Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamiske låseskruer 5.0 vs. standard låseskruer i brudd på distal femur behandlet med låst platefiksering

11. august 2020 oppdatert av: AO Innovation Translation Center

En multisenter randomisert kontrollert pilotstudie av dynamiske låseskruer 5.0 vs. standard låseskruer i fraktur av distal femur behandlet med låst platefiksering

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Dynamic Locking Screws (DLS) som brukes til å stabilisere skaftkomponenten til distale femurfrakturer sammenlignet med standard låseskruer (SLS). Hypotesen er at DLS vil føre til bedre funksjonelle utfall (WOMAC-score) på grunn av økt og mer symmetrisk kallusdannelse og færre ikke-unioner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Orthopaedics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Orthopedics
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
  • Sveits
      • Chur, Sveits, 7000
        • Cantonal Hospital Chur
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • BGU Tübingen
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike
        • Wilhelminenspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år og eldre
  • Lukket eller åpen distal lårbensfraktur (AO 33 A1-3, 33 C1-3) inkludert distale femurfrakturer over en total kneartroplastikk
  • Evne til å gå selvstendig før skade
  • Kvalifisert for behandling med ORIF av den distale femur med en stor fragmentlåseplate (LISS, LCP)
  • Villig og i stand til å følge postoperativ protokoll og returnere for oppfølging.
  • Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen / informert samtykkeskjema og delta i den kliniske undersøkelsen
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere ipsi- eller kontralateral fraktur i nedre ekstremitet
  • Enhver form for implantat ved den ipsilaterale proksimale femur
  • Pre-eksisterende malunion eller ikke-union av den ipsilaterale underekstremiteten
  • Segmentell beindefekt som krever beintransplantasjon
  • Mer enn 4 uker mellom skade og operasjon
  • Patologisk brudd på grunn av en annen sykdom enn osteoporose (f.eks. svulst, metastaser)
  • Polytrauma
  • Aktiv malignitet
  • Enhver ikke medisinsk administrert alvorlig systemisk sykdom
  • Nylig historie med rusmisbruk (dvs. rusmidler, alkohol) som ville utelukke pålitelig vurdering
  • Graviditet eller kvinner som planlegger å bli gravide innen studieperioden
  • Fange
  • Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie innen forrige måned som kan påvirke resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DLS 5.0 (dynamiske låseskruer)
ORIF med DLS 5.0 (dynamiske låseskruer)
Enhet: DLS 5.0 (dynamiske låseskruer)
Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av den distale femur med en stor fragmentlåseplate (LISS, LCP) og DLS 5.0
ACTIVE_COMPARATOR: SLS (Standard låseskrue)
ORIF med SLS (Standard låseskrue)
Enhet: SLS (Standard låseskrue)
Åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av den distale femur med en stor fragmentlåseplate (LISS, LCP) og SLS (Standard låseskrue)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
For å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt opp-og-gå-test (TUG)
Tidsramme: 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager
TUG måler tiden (i sekunder) det tar for en person å reise seg fra en lenestol (stolsetehøyde = 45 cm / 1,5 fot), gå 3 meter (= 10 fot) til en linje tegnet på gulvet, snu deg rundt og gå tilbake til stolen. Tiden måles fra sittende stilling (rygg mot ryggstøtten) med stoppeklokke startet på kommandoen "klar - gå" og stoppet når sittestillingen er nådd igjen.
12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager
Livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Vurdering av passiv ROM i kneet (fleksjon - ekstensjon)
6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
Full vektbærende status
Tidsramme: ukentlig måling hjemme

Vurdering av tidspunkt når pasienten:

  • kan bære hele kroppsvekten på det berørte beinet ved enkeltbensstilling i 3 sekunder
  • kan gå uten ganghjelp
  • har ikke inntak av smertestillende midler
  • har et smertenivå på bruddstedet under vektbæring over to påfølgende målinger med en verdi på ≤ 3 målt på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte
ukentlig måling hjemme
WOMAC
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen
For å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon
Preoperativt, 6 uker ±7 dager, 12 uker ± 7 dager, 6 måneder ± 30 dager, 12 måneder opptil 425 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J. Gardner, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Sean E. Nork, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLS 5.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distale lårbensbrudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere