Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaamiset lukitusruuvit 5.0 vs. vakiolukitusruuvit distaalisen reisiluun murtumassa, joka on käsitelty lukitulla levykiinnityksellä

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Innovation Translation Center

Monen keskuksen satunnaisohjattu pilottitutkimus dynaamisista lukitusruuveista 5.0 verrattuna vakiolukitusruuveihin distaalisen reisiluun murtumassa, joka on käsitelty lukitulla levykiinnityksellä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dynaamisten lukitusruuvien (DLS) suorituskykyä, jota käytetään stabiloimaan distaalisten reisiluun murtumien varsikomponentti, verrattuna tavallisiin lukitusruuveihin (SLS). Oletuksena on, että DLS johtaa parempiin toiminnallisiin tuloksiin (WOMAC-pisteet) lisääntyneen ja symmetrisemmän kallusmuodostuksen ja harvemman ei-liittymien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Wilhelminenspital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • BGU Tübingen
  • Sveitsi
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta ja vanhemmat
  • Suljettu tai avoin distaalinen reisiluun murtuma (AO 33 A1-3, 33 C1-3), mukaan lukien distaaliset reisiluun murtumat polven kokonaisartroplastian yläpuolella
  • Kyky kävellä itsenäisesti ennen loukkaantumista
  • Soveltuu hoidettavaksi distaalisen reisiluun ORIF:llä suurella fragmentin lukituslevyllä (LISS, LCP)
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeistä protokollaa ja palaamaan seurantaan.
  • Kyky ymmärtää potilastietojen / tietoisen suostumuslomakkeen sisältöä ja osallistua kliiniseen tutkimukseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylimääräinen ipsi- tai kontralateraalinen alaraajan murtuma
  • Kaikenlainen implantti ipsilateraalisessa proksimaalisessa reisiluussa
  • Aiempi ipsilateraalisen alaraajan epämuodostumia tai epäyhtenäisyyttä
  • Segmentaalinen luuvaurio, joka vaatii luunsiirtoa
  • Yli 4 viikkoa vamman ja leikkauksen välillä
  • Muusta sairaudesta kuin osteoporoosista johtuva patologinen murtuma (esim. kasvain, etäpesäke)
  • Polytrauma
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Mikä tahansa vakava systeeminen sairaus, jota ei ole hoidettu lääketieteellisesti
  • Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (esim. huumeet, alkoholi), joka estäisi luotettavan arvioinnin
  • Raskaus tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
  • Vanki
  • Osallistuminen muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (dynaamiset lukitusruuvit)
ORIF DLS 5.0:lla (dynaamiset lukitusruuvit)
Laite: DLS 5.0 (dynaamiset lukitusruuvit)
Distaalisen reisiluun avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) suurella fragmentin lukituslevyllä (LISS, LCP) ja DLS 5.0:lla
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (vakiolukitusruuvi)
ORIF SLS:llä (vakiolukitusruuvi)
Laite: SLS (vakiolukitusruuvi)
Distaalisen reisiluun avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) suurella fragmentin lukituslevyllä (LISS, LCP) ja SLS:llä (standardi lukitusruuvi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen indeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvioida kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu ylös ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää
TUG mittaa ajan (sekunteina), jonka henkilö nousee nojatuolista (tuolin istuimen korkeus = 45 cm / 1,5 jalkaa), kävelee 3 metriä (= 10 jalkaa) lattialle piirretylle viivalle ja kääntyy ympäri. ja palaa tuolille. Aika mitataan istuma-asennosta (selkä selkänojaa vasten) sekuntikellolla, joka käynnistetään komennolla "valmis - mene" ja pysäytetään, kun istuma-asento saavutetaan uudelleen.
12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää
Elämänlaatu (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta jopa 425 päivää leikkauksen jälkeen
Polven passiivisen ROM:n arviointi (flexion - extensio)
6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta jopa 425 päivää leikkauksen jälkeen
Täysi painon kantava tila
Aikaikkuna: viikoittainen mittaus kotona

Arvio ajankohdasta, jolloin potilas:

  • voi kantaa koko kehon painon sairastuneelle jalalle yhden jalan asennossa 3 sekunnin ajan
  • voi kävellä ilman kävelytukea
  • ei ole syönyt kipulääkkeitä
  • hänellä on kiputaso murtumakohdassa painonpidon aikana kahden peräkkäisen mittauksen aikana arvolla ≤ 3 mitattuna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu
viikoittainen mittaus kotona
WOMAC
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen
Arvioida kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ± 7 päivää, 12 viikkoa ± 7 päivää, 6 kuukautta ± 30 päivää, 12 kuukautta - 425 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO Innovation Translation Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLS 5.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Distaaliset reisiluun murtumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa