteoporose (f.eks. tumor, metastaser)
  • Polytrauma
  • Aktiv malignitet
  • Enhver ikke medicinsk styret alvorlig systemisk sygdom
  • Nylig historie med stofmisbrug (dvs. rekreative stoffer, alkohol), som ville udelukke pålidelig vurdering
  • Graviditet eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for undersøgelsesperioden
  • Fange
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som kunne påvirke resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (dynamiske låseskruer)
ORIF med DLS 5.0 (dynamiske låseskruer)
Enhed: DLS 5.0 (Dynamiske låseskruer)
Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af den distale femur med en stor fragmentlåseplade (LISS, LCP) og DLS 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (Standard låseskrue)
ORIF med SLS (Standard låseskrue)
Enhed: SLS (Standard låseskrue)
Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af den distale femur med en stor fragmentlåseplade (LISS, LCP) og SLS (Standard låseskrue)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
At vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up-and-go Test (TUG)
Tidsramme: 12 uger ± 7 dage, 6 måneder ± 30 dage
TUG'en måler den tid (i sekunder), det tager for en person at rejse sig fra en lænestol (stolens sædehøjde = 45 cm / 1,5 fod), gå 3 meter (= 10 fod) til en linje tegnet på gulvet, drej om og vende tilbage til stolen. Tiden måles fra siddende stilling (ryg mod ryglænet) med et stopur startet på kommandoen "klar - gå" og stoppet, når siddepositionen er nået igen.
12 uger ± 7 dage, 6 måneder ± 30 dage
Livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 7 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 7 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 7 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
Vurdering af passiv ROM i knæet (fleksion - ekstension)
6 uger ±7 dage, 12 uger ± 7 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
Fuld vægtbærende status
Tidsramme: ugentlig måling i hjemmet

Vurdering af det tidspunkt, hvor patienten:

  • kan bære hele kropsvægten på det berørte ben ved enkeltbens-stilling i 3 sekunder
  • kan gå uden ganghjælp
  • har intet indtag af smertestillende midler
  • har et smerteniveau oplevet på frakturstedet under vægtbæring over to på hinanden følgende målinger med en værdi på ≤ 3 målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte
ugentlig måling i hjemmet
WOMAC
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 7 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen
At vurdere smerte, stivhed og fysisk funktion
Præoperativ, 6 uger ±7 dage, 12 uger ± 7 dage, 6 måneder ± 30 dage, 12 måneder op til 425 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2012

Først opslået (SKØN)

26. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLS 5.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distale lårbensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner